各区卫生健康委（疾控局）、发展改革委、经委（商务委、科经委）、教育局、民政局、财政局、市场监管局、广电局、体育局、医保局、工会:

为贯彻健康中国战略决策部署，落实国家卫生健康委《关于印发健康中国行动—糖尿病防治行动实施方案（2024—2030年）的通知》（国卫医急发〔2024〕23号）、《上海市人民政府印发<关于推进健康上海行动的实施意见>的通知》（沪府发〔2019〕16号）和《关于印发<健康上海行动（2019-2030年）>的通知》（沪健促委〔2019〕4号）等有关要求，深入开展糖尿病防治专项行动，切实维护本市居民健康，市卫生健康委等十四部门联合制定了《健康上海行动—糖尿病防治行动实施方案（2024—2030年）》，现印发给你们，请遵照执行。

 

 

 

上海市卫生健康委员会                 上海市中医药管理局

上海市发展和改革委员会    上海市经济和信息化委员会

上海市教育委员会                                 上海市民政局

上海市财政局                           上海市市场监督管理局

国家金融监管总局上海监管局           上海市广播电视局

      上海市体育局                                 上海市医疗保障局

上海市疾病预防控制局                           上海市总工会

2025年3月31日

 

 

健康上海行动—糖尿病防治行动

实施方案（2024—2030年）

 

为落实《关于印发健康中国行动—糖尿病防治行动实施方案（2024—2030年）的通知》（国卫医急发〔2024〕23号）和《关于印发<健康上海行动（2019-2030年）>的通知》（沪健促委〔2019〕4号）等要求，增强糖尿病防治能力，提升防治成效，特制定本方案。

一、主要目标

到2027年，糖尿病防治体系进一步完善，2型糖尿病患者基层规范管理服务率达到88%及以上，治疗控制率达到45%及以上。到2030年，上下联动、医防融合的糖尿病防治体系持续巩固，18岁及以上居民糖尿病知晓率达到60%及以上，2型糖尿病患者基层规范管理服务率达到90%及以上，治疗控制率达到50%及以上，糖尿病治疗率、控制率、并发症筛查率持续提高，糖尿病诊疗规范化、同质化基本实现，防治服务能力持续提升，糖尿病早死率持续下降，糖尿病疾病负担得到有效控制。

二、加强危险因素控制，降低糖尿病发病风险

（一）开展糖尿病防治全民教育。建设糖尿病防治健康科普专家库和资源库，广泛宣传糖尿病防治核心信息和知识要点。鼓励医疗机构和医务人员参与糖尿病科普创作，将糖尿病健康科普作为医疗机构绩效考核和医务人员职称评定的重要内容。鼓励学、协会组织开展面向公众的健康科普活动和面向机构的培训工作。鼓励电视台、电台、报刊和网络媒体开办优质糖尿病健康科普节目。针对不同类型人群，利用数字化前沿技术和新媒体提供精准化健康科普。（市卫生健康委、市广播电视局、市中医药管理局）

（二）普及健康生活方式。倡导“每个人是自己健康第一责任人”理念，提高居民健康素养与自我管理能力。加强居民健康自我管理小组建设，指导居民科学开展自我健康管理。深入开展“三减三健”（减盐、减油、减糖、健康口腔、健康体重、健康骨骼）和“体重管理年”等专项行动，倡导糖尿病高危人群和患者定期测量血糖、血脂和血压，维持健康体重，降低糖尿病及其并发症的发病风险。（市卫生健康委）

（三）建设健康支持性环境。鼓励营养指导员开展社区营养干预，推广营养干预方案，改善糖尿病患者膳食结构。进一步增加公共体育设施场所数量和覆盖范围，促进各类体育场所向社会开放。发展居民身边的体育健身组织，指导居民科学运动。加强糖尿病患者运动评估干预。开展肥胖防控行动，加强以控制超重和肥胖等为重点的健康教育和主动健康管理。积极推进无烟环境建设，完善戒烟门诊、12320戒烟热线、线上戒烟等戒烟服务网络建设，提高医务人员开展简短戒烟干预的意识和能力。（市卫生健康委、市发展改革委、市财政局、市体育局、市疾控局）

（四）加强重点人群和重点场所糖尿病健康促进。以学校、企业、医疗机构、养老机构等为重点推广糖尿病健康促进分类技术指南。企事业单位完善职工年度健康体检和健康档案，因地制宜建设职工健身驿站和职工健身角，开展健康膳食、体育健身、心理减压和血糖血压自助检测等各类健康促进活动。落实65岁及以上人群健康管理服务，积极推进健康老龄化。加强中小学生健康教育，制定儿童青少年营养促进和体育健身健康策略，保障在校运动时间，校园内限制销售含糖饮料并避免售卖高糖、高脂食品，预防青少年吸第一支烟（包括电子烟）。（市卫生健康委、市教委、市民政局、市市场监管局、市体育局、市总工会、市疾控局）

三、强化糖尿病防治体系，夯实医防融合工作机制

（五）推动糖尿病防治机构能力建设。完善糖尿病预防与诊治服务体系，加强市糖尿病预防与诊治指导中心建设、三级综合性医院糖尿病诊治规范化建设和区级糖尿病规范诊治中心建设。规范基层糖尿病门诊建设，依托慢性病健康管理支持中心规范开展血压、血糖、血脂、眼底镜、心电图、超声心动图和颈动脉超声等相关检查，提升糖尿病防治同质化水平。（市卫生健康委、市中医药管理局）

