根据工作安排，现将《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报指南》《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》正式公布。同时，为使社会各界对政策理解更加深入，我们组织编印了《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整常用问答》（2025年版），在此一并发布。

2025年7月11日—20日在我局国家医保服务平台（网址：https://fuwu.nhsa.gov.cn/）开通网上申报系统。请符合条件的申报主体予以关注。

附件二维码：

1.2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案.pdf

2.2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报指南.pdf

3.谈判药品续约规则.pdf

4.非独家药品竞价规则.pdf

5.国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整常用问答（2025年版）.pdf

各相关单位：

    按照《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》（沪医保发〔2023〕2号）和《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（沪府办规〔2024〕9号）相关要求，本市自2023年3月1日起实施相关药品费用连续三年预算单列措施。现将医保总额预算单列药品信息按季度公布，详见附件。

    联系电话：药采科021-31773273

 

    附件：医保总额预算单列药品编码信息

          

上海市医药集中招标采购事务管理所

2025年7月8日

2025年7月4日，特朗普如愿在“美国独立日”这天签署了《One Big Beautiful Bill Act》（以下称为《大美丽法案》）。

该法案以减税、削减社会福利支出、增加军事和边境安全预算为核心，引发财政赤字扩大及社会公平争议。

其中，争议最大的莫过于对医疗补助计划（Medicaid）的大幅削减，未来十年将削减近1万亿美元，并引入工作制度，即19-64岁的补助对象需每月80小时，有受抚养人年龄在14岁以下或有医疗状况者可豁免，以此抬高门槛。美国医保同样由社保与商保组成。商保由私营保险公司运营，而社保则由美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）公负责，包括医疗保险（Medicare），主要面向65岁以上老人及残障人士；而Medicaid，则类似于低保等计划。Medicaid源于1965年美国《社会保障法》的授权，最初仅覆盖失去父母支持的低收入儿童、老年人和残疾人等特定群体。2010年，奥巴马政府推出《平价医疗法案》(ACA），提供税收抵免，并鼓励各州扩大Medicaid范围。
之后，拜登政府在ACA的基础上又推出了《通胀削减法案》（IRA），不仅“引入”了药品价格谈判机制，还重新开放ACA医保注册通道，再次提升医保的覆盖率和普及度，有数据统计，新增约2000万人获得Medicaid参保资格。而随着《大美丽法案》的签署，不仅终止了美国去过一直以来的Medicaid扩张，还削减了ACA保险的补贴机制，CBO预计会导致约310万市场参保人失保。此外，叠加ACA保险补贴将于今年底到期，美国参保人数将进一步缩减。根据国会预算办公室（CBO）的估计，到2034年，该法案对医疗补助计划的修改可能导致1180万美国人失去健康保险，覆盖面将回退至奥巴马医改之前的水平。一定程度上，逆转了拜登和奥巴马政府时期在医保领域的诸多进展。按照特朗普所说“民主党人强调的医疗补助和营养援助计划的削减”是因为那其中充满了“浪费、欺诈和滥用”。对此，有人认为向医疗保险“动刀子”是不可取的，这会陷入恶性循环。没有医保的人数大幅增加，而美国急诊却无关保险，费用仍会落到保险公司，并最终转嫁给医保支付方。那么，这对药企有何影响？处方药影响有限，特药影响较大。Medicaid面向的本就是低收入人群，抗体药，CAR-T等药品价格高昂，无保险人群多无法承受，可能导致目前部分州已经覆盖特药的领域出现销量下跌，从而反馈到药企进行资源再配置。除此之外，《大美丽法案》的“减税”政策对药企无疑是利好的。在特朗普第一任期时，把企业所得税率从35%下调到21%，然而这项减税政策很快就要到期。此次法案签署，直接将21%的企业所得税率长期固定下来。
这对周期长、投资大、不稳性高的生物医药企业而言，意义重大。尤其是当下资本寒冬，药企融资困难，税务优化可减轻整个创新药链条的整体压力，进而扩大药企“退出”窗口。而在一众药企中，孤儿药药企获益最为“实在”，主要原因为《大美丽法案》对孤儿药的免谈判资质进行了放宽，即允许药企对治疗多种罕见疾病的药物保持较高的价格。此前，拜登政府为压低药价，在IRA的原始条款中提出：仅对单一适应症的孤儿药免除政府价格管制，若企业寻求第二个罕见病适应症，其价格将纳入谈判范围。对此，部分药企表示抗议，认为该条例抑制了罕见病适应症研发的积极性。2022年，Alnylam便以此为由取消了RNAi疗法vutrisiran针对Stargardt病的III期试验。但木已成舟，为破解“一药一症” 难题，两党曾联手推出《ORPHAN Cures Act》，试图将IRA的价格豁免扩展至所有孤儿药适应症，并延迟非孤儿适应症获批后的谈判资格，直至《大美丽法案》签署。综上所诉，《大美丽法案》对制药业的影响并非单一负面。首先“减税”与“减支”谁的影响更为深远，无法衡量；其次，政策落实程度与周期，具有不确定性；最后，不难看出美国的“纠错”机制颇为灵活，“朝令夕改”并非先例。