（六）强化糖尿病医防融合工作机制。完善疾控机构、医疗机构、社区和公众自主管理“四位一体”模式，强化市糖尿病预防与诊治指导中心、三级综合性医院和区级糖尿病规范诊治中心、市和区疾控机构和社区卫生服务中心间医防融合、上下协同工作机制。依托区域医联体和专科医联体建设，推进内分泌专科联盟和远程医疗协作网建设。强化医疗卫生机构在宣传教育、健康咨询及指导、高危人群筛查、健康管理等方面的协作。强化临床医生的预防知识培训和技能提升，更好提供防治结合的专业服务。（市卫生健康委、市中医药管理局、市疾控局）

（七）推动分级诊疗。以区域医联体和专科医联体建设为抓手，牵头医院与基层医疗卫生机构建立上下联动、分级诊疗的管理机制。区级糖尿病规范诊治中心及基层医疗卫生机构按照职责定位，细化转诊要求和流程，完善双向转诊机制，落实糖尿病全程管理。（市卫生健康委）

四、实施糖尿病筛查和健康干预，强化筛查长效机制

（八）加大糖尿病筛查和干预管理力度。制定上海市糖尿病社区筛查和健康管理技术方案，完善社区慢性病健康管理工作规范。开展糖尿病高危人群危险因素干预，以糖尿病前期人群、肥胖人群等为重点，开发营养及运动等干预适宜技术。依托本市糖尿病预防与诊治服务体系，加强筛查与后续诊疗的衔接，强化糖尿病患者的早期诊断和全程健康管理。（市卫生健康委）

（九）优化糖尿病筛查管理模式。基层医疗卫生机构开展糖尿病风险评估服务，指导居民了解自身患病风险。开展35岁首诊测血糖，引导35岁及以上和糖尿病高危人群每年至少检测1次空腹血糖，并接受医务人员健康指导。依托社区慢性病健康管理支持中心，引导糖尿病前期人群每半年检测1次空腹或餐后2小时血糖，每年到医疗机构进行1次糖尿病风险评估，并纳入社区健康管理。试点开展医疗机构全院血糖管理。鼓励二、三级医疗机构与基层医疗卫生机构建立糖尿病一体化管理模式，加强对区域内糖尿病筛查的技术指导与人员培训。（市卫生健康委）

（十）加强糖尿病慢性并发症筛查和干预管理。制定上海市糖尿病慢性并发症社区筛查和干预管理指南及工作规范，加强基层医疗机构并发症筛查设备配置，提升并发症筛查能力，推进及时干预管理和规范转诊。提高医务人员对糖尿病慢性并发症的早期发现、规范化诊断和治疗能力，及早干预治疗糖尿病肾脏病、糖尿病视网膜病变、糖尿病足病等并发症，延缓并发症进展，降低致残率和致死率。（市卫生健康委）

五、提升糖尿病诊疗能力，优化诊疗模式

（十一）加强诊疗规范化管理。推广糖尿病诊疗指南、临床路径。鼓励三级综合性医院、区级糖尿病规范诊治中心通过区域医联体和专科医联体等方式，开展糖尿病诊疗能力培训和适宜技术普及。加强糖尿病药物的临床应用管理，推广用药指南，发挥临床药师作用，推动医联体内药学服务下沉，指导基层医疗卫生机构提高合理用药水平。（市卫生健康委、市中医药管理局）

（十二）完善诊疗质控体系。建立糖尿病诊疗质量控制指标体系。依托内分泌专业医疗质量控制组织，对医疗质量相关指标进行持续性监测。加强基层医疗卫生机构糖尿病相关检查检验质量控制，提高检查检验能力。持续开展处方抽查及点评，开展用药监测与评价。（市卫生健康委、市中医药管理局）

（十三）优化诊疗模式。推动二、三级医疗机构建立糖尿病多学科诊疗模式。运用互联网、人工智能等技术开展远程会诊、临床辅助决策等服务，提高基层诊疗能力和效率。依托互联网医院等，为糖尿病患者提供线上处方、在线配药和咨询等服务。（市卫生健康委、市发展改革委、市中医药管理局）

六、规范糖尿病健康管理，提升健康管理水平

（十四）实施糖尿病全程健康管理，加强“三高共管”。基层医疗卫生机构对2型糖尿病高危人群提供综合风险评估和筛查服务，为糖尿病前期及2型糖尿病患者提供综合评估、规范诊治、并发症筛查和随访干预等全程健康管理服务。加强健康管理的质量控制，持续提升糖尿病管理患者的血糖控制率。指导基层医疗卫生机构加大血压、血糖、血脂“三高共管”力度，完善整合式社区慢性病健康管理模式。（市卫生健康委）

（十五）提升基层健康管理能力。加强培训，为基层医疗卫生机构培养具备糖尿病预防、诊疗和健康管理等能力的医师，构建“病前主动防，病后科学管，跟踪服务不间断”的糖尿病一体化健康管理模式。完善培训与进修制度，与本市社区卫生服务能力实施方案相衔接，落实基层医疗卫生机构医师每五年至上级医院进修3-6个月的要求。开展糖尿病医防融合综合干预，医疗机构与疾控机构加强合作，研制和推广饮食控制和运动促进健康等技术，支持基层医疗卫生机构指导患者开展自我血糖监测和健康管理。（市卫生健康委）

（十六）推广健康管理新技术。推进糖尿病智慧健康管理，充分利用人工智能等信息技术丰富糖尿病健康管理手段，推广标准化的家庭血压测量、持续葡萄糖监测和远程心电监测等物联网应用和可穿戴设备。逐步推广人工智能糖尿病视网膜病变筛查等糖尿病健康管理新技术，提升健康管理效率和效果。（市卫生健康委）