参考资料：

1.“大漂亮法案”下的风暴：特朗普新法案对美国医药行业的冲击与机遇（KK的学习城堡）

2.上千万人失去医保！特朗普“大而美”法案支持率仅36%（第一财经资讯）

3.美国减税法案对药品市场的影响（村夫日记LatitudeHealth）

4.其他公开资料

上海市药品监督管理局关于批准注册45项医疗器械产品的通告

沪药监通告〔2025〕18号

    2025年6月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品45项（具体产品见附件）。

    特此通告。

    附件：2025年6月批准注册医疗器械产品目录

上海市药品监督管理局

  2025年7月4日

（公开范围：主动公开）

附件：

7月6日，国家医保局公布10起应用药品追溯码打击药品领域欺诈骗保典型案例。

01国家医保局曝光，一盒云南白药暗藏千万利益链

国家医保局首先曝光了一家甘肃的药店非法套刷医保卡、倒卖回流药的违法行为。

据悉，2025年1月初，甘肃省医保局监控系统发出警报：一盒云南白药气雾剂的追溯码显示异常。记录表明，这盒药品于2024年12月28日在兰州市某药店完成医保结算，却在2025年1月2日出现在另一家药房的销售系统中。

医保执法人员突击检查该药店，现场查获回流药品135种1124盒，其中包含抗癌等高值药品。调查发现，该药店长期敛聚居民医保卡套刷医保药品后非法倒卖牟利。最终，涉事药店因非法套刷医保卡、倒卖回流药品等违法行为，被当地医保部门解除医保服务协议。

无独有偶，湖北省武汉市一家公司旗下关联的9家药店被查出参与倒卖医保药品、骗取医保基金。据悉，医保部门在大数据筛查时发现，武汉xx医药有限责任公司、武汉xx医药有限责任公司盘龙城分公司等多家关联药店的37个药品追溯码存在重复结算情况。

如武汉A医药有限责任公司2025年1月25日销售的复方甲氧那明胶囊已于2024年12月23日在上海某社区卫生服务中心医保结算。武汉B医药有限责任公司盘龙城分公司2025年1月7日销售的瑞舒伐他汀钙片已于2024年11月6日在内蒙古某药店医保结算。

经现场核查，药店法人万某名下共9家药店，自2024年3月开始从湖北某药品批发企业业务员谭某处购进药品，药品金额合计128.49万元。

谭某为药店提供随货同行单等票据，但从未开具发票，且业务往来为对私转账。经与药监部门联合调查，该药品批发企业证实谭某早已从公司离职，提供的随货同行单等为虚假单据。武汉市医保部门已依法依规解除涉案药店医保服务协议。

02初步成果展示，追溯码立大功

此外，国家医保局公布的10个骗保案例呈现多点开花的态势，覆盖地域从甘肃到上海，涉案主体包括定点药店、医疗机构和参保人，手法五花八门。

比如，同批次曝光的案例中还有一家湖南长沙的药房，采取更隐蔽的手段——与医药代表勾结，使用伪造医院处方笺冒名开药。这一违法行为涉及违规金额12万余元，医保部门已对涉案主体作出严厉处罚。

而山西省阳泉市一家药店则诱导协助虚假购药，骗取医保基金。医保部门在大数据筛查时发现，山西某连锁有限公司阳泉晋东店存在超频购药、组团购药以及多名患者同天多次购买同种药品疑点情况。