七、加强中西医结合，发挥中医药独特作用

（十七）提升中医药防治糖尿病能力。加快构建糖尿病中西医结合防治网络，形成糖尿病中西医结合分级管理和诊疗体系。加强中医医院内分泌科建设，鼓励开设糖尿病专病门诊，建设中医内分泌专科集群。建设中西医结合糖尿病诊疗团队，加强家庭医生团队中医药人员配置，培养中医、中西医结合糖尿病诊疗人才。加大《国家基层糖尿病防治管理指南》中医药内容及适宜技术推广力度。积极应用中医药技术方法，为糖尿病患者提供综合治疗。（市中医药管理局、市卫生健康委）

（十八）强化糖尿病中医药预防及早期干预。发挥中医“治未病”作用，梳理中医糖尿病前期预防保健知识与成熟可行的干预方案。综合运用现代诊疗技术和中医体检、中医健康评估等方法，早期发现高危人群，开展糖尿病前期中医健康管理，推广应用糖尿病前期治未病干预指南。（市中医药管理局、市卫生健康委）

八、开展糖尿病综合监测，提升管理信息化水平

（十九）加强糖尿病防治综合监测。依托慢性病及其危险因素监测，建立健康管理服务监测和评估队列，基于健康信息网平台的数据交换网络，完善慢性病健康管理系统和糖尿病预防与诊治监测管理平台，优化监测评价内容，扩大糖尿病防治综合监测覆盖面，提高监测效率和质量，加强有关疾病负担评估。规范信息管理，保护患者隐私和信息安全。（市卫生健康委）

九、实施综合保障，减轻群众就医负担

（二十）采取综合医疗保障措施。按规定做好糖尿病患者基本医疗保障有关工作。按国家医保局要求，推动将临床价值高、经济性评价优良的糖尿病治疗新技术新项目纳入医保支付。鼓励商业保险机构开发覆盖罹患糖尿病责任的商业健康保险产品，倡导提供糖尿病相关的疾病预防筛查、慢性病管理等健康管理服务，政府相关部门多渠道加大产品宣传力度，满足多层次、多样化健康保障需求。（市医保局、上海金融监管局、市卫生健康委）

（二十一）提高糖尿病药物供应保障水平。规范开展糖尿病药品使用监测和临床综合评价。加强短缺药品供应保障，保障基本药物，依托“1+1+1”签约服务的长处方和延伸处方政策，强化上下级医疗机构用药衔接，提高药学服务能力。（市卫生健康委、市医保局）

十、实施重大科技攻关，加快创新成果转化

（二十二）加强糖尿病防治研究和协同网络建设。加强糖尿病防治科研系统布局，建设医疗机构、公共卫生机构和科研机构协同的研究网络，完善糖尿病防治研究体系及协同创新网络建设。加强人才培养，完善梯队建设，健全多层次、多学科、复合型糖尿病防治人才培养体系。提升公共卫生人员和基层卫生人员糖尿病防治技能。（市教委、市卫生健康委）

（二十三）集中力量加快科研攻关。聚焦糖尿病发病机制、防治技术等关键领域，加强科技创新。发挥临床医学研究中心及其协同创新网络、区域公共卫生中心等在发病机制、防治关键技术、精准化防治方案的临床转化研究，持续提升糖尿病防治科学水平。加强糖尿病数字医疗、智慧健康管理和防治政策的评价研究。（市卫生健康委、市中医药管理局）

（二十四）加强糖尿病防治科研成果的推广应用。加快基础前沿研究成果在临床、公共卫生和健康产业发展中的具体应用，支持新技术、新产品在糖尿病防治领域推广应用。遴选有应用前景的糖尿病预防、诊疗、健康管理适宜技术及具备数字化、智能化、便携式特点的创新产品等，加快成果转化以及在基层的应用推广。梳理、整合和优化本市高水平研究主体已有糖尿病临床专病队列，在临床诊疗和康复、防治筛查技术及策略创新方面重点突破，为完善诊疗方案、创新药物和医疗器械研发、中医药物质基础和作用机理研究提供重要依据。（市卫生健康委、市发展改革委、市经济信息化委、市中医药管理局、市疾控局）

 

为贯彻落实党中央、国务院关于大力发展健康消费的决策部署，按照《国务院关于促进服务消费高质量发展的意见》有关工作要求，培育和发展健康消费领域新质生产力，提升健康商品和服务供给质量，更好满足人民美好生活需要，商务部、国家卫生健康委等12部门研究制定《促进健康消费专项行动方案》。现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

 

 

商务部   国家卫生健康委   国家发展改革委

工业和信息化部    民政部     农业农村部

文化和旅游部    市场监管总局    广电总局

体育总局      国家医保局      国家药监局

2025年4月7日

促进健康消费专项行动方案

 

为贯彻落实党中央、国务院关于大力发展健康消费的决策部署，按照《国务院关于促进服务消费高质量发展的意见》有关工作要求，更好满足人民美好生活需要，现制定促进健康消费专项行动方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，充分发挥政府、企业等各方作用，结合新趋势和新需求，针对重点领域、典型区域、关键群体创新政策举措，构建商旅文体健等消费业态融合发展格局，培育和发展健康消费领域新质生产力，提升健康商品和服务供给质量，打造新业态新模式新场景，更好满足人民健康消费需求。

二、主要任务

       （一）提升健康饮食消费水平。加强优质农产品产销衔接，鼓励批零企业设立优质农产品销售专区、专柜，组织专场销售活动。打击食品非法添加，开展有机食品认证有效性抽查。实施促进营养健康专项行动。强化餐饮营养健康工程建设，引导餐饮企业推广使用食养指南。指导城乡基层医疗卫生机构为高血压、2型糖尿病、高脂血症、肥胖症等患者提供合理膳食和科学运动指导要点。

       （二）优化特殊食品市场供给。深化特殊食品注册备案制度改革，完善保健食品事前审评和事后评价机制，畅通保健食品新功能及产品审查注册。鼓励企业加强工艺研发、产品创新、品质管控，着力发展特殊医学用途配方食品。开展网络市场监管促发展保安全、价监竞争守护等专项行动，依法查处虚假宣传等违法犯罪行为，加大保健食品、“一老一小”等领域价格违法打击力度。

       （三）丰富健身运动消费场景。支持地方建设体育公园、健身步道、全民健身中心、社会足球场等场地设施，组织实施乡镇街道全民健身场地器材补短板项目。开展社区运动健康中心试点，提供健康测评、健身指导、运动康复等服务。推动各类体育场馆开放共享，鼓励机场、公园、购物中心等引入微型健身房。积极培育冰雪、马术、赛车等具有消费引领特征的时尚休闲运动项目。

       （四）大力发展体育旅游产业。举办中国户外运动产业大会，深入实施“体育赛事进景区、进街区、进商圈”“跟着赛事去旅行”“户外运动 活力山水”等行动，持续增加优质体育消费供给。加快运动用品制造业转型升级，强化科技赋能和智能应用，推出小体积、便携式智能健身和户外运动装备器材。鼓励优质科研团队开展科技攻关，重点支持可穿戴运动电子产品与运动器械发展与迭代、数字体育平台、业务系统等。

       （五）增强银发市场服务能力。支持面向老年人的健康管理、养生保健、健身休闲等业态深度融合，促进慢性病管理、生活照护等智慧养老服务产品研发应用。鼓励电商平台、商场超市等开发老年人适用版面或设施，设立银发消费专区，便利线上线下消费。支持老年人家庭适老化改造，研发适老化产品用品，提升居家养老安全性、便利性。推动景区设备设施适老化改造，开通老年旅游专线，丰富银发旅游产品供给。大力发展康复辅助器具产业，强化产业推广应用和服务体系建设，探索建设区域性综合服务中心并面向老年人提供科普展示、评估配置、租赁销售等服务，就近就便满足老年人对康复辅助器具的需求。提升老年人精神文化生活品质，积极开展“智慧广电+养老服务”，通过有线电视、广电5G等方式，开发场景式、体验式、互动式养老服务消费场景。

       （六）壮大新型健康服务业态。大力发展健康体检、健康咨询、健康管理等新型服务业态，提升差异化、智能化、定制化服务能力。鼓励体检机构向专病专检和检前检后延伸，倡导重大疾病早筛早检，推广健康体检创新产品和检验检测手段。促进健康体检结果大数据应用，适时发布健康提醒。积极落实《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》。

       （七）引导健康产业多元发展。加快建设康复医院、护理院、安宁疗护机构，支持医疗卫生机构开展医养结合服务。支持自由贸易试验区、自由贸易港发展医疗旅游、生物医药等健康产业。深化国家服务业扩大开放综合试点建设，开展国际合作康养服务。开发和推介体验性强、参与度广的康复疗养、休闲养生等健康旅游路线和产品。加快智慧理疗技术推广应用，推动符合条件的人工智能产品进入临床试验。

       （八）强化药店健康促进功能。发挥行业协会作用，引导零售药店拓展健康促进、营养保健等功能。指导地方按程序将符合条件的医疗服务项目纳入本地区医保支付范围。支持“互联网+”医疗服务模式创新，依托全国统一的医保信息平台，深化医保电子处方应用，推动电子处方在定点医药机构顺畅流转，满足便捷医药服务需求。发挥零售药店执业药师优势，开展合理用药、慢性病管理等健康知识咨询和宣传，推广健康消费理念。

       （九）组织健康消费促进活动。按照消费促进总体工作安排，统筹全国展览展销、交易大会、宣传推广等活动，促进健康产品消费扩大。深入实施消费品“三品”专项行动，分级打造中国消费名品方阵，开展促进食品工业提质扩需活动，扩大优质健康食品供给和消费。加大中国国际消费品博览会健康类品牌招展招商力度，加强展览展示、供需衔接。

       （十）宣传推广健康理念知识。发挥中医药治未病优势，开展中医养生保健、营养指导、药膳食疗等活动。落实“合理膳食健康生活”专题科普宣传方案，制定实施年度宣传计划。以全民营养周、中国学生营养日为契机，在全国范围内推动开展“体重管理”等主题宣传，指导公众健康膳食自律管理。开展食养知识进社区公益活动，普及一日三餐科学食养。鼓励学会、协会组织专家开展面向公众的健康科普活动专业培训工作。引导各级广播电视媒体和网络视听平台开办优质健康科普节目，鼓励优秀健康消费类作品创作，普及健康生活知识。

三、保障措施

建立部门间沟通协调机制，推动解决工作中遇到的问题。各地要充分认识促进健康消费的重要性，细化任务分工，加强工作统筹；建立健全健康消费重点联系企业制度，加强区域、人群、品类等数据分析，做好运行监测和趋势研判；及时报送工作开展情况，组织开展经验交流，推广有效措施和典型做法。（正文有删减）

各有关单位：

      根据《关于进一步完善中药饮片“阳光采购”管理工作的通知》（沪药事药械〔2021〕1号）的要求，现公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网信息动态调整的通知：

      此次部分中药饮片和中药配方颗粒的挂网采购信息动态调整将通过门户网站（www.smpaa.cn），在“中药饮片信息申报-业务经办-中药饮片-中药饮片信息管理-中药饮片增量文件下载”模块推送，并于2025年3月24日生效执行。请各医保定点医疗机构（以下简称“医疗机构”）及时下载，做好信息维护工作。