经查，医药代表彭某长期“服务”该药店，带领多名参保人前往该药店购药，使用参保人医保凭证先行真实购药结算一笔司库奇尤单抗注射液，之后再空刷一笔，空刷套取的药品由药店工作人员交给医药代表彭某，再由彭某补齐参保人自付费用。

针对以上违规行为，阳泉市医保部门已依法依规解除该药店医保定点协议，拟追回违规基金28.91万元，并处违约金8.67万元，共计37.58万元，同时对该店药师进行支付资格处理记3分。

值得注意的是，在这些案件的侦破过程中，药品追溯码发挥了关键作用。这个由数字、字母组成的“电子身份证”，成为医保部门识别骗保行为的“火眼金睛”。

国家医保局在通报中特别强调，追溯码是每一盒药品的唯一标识。医保定点机构必须“带码采购，扫码结算”，而参保人则可通过国家医保App扫描药品追溯码验证药品来源。

“若查询到有2次及以上的销售信息，则说明此药品此前已被出售过，极可能为回流药、串换药或假药。”一位医保监管人员解释道。消费者发现此类情况可立即举报并向售出机构索赔。

药品追溯码监管新规自7月1日全面实施，全国医保定点医药机构在销售药品时必须按要求扫描药品追溯码方可进行医保结算。2026年1月1日起，所有医药机构必须全量上传追溯码，无码药品医保不再报销。

国家医保局数据显示，同一盒药品在两地结算的时间差已成为破案关键线索，那些曾经隐秘的骗保行为，如今在“电子身份证”的监控下无所遁形。

03斩断违法利益链，上海接连破获2起“回流药”案件

其实，在这些典型案例背后，还隐藏着组织严密的药品倒卖产业链。近期，上海警方破获了2起倒卖回流药的案件，斩断黑色利益输送链。

上海徐汇区，一个多层级收药网络悄然运作。陈某等下线从参保人手中低价收购药品，转卖给中间商滕某，再经周某、於某分拣打包，通过物流发往外省市的诊所和药房。

今年6月，警方在收网行动中查获涉案药品100余箱、近3万盒，总价值超过120万元。这些药品被随意堆放在普通居民住宅内，缺乏必要的避光、避湿、冷藏等储存条件，存在严重用药风险。

“市场价50元的药品往往不足10元收进。”一位办案民警透露。倒卖者通过层层加价获利，在公安打击力度加大时短暂停手，“风头”一过又在暴利驱动下“重操旧业”。

而且，在医保诈骗链条中，部分退休老人成为犯罪分子重点利用对象。比如，上海宝山警方近期捣毁的两个诈骗团伙，专门针对老年人设计骗局。

这些团伙成员伪装成“收废品人员”，在医院周边搭讪老年人。他们以“配药只要自费价格10%”为诱饵，唆使老年人配购治疗高血压、冠心病等慢性病药物，再以自费金额加价3-5元回收。

“退休老年人从医院配药自付比例较低，容易被不法分子利用。”一位办案民警介绍。在3月的收网行动中，警方抓获犯罪嫌疑人23名，查获各类医保药品3380余盒，涉案金额超40万元。

面对日益隐蔽的骗保行为，医保、公安、卫健等部门强化协作，构筑起立体化监管网络。

2025年以来，上海市医保局协助公安部门抓获犯罪嫌疑人130余名，涉案金额达1400余万元。通过线上稽核、现场检查等方式，上海各级医保部门累计检查定点医药机构1657家，追回医保基金3.07亿元。

再看国家医保局此次集中公布10起骗保典型案例，并非简单的执法成果展示，而是具有多重战略意图的监管。

可以看到，此次通报的案例覆盖药店、医院、个人等多类主体，涉案金额从数万元至上千万元不等，且明确公布处罚结果，如解除医保协议、高额罚款、刑事判决等。而典型案例中超过半数案件依托药品追溯码破获，证明其已成为反骗保的核心技术工具。

医保局借此案例推广，旨在加速全国监管体系的技术迭代，随着2026年追溯码全量上传节点临近，未来追溯码在医保监管领域所发挥的作用不止于此。

7月6日，财政部发布关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知，决定在政府采购活动中对部分自欧盟进口的医疗器械采取相关措施，采购预算金额4500万元以上的医疗器械时，确需采购进口产品的，在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与。

对于参与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%。上述措施不适用于仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目。