      对于系统推送信息备注字段增加的参考采购价格信息，医药机构可以根据市场动态调节实际采购价格与销售价格，上海中药行业协会会员单位也可以通过协会网站查询参考。

      特此通知。
 
      附件：1、部分中药饮片动态调整信息表
                 2、中药配方颗粒新增信息表
                 3、部分中药配方颗粒动态调整信息表

上海市医药集中招标采购事务管理所

2025年3月17日

附件

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附件：

1.部分中药饮片动态调整信息表

2.中药配方颗粒新增信息表

3.部分中药配方颗粒动态调整信息表

国家药监局综合司关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2025年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2025年85项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。

公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日

电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2025年行业标准制修订项目反馈意见”）

附件：

1.2025年强制性医疗器械行业标准制修订项目计划

2.2025年推荐性医疗器械行业标准制修订项目计划

国家药监局综合司

2025年2月20日

附件

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附件：

1.2025年强制性医疗器械行业标准制修订项目计划

2.2025年推荐性医疗器械行业标准制修订项目计划

各相关生产（总代）企业：

      根据《上海市骨科创伤类医用耗材集中带量采购文件（SH-HD2024-1）》规定，上海市医药集中招标采购事务管理所开展了上海市骨科创伤类医用耗材集中带量采购工作，现公布中选结果（详见附件），具体执行日期另行公告。

      特此通知。

      附件：上海市骨科创伤类医用耗材集中带量采购中选结果

上海市医药集中招标采购事务管理所

2025年2月10日

各相关单位：  

根据国家医疗保障局相关文件，为贯彻落实《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）精神，现公布2024年11月部分短缺药的全国平均价（详见附件），请各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。

 

附件：2024年11月部分短缺药全国平均价表

上海市医药集中招标采购事务管理所

2025年1月23日

根据国家及本市定点医药机构协议管理的有关规定，经市、区两级医保经办机构组织评估，拟将以下4家医疗机构和37家零售药店纳入医保定点。根据本市长期护理保险定点护理服务机构协议管理的有关规定，经市、区两级长护险经办机构组织评估，拟将1家护理服务机构纳入长期护理保险定点护理服务机构。现公示如下：

拟新增医保定点医疗机构名单

拟新增医保定点零售药店名单

拟新增长期护理保险

定点护理服务机构名单

公示期自即日起7天，即2025年1月13日至1月19日。凡对上述公示内容有异议者，致电咨询电话12393。

上海市医疗保险事业管理中心

2025年1月13日

上海市人民代表大会常务委员会公告

《上海市药品和医疗器械管理条例》已由上海市第十六届人民代表大会常务委员会第十八次会议于2024年12月31日通过，现予公布，自2025年3月1日起施行。

上海市人民代表大会常务委员会

2024年12月31日

上海市药品和医疗器械管理条例

（2024年12月31日上海市第十六届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过）

第一章  总    则

第一条  为了加强药品和医疗器械管理，保证药品和医疗器械质量，促进药品和医疗器械创新发展，保障公众健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。

第二条  本市行政区域内药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用及其监督管理活动，适用本条例。

第三条  本市药品和医疗器械管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治、鼓励创新、服务发展的原则，保障药品和医疗器械的安全、有效、可及。

第四条  市、区人民政府对本行政区域内药品和医疗器械管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品和医疗器械管理工作以及突发事件应对，建立健全管理工作机制和信息共享机制，将药品和医疗器械管理工作纳入国民经济和社会发展规划，加强监管能力建设，为药品和医疗器械安全工作提供保障。

第五条  市、区人民政府设立的食品药品安全委员会具体承担研究部署、统筹指导药品和医疗器械安全工作，督促落实安全管理责任，协调指导重大药品和医疗器械安全事件、重大违法案件处置以及市、区人民政府授予的其他职责。

第六条  市药品监管部门、区人民政府承担药品监管职责的部门（以下统称药品监管部门）负责本行政区域内的药品和医疗器械监督管理工作。

卫生健康、医疗保障、科技、商务、市场监管、知识产权、生态环境、农业农村等部门根据各自职责共同做好相关管理工作。

第七条  从事药品和医疗器械研制、生产、经营、使用活动的，应当遵守相关法律、行政法规的规定，符合非临床研究、临床试验、临床评价、注册（备案）、生产管理、经营使用管理以及生物安全等要求。

第八条  药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人应当建立质量管理、风险防控和安全事件处置制度，依法对药品和医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。

第九条  药品和医疗器械相关行业组织应当为会员提供信息、培训、技术等服务，建立健全行业规范，加强行业自律和行业诚信建设，引导会员依法开展药品和医疗器械相关活动，促进行业健康发展。

第十条  本市与长江三角洲区域相关省、市建立药品和医疗器械管理工作沟通协作机制，加强审评审批、监管执法、信用管理、风险防控、应急处置等方面合作，推动构建长江三角洲区域药品和医疗器械标准统一、数据互通、结果互认、联勤联动的监管体系。

本市支持与国内其他地区在药品和医疗器械领域的交流合作与协同发展。

本市加强药品和医疗器械国际交流合作，促进研发创新和产业国际化发展。

第二章  研发创新

第十一条  本市鼓励药品和医疗器械研究与创新，支持开展基础研究和应用研究，促进原始创新。

鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构、高等学校等开展以临床价值为导向的创新研发，整合和共享资源，促进新技术的转化、推广和运用。

第十二条  临床试验申办者、临床试验机构开展药物、医疗器械临床试验，应当符合国家规定的程序和要求，保证数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

市药品监管部门应当开展临床试验质量监测，发现可能存在安全性问题或者其他风险的，予以预警，开展风险评估，并依法处理。

鼓励临床试验申办者在不同国家或者地区开展药物、医疗器械多中心临床试验；鼓励临床试验机构参与药物、医疗器械国际多中心临床试验。

第十三条  本市按照国家规定，支持符合条件的企业、科研机构、医疗机构、高等学校合作开展细胞和基因治疗药物的临床试验，推动真实世界数据的有效积累，提升数据的质量和适用性，为产品注册提供支持。

鼓励保险公司开发覆盖细胞和基因治疗药物临床试验的保险产品；支持投保与细胞和基因治疗药物临床试验相适应的保险产品。

第十四条  市科技部门会同市卫生健康等部门建立协同研究创新平台，推动医疗卫生机构与企业对接临床试验需求，提升产医融合质量和效率，加快药品和医疗器械研发。

第十五条  本市推动建立医疗卫生机构伦理协作审查机制，开展多中心临床试验伦理协作审查，推动伦理审查结果互认。

第十六条  药品和医疗器械应当按照法律、行政法规规定的程序和要求进行注册、备案。市药品监管部门在审评审批、检验检测等环节，优化技术指导、沟通交流等服务。

市药品监管部门加强对具有明显临床价值、创新性强的药品和医疗器械注册的前置指导，并配合做好生物医药重大产业项目的协调和指导。

市药品监管部门会同市科技部门指导产业聚集区域通过设立服务站、线上服务等方式，为企业提供咨询指导。

第十七条  本市支持国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心建设，为注册、备案申请人提供指导服务，加快产品注册上市。

第十八条  本市加强药品和医疗器械的知识产权保护，健全创新药品和医疗器械的专利快速审查服务机制，激励药品和医疗器械创新研发。

第十九条  具有明显临床价值、创新性强的第二类医疗器械，可以向市药品监管部门申请适用创新产品注册程序。

具有以下情形之一的第二类医疗器械，可以向市药品监管部门申请适用优先注册程序：

（一）诊断或者治疗罕见病的；

（二）适用于老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段的，或者专用于儿童且具有明显临床优势的;

（三）境内无同品种产品获准注册且具有明显临床优势的，或者境内同品种获批注册较少且无法满足临床需求的；

（四）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；

（五）可以申请适用优先注册程序的其他情形。

突发公共卫生事件发生时，市药品监管部门对应急所需且在境内尚无同类产品上市，或者境内有同类产品上市但产品供应无法满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械，纳入应急注册程序。

第二类医疗器械创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序由市药品监管部门另行制定，并按照国家有关规定进行备案。

第二十条  本市建立临床研究体系，加强医疗卫生机构与高等学校、科研机构和企业的合作，推进药品和医疗器械领域前沿技术研究，促进成果转化与应用。

鼓励建设研究型医院、研究型病房，配备与临床研究相适应的科研队伍，完善临床研究管理制度和评价激励机制，提升研究能力和水平。

鼓励临床研究按照药物、医疗器械临床试验质量管理规范开展，推动临床研究与临床试验数据衔接，为产品注册提供支持。国家对临床研究的质量管理要求另有规定的，从其规定。

市卫生健康部门应当加强对临床研究的监测、评估、分析，实施监督管理。

第二十一条  市商务部门会同市药品监管、生态环境、农业农村、科技等部门建立生物医药研发和检测用物品进口联合推进机制，对生物医药研发单位、药品和医疗器械企业进口在国内外未按照药品批准上市的原辅料、化合物等生物医药研发用物品以及检测监测机构进口的微量检测用标准品，优化通关流程，促进通关便利化。

市科技部门会同相关部门按照国家和本市有关规定，对进出境的相关生物医药特殊物品实施联合监管，开展综合评估，并根据评估意见优化通关流程，促进通关便利化。

第三章  生产管理

第二十二条  市药品监管部门指导符合条件的药品注册申请人，完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，且确证性临床试验数据表明具备安全性、有效性的，提出核发药品生产许可的申请或者增加生产范围的申请。

第二十三条  医疗器械注册申请人申报已取得进口或者境内医疗器械产品注册证的医疗器械转入本市生产的，应当按照规定办理产品注册、生产许可。

市药品监管部门依据法定职责，优化注册生产资料申报、生产现场核查程序，提高审查效率。

第二十四条  委托生产药品和医疗器械的，药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人应当与受托生产企业签订质量协议和委托生产协议，严格履行协议约定的义务。

药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人应当做好产品上市放行和上市后变更管理等工作，定期组织开展生产质量风险研判并提出纠正和预防措施，确保生产过程符合法定要求和质量控制要求。

受托生产企业应当按照法律法规、生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，不得再次委托生产。

药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人、受托生产企业应当加强在物料进厂验收、生产检验、偏差和变更控制、放行审核等环节的有效衔接。

第二十五条  本市按照国家规定，对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药、临床急需或者突发公共卫生事件应对急需的药品，探索开展药品分段委托生产。

实施药品分段委托生产的，药品上市许可持有人应当建立覆盖研发、生产、检验、上市后监测与评价全过程的质量管理体系，对各分段生产场地的受托生产活动实施统一管理，确保生产过程符合法定要求和质量控制要求。

第二十六条  按照国家规定开展细胞治疗药品生产的，药品上市许可持有人和受托生产企业应当建立覆盖材料验收、生产、检验到成品放行、储存和运输交接等全过程质量管理体系和数字化追溯系统，并建立健全风险评估体系，有效识别影响细胞治疗药品的风险因素。