过去一周，创新药械接连迎来重大利好消息。

7月1日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》（下文简称《措施》），从五方面提出16条举措，对创新药研发、准入、入院使用和商保多元支付等进行全链条支持。

7月3日，国家药监局正式公布《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等提出十方面支持举措，全力支持高端医疗器械重大创新。

上周，不少跨国药企原研药主动申请注销批文。

7月1日，国家药监局发布公告，根据有关规定注销56个药品注册证书，均为企业主动申请注销。53个为化学药，3个为生物药，进口批文占比超过50%。

其中包括不少原研药，比如葛兰素史克的乳腺癌药甲苯磺酸拉帕替尼片、辉瑞的老牌抗生素药、优时比的左乙拉西坦、安进的依洛尤单抗注射液等。

更多资讯，整理如下：

重磅政策一览

1、湖南开始医院大检查

6月30日，湖南医保局发布《关于开展2025年医疗保障基金省级飞行检查的通告》。根据《通告》，本次检查时间为2025年7月-9月，具体检查2023年1月1日-2025年6月30日期间医保基金使用情况。

针对医疗机构，重点核查超长住院、频繁住院、结队住院以及利用困难群众、大病患者优厚待遇骗保；药品招标采购中“只采不用，使用高价非集采产品”等问题。此外，涉嫌不正之风和腐败线索也被列入重点检查范畴。

2、两大中成药注射液再降价

上周，第三批中成药集采生变，两大中成药注射液再度降价。7月3日，上海阳光医药采购网发布公告，对部分相关中选的中成药产品进行调价，自7月4日起生效。

此次涉及调价的是第三批全国中成药集采中，两家中选药企的两个药品。分别是黑龙江松花江医药的注射用双黄连，价格由19.7元/支降至12.45元/支，降幅36.8%；亚宝药业的红花注射液，价格74.98元/支降至50.64元/支，降幅32.46%。

3、河北核实情况保障药品供应

7月2日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于核实情况保障药品供应的通知》。因接到医药机构反映部分挂网药品企业不配送所需药品的情况，河北要求所涉企业及时核实情况。河北明确，对未及时反馈结果和无正当理由拒不供应的，将暂停交易状态或按失信规定评定处理。

这份未供应药品核实清单包括144个同通用名药品，其中超过六成属于集采品种或同通用名品种，涉及120家制药企业和42家配送企业。其中，西安杨森制药有限公司的多潘立酮片、伊曲康唑胶囊、曲安奈德益康唑乳膏等9个药品皆在其列，数量居所有企业之首；中美天津史克制药也有包括阿苯达唑片、双氯芬酸二乙胺乳胶剂、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂等6个药品需要核实。

4、上海暂停5个药品采购资格

7月2日，上海阳光医药采购网连发两则暂停部分药品采购资格的通知。其中，根据药品价格治理的相关文件，上海从2025年7月2日暂停江苏恒沣药业的黄芪注射液的采购资格。

因部分企业未按要求调整药品价格，上海也从即日起暂停成都天台山制药股份有限公司和海南普利制药股份有限公司两家公司生产的注射用盐酸曲马多，江苏长江药业有限公司生产的盐酸曲马多氯化钠注射液，山西国润制药有限公司生产的马来酸氯苯那敏注射液这四个药品的采购资格。

5、药监局十大举措支持高端医疗器械创新发展

7月3日，国家药监局正式公布《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）》，全力支持高端医疗器械重大创新；明确将高端医疗器械定位为塑造医疗器械新质生产力的关键领域，涵盖医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械四大领域。

公告提出的十大举措包括：优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究、推动全球监管协调。

医药卫生事件

1、腾盛博药与健康元达成BD许可协议

7月4日腾盛博药宣布已与健康元药业集团就BRII-693达成协议。后者将全面负责 BRII-693 在大中华区的开发、监管审批和商业化。作为交易对价，腾盛博药已收到首付款，并将收到额外的开发和商业化里程碑付款，以及根据产品净销售额分级比例获得的销售分成。

2、天演药业获得赛诺菲2500万美元战略投资

7月1日，天演药业宣布，赛诺菲将对公司进行战略投资，并启动双方SAFEbody安全抗体合作框架下的第三个SAFEbody开发项目。根据协议，赛诺菲拟向天演进行总额最高可达2500万美元的战略投资，资金将主要用于推进产品研发，重点支持抗CTLA-4 SAFEbody安全抗体Muzastotug在微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）中的2期临床试验。