第二十七条  本市按照国家规定，探索符合条件的商业规模批次药品上市。

在通过上市前药品生产质量管理规范符合性检查并取得药品注册证书后，持有药品生产许可证的药品上市许可持有人可以按照国家规定将商业规模批次药品上市。药品上市许可持有人应当确保前述药品符合上市放行要求，并加强风险管控。

进口境外已上市药品，对于符合国家规定条件的商业规模批次，由市药品监管部门依法出具药品进口通关文件。

市药品监管部门应当加强对商业规模批次药品上市的监督管理。

第二十八条  符合条件的医疗器械生产企业之间共用检验检测、工艺用水用气等设施设备的，应当建立统一的生产质量管理体系并保持有效运行，加强日常管理和质量控制，确保生产、检测过程符合法定要求和标准要求。

第二十九条  本市支持中药饮片生产企业在中药材道地产区和主产区建立种植养殖基地，推进中药材规范种植养殖，加强质量监测，保障中药饮片源头质量。

中药饮片生产企业应当建立符合中药饮片特点的技术管理体系，按照国家药品标准和本市炮制规范生产中药饮片，对中药饮片生产、检验、储存、运输等各环节实施全程记录，确保信息可追溯。

本市鼓励中药饮片集约化生产，支持中药饮片生产企业加强技术、装备研发和应用，推动生产设备的信息化建设和智能化升级，提升中药饮片生产工艺流程的标准化水平。

第三十条  中药饮片生产企业可以按照国家规定，采购产地趁鲜切制的中药材用于中药饮片生产。

中药饮片生产企业应当将质量管理体系延伸到中药材的种植、采收、加工等环节，确保产地加工企业按照药品生产质量管理规范进行生产，不得将采购的趁鲜切制的中药材直接包装或者改换包装后销售。

第三十一条  在中国（上海）自由贸易试验区及临港新片区进口医疗器械，符合国家规定的境内代理人可以在医疗器械质量管理体系有效管控下，于销售或者供应前在海关特殊监管区域内自行或者委托加贴中文标签、放置中文说明书，并向市药品监管部门报告，接受所在地的区级药品监管部门的监督检查。

市药品监管部门应当与相关部门加强配合，共享信息。

第四章  经营和使用

第三十二条  本市经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照国家和本市有关规定配备执业药师，提供处方审核、合理用药指导等药学服务，并加强执业药师专业培训。药品零售连锁企业总部可以通过执业药师远程审方等方式，为所属零售企业的药学服务提供补充。

鼓励执业药师入驻社区药品安全数字化服务平台，向公众提供公益药学服务。

第三十三条  医疗机构应当按照国家和本市规定开展处方外配。药品零售企业应当加强外配处方的审核管理并留存，确保药品流向可追溯。

市医疗保障、卫生健康部门推进医疗保障定点医疗机构通过国家统一的医保信息平台开展处方外配，规范电子处方流转到药品零售企业并加强监管。

第三十四条  从事医疗器械融资租赁活动的，应当按照国家规定办理医疗器械经营许可证，建立与其经营范围和规模相适应的经营质量管理体系，实现产品信息追溯管理，确保质量安全。

第三十五条  药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人和药品或者医疗器械生产企业、经营企业应当对相关关键岗位人员进行药品和医疗器械质量安全及相关法律法规培训考核。药品监管部门应当对相关关键岗位人员落实质量安全责任情况进行监督抽查。

第三十六条  药品批发企业、医疗器械经营企业开展多仓协同的，应当建立统一质量保证体系，确保信息系统互联互通，协同开展药品和医疗器械的储存、配送。

第三十七条  医疗机构因临床急需进口少量药品和第二类、第三类医疗器械的，按照国家规定，经批准后可以进口并在指定医疗机构内用于特定医疗目的。医疗机构应当对使用的药品和医疗器械临床数据进行分析，开展临床使用的安全性和有效性评价，每年度向市卫生健康、药品监管部门报告。

鼓励药品和医疗器械企业与医疗机构加强合作，对临床急需进口少量药品和医疗器械开展真实世界数据应用研究，探索将临床真实世界数据用于药品和医疗器械注册。

进口须经口岸检验的罕见病药品，口岸药品检验机构按照国家规定优化检验样品的用量。

第三十八条  境外医疗器械注册人或者备案人指定的本市医疗器械境内代理人，应当协助境外医疗器械注册人或者备案人依法履行义务。

本市医疗器械境内代理人应当建立进口医疗器械产品台账、留档备查，并于每年第一季度将境外医疗器械注册人或者备案人的上一年度质量管理体系运行情况的自查报告提交市药品监管部门。

第三十九条  本市支持医疗机构根据临床需要配制和使用中药制剂。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号或者办理备案。

医疗机构应当收集医疗机构中药制剂人用经验资料并开展评估，每年度向市药品监管部门提交评估报告。

市科技、卫生健康、药品监管等部门支持疗效确切、特色优势明显、不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。

第四十条  从事细胞治疗药品经营的企业应当建立相适应的质量管理和信息化追溯等专项管理制度。

使用细胞治疗药品的医疗机构应当设置符合细胞治疗药品交接、验收等要求的场所和设备，建立完善交接验收制度，做好过程记录并留档备查。

药品上市许可持有人应当对前款规定的医疗机构开展质量评估，发现临床使用风险时，应当及时要求医疗机构采取纠正和预防措施。

第四十一条  市医疗保障部门应当优化创新药品和医用耗材集中采购平台挂网交易流程。

医疗保障定点医疗机构在国家医保药品目录和生物医药新优药械产品目录更新发布后，根据临床需求及时配备使用相应的创新药品和医疗器械。

第四十二条  医疗机构委托有关单位提供代煎服务的，应当与受托单位签订代煎质量协议，并加强对代煎中药饮片的审方、配方、煎煮以及发药等关键环节的全过程管理和质量控制。

受托单位应当遵守质量协议，按照中药饮片代煎服务规范提供代煎服务，建立代煎全过程记录制度和质量跟踪、追溯、监控体系。

市中医药管理部门应当会同市药品监管等部门制定中药饮片代煎服务规范。市中医药管理部门应当加强对医疗机构中药代煎的监督管理，督促医疗机构加强委托代煎过程质量控制。药品监管部门应当加强代煎用中药饮片质量监督管理。

第四十三条  药品和医疗器械网络交易平台经营者（以下简称平台经营者）应当遵守国家和本市电子商务相关规定，建立健全网络交易质量安全体系，规范平台内药品和医疗器械网络交易活动。

平台经营者应当建立药品和医疗器械网络销售活动检查等制度，定期开展检查并及时记录，对入驻平台的药品和医疗器械网络销售企业的信息展示、处方审核、销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。平台经营者发现存在违法行为的，应当依法采取必要的处置措施，并向药品监管部门报告。

药品监管部门按照职责分工对平台经营者和入驻平台的药品和医疗器械网络销售企业实施监督管理，开展网络销售监测工作，加强对违法行为的查处。

鼓励平台经营者与市药品监管部门通过开放数据接口等形式，实现自动化信息报送、数据共享等协同治理。

第五章  监督管理

第四十四条  药品监管部门在开展监督管理时，应当综合考虑产品风险、企业质量管理体系运行情况和信用状况等，优化监管方式，提高监管效率。

第四十五条  药品监管部门统筹规范药品和医疗器械监督检查行为，制定同一检查对象的监督检查流程，整合监督检查事项，合理确定检查频次。

市药品监管部门会同相关部门建立药品和医疗器械协同监管机制，对纳入本市跨部门综合监管的事项开展联合监督检查。

第四十六条  本市依托政务服务“一网通办”、城市运行“一网统管”平台，建立药品和医疗器械数字化监管平台，加强监管信息的归集、共享、分析和利用，提升全过程监督管理、风险预警和信用管理信息化水平，实现药品和医疗器械智慧监管。

第四十七条  本市支持药品和医疗器械监管科学研究。市药品监管部门聚焦药品和医疗器械新技术、新模式、新业态，组织高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等开展审评审批和上市后监管的新工具、新标准、新规则、新方法研究和运用，推动新产品研发上市，提升科学监管和服务创新能力。

第四十八条  药品监管部门应当根据国家和本市要求，建立职业化、专业化药品和医疗器械检查员队伍，对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用环节的质量管理规范执行情况开展检查，为行政执法提供技术支撑。

市药品监管部门应当加强对检查员的专业培训，可以与高等学校、科研机构联合培养具备参与国际药品和医疗器械监管事务能力的检查员。

第四十九条  药品监管部门可以自行或者委托专业技术机构对特定品类以及创新药品和医疗器械开展质量状况评价抽检、生产质量管理体系评估，根据抽检、评估结果进行综合研判，采取相应管理措施。

药品监管部门应当将质量状况评价抽检、生产质量管理体系评估结果告知被抽检、被评估单位。

第五十条  市药品监管部门应当建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络，完善工作制度，对不良反应和不良事件依法处理。

药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人以及药品或者医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构应当依法履行不良反应和不良事件监测义务，及时上报监测信息。

市药品监管部门会同市卫生健康部门结合创新药品和医疗器械以及其他重点监测品种，确定医疗机构、经营企业作为监测哨点。监测哨点应当主动收集药品不良反应和医疗器械不良事件信息，并向药品监管部门报告。

第五十一条  药品监管部门应当建立市、区两级药品和医疗器械安全风险定期会商和专项会商机制，聚焦重点企业、品种和环节，收集识别风险信息，综合研判风险等级，及时采取针对性的预防和控制措施。必要时，药品监管部门会同相关部门开展风险会商。

第六章  法律责任

第五十二条  违反本条例规定的行为，法律、行政法规已有处理规定的，从其规定。

第五十三条  违反本条例第四十条第二款规定，医疗机构未按照规定设置符合要求的场所、设备，或者未建立交接验收制度、未做好过程记录的，由药品监管部门责令限期改正；逾期未改正或者情节严重的，处一万元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。

第七章  附    则

第五十四条  本条例自2025年3月1日起施行。

根据国家及本市定点医药机构协议管理的有关规定，经市、区两级医保经办机构组织评估，拟将以下5家医疗机构和48家零售药店纳入医保定点。根据本市长期护理保险定点护理服务机构协议管理的有关规定，经市、区两级长护险经办机构组织评估，拟将4家护理服务机构纳入长期护理保险定点护理服务机构。现公示如下：

拟新增医保定点医疗机构名单

拟新增医保定点零售药店名单

拟新增长期护理保险

定点护理服务机构名单

公示期自即日起8天，即2024年12月30日2025年至1月6日。凡对上述公示内容有异议者，致电咨询电话12393。

上海市医疗保险事业管理中心

2024年12月30日

关于公布部分药品纳入本市医保支付后参考采购价的通知

沪药事药品〔2024〕36号

各有关单位：

根据《关于印发〈上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）〉的通知》（沪医保医管发〔2023〕40号）和《关于落实人社部谈判药品仿制药纳入<上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）>有关事项的通知》（沪人社医〔2018〕90号）文件规定，现公布部分纳入本市医保支付药品参考采购价（具体见附件）。

本通知自2024年12月27日起执行。

附件：部分纳入本市医保支付药品参考采购价

2024年12月26日