3、长春高新拟发行H股并在香港联交所上市

7月1日，长春高新公告称，为深化公司全球化战略布局，加快公司国际化进程，增强公司在境外融资能力，进一步提升公司国际品牌形象，公司拟在境外发行股份（H股）并在香港联合交易所有限公司上市。

4、知名上市药企副总裁被留置

7月3日，瑞康医药公告称，公司于2025年7月1日收到济南市济阳区监察委员会的通知，公司董事、董事会秘书及副总裁李喆被济南市济阳区监察委员会实施留置措施，期间由公司证券事务代表王秀婷代行董事会秘书职责。目前，瑞康医药已对相关工作进行了妥善安排。

5、绵阳市中医医院党委书记赵平武被查

7月1日，四川绵阳市纪委监委消息，绵阳市中医医院党委书记、四川中医药高等专科学校党委副书记赵平武涉嫌严重违纪违法，目前正接受绵阳市纪委监委纪律审查和监察调查。

赵平武，1965年11月生，四川绵阳人，大学本科学历。1987年22岁的赵平武参加工作，开始是在绵阳市中心医院工作。2016年，调到绵阳市中医医院工作，担任党委委员、副院长。后来升任党委副书记、院长，后又晋升为党委书记，2024年其又兼任了四川中医药高等专科学校党委副书记。直至此番被查落马。

一周药械盘点

1、正大天晴重组人凝血因子VIIa获批上市

7月3日，据NMPA官网，正大天晴的注射用重组人凝血因子VIIa（TQG203）已获批上市，适应症为抑制物阳性先天性血友病A或B患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗和外科手术或有创操作出血的防治。

2、礼来替尔泊肽获批第三项适应证

7月3日，礼来宣布，其GIP/GLP-1药物替尔泊肽注射液获得NMPA批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。

3、迪哲医药舒沃哲美国获批上市

7月3日，迪哲医药宣布，舒沃哲获美国FDA批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

4、先声药业苏维西塔单抗获批上市

7月2日，据NMPA官网，先声药业新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体苏维西塔上市，用于治疗苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

5、贝达药业CDK4/6抑制剂获批上市

7月2日，据NMPA官网，贝达药业CDK4/6抑制剂泰瑞西利胶囊获批上市，用于联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

6、金赛药业伏欣奇拜单抗获批

7月2日，NMPA官网宣布，金赛药业自主研发的1类创新药伏欣奇拜单抗获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。

上药神象

获评“上海首发经济

引领性品牌推荐榜单”

首发经济是一个地区商业活力、消费实力、创新能力、国际竞争力、品牌形象和开放度的重要体现。“2024年上海市首发经济引领性本土品牌和创意品牌授牌仪式”于近日举行，上药神象品牌获评“2024年上海市首发经济引领性本土品牌”。

背景介绍

在“扩内需、促消费”和上海推进国际消费中心城市建设的关键时期，本次榜单的推出犹如一面镜子，清晰映照出上海在这一发展征程中的诸多亮点与强大潜力，这些上榜品牌所展现出的特点，与时代发展需求紧密相连，为上海消费市场的蓬勃发展注入了源源不断的强大动力。

一是本土与创新融合，激活消费新引擎。二是多元行业布局，夯实消费市场根基。三是创新驱动发展，提升消费体验与品质。四是国际化与区域化共进，拓展消费市场空间。

上海市商务委员会表示，发展本土品牌，是传承海派商业文明、展现城市独特魅力的关键之举，更是提升上海作为国际消费中心城市的核心竞争力、实现首发经济可持续发展的必然要求。本土品牌承载着上海的历史记忆与文化底蕴，它们如同城市名片，向世界展示着上海的创新活力与卓越品质。

上药神象

企业简介

 上海上药神象健康药业有限公司是上海医药集团股份有限公司旗下上海市药材有限公司的全资子公司，是一家集科、工、贸为一体， 致力于源头质量管控、参茸鉴定能力发展、品质生活打造的健康养生品牌公司。主营野山参，冬虫夏草、西洋参、燕窝等传统贵细滋补及现代健康衍生品。“神象”品牌是享誉华东地区的国有知名保健品品牌和中国驰名商标，2012年被认定为“驰名商标”，2018年进入首批“上海重点商标保护名录”，2021年起连续四年荣获上海首发经济引领性本土品牌，2022年获评“上海老字号”，2024年被认定为中华老字号，并入选首届长三角国际品牌创新案例。作为健康产业深耕数十年的标杆企业，上药神象始终以弘扬中医药文化为使命，通过基地溯源建设、全链跟踪溯源体系和严格的质量管理体系，持续巩固其在中药保健品领域的领先地位。

     近年来，企业更以创新姿态拥抱市场变革，2025年上药神象化身“养生潮牌”，推出萌系IP“神小象”，通过沉浸式体验，成功破圈年轻市场，成为新中式养生的代言者。通过参与市民市集系列活动，精心设置了中药耳环DIY、漆扇制作等多个非遗手作体验区，让年轻群体在趣味互动中感受传统养生文化与中式传统美学的完美融合，不断尝试成为新中式养生文化的时尚标杆。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局、疾控局：

按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》及其实施细则等法律法规和部门规章规定，进一步落实医疗质量安全核心制度、医疗机构病历管理规定、电子病历系统功能和应用管理规范、医疗卫生机构网络安全管理办法等有关要求，现就进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理工作通知如下：

一、加强医疗机构内部管理

（一）明确电子病历范围。电子病历是病历的一种记录形式，指医务人员在医疗活动过程中，使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，包括门（急）诊病历和住院病历。

（二）压实医疗机构主体责任。医疗机构对本单位电子病历信息使用管理承担主体责任，要依法依规严格保护患者隐私，不得以非医疗、教学、研究目的泄露患者的病历信息。医疗机构应明确电子病历信息使用管理的牵头部门，确定各相关部门和人员的职责分工，统筹协调医务、科教、信息等相关部门落实管理责任，指导临床业务部门落实使用主体责任。医疗机构要强化纪检部门的监督职能，加强对电子病历信息使用权限滥用、信息泄露等行为的监管。要将电子病历信息规范使用管理情况纳入行政管理人员和医务人员绩效评价，出现违规操作、泄露信息等不良事件，要依法依规追究相应部门和个人责任。

（三）健全医疗机构管理制度。医疗机构应当完善电子病历信息系统分级管理制度，规范电子病历的建立、记录、修改、保存、传输等各环节工作流程，以及使用、管理的权限范围。建立电子病历信息使用长效监管机制，预防并及时处置不合理调阅、使用、转发电子病历信息等情形，确保电子病历信息使用合法合规、安全可控。建立应急处置制度，建立健全电子病历信息泄露场景的处置流程。

（四）落实分级管理要求。医疗机构应当根据电子病历信息的重要程度、敏感级别、使用场景等具体情况，严格实施分级分类访问控制与权限管理。遵循最小可用原则，按照岗位职责、角色任务、使用需求等，明确临床诊疗、教学、管理等相关人员分级访问权限和时限，严禁未经授权查阅、复制、传播或篡改病历信息。发生就医诊疗相关舆情时，要立即封存涉及人员的相关信息，无关人员不得访问浏览记录转发。

二、规范电子病历信息使用

（一）规范相关人员使用权限和行为。医疗机构应当为电子病历系统操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置相应权限。明确操作人员对本人身份标识的使用负责，不得违规收集、使用、传输、透露、买卖患者病历信息或通过网络渠道传播。医疗机构从业人员均应妥善保管个人身份识别介质，依权限规范使用电子病历信息，并由医疗机构根据工作岗位和工作内容定期更新调整其使用权限和时限。参与见习实习和培养培训的学生、进修医生等短期工作人员，需接受医疗机构组织的相关培训，依权限在教学学习活动中规范使用电子病历信息，其使用权限和时限不得超过培训进修学习范围和时长。医疗机构应当与提供信息系统维护和数据分析服务等业务的外部服务商签订严格的保密协议和授权协议，明确其访问电子病历系统的范围、目的和期限，并在服务过程中接受医疗机构监督，确保数据安全。

（二）保障全流程可追溯。医疗机构要确保电子病历系统历次操作痕迹、操作时间和操作人员等信息可查询、可追溯。支持通过数字水印等技术手段，确保使用过程留痕。医疗机构共享电子病历信息时，应有严格的授权机制和审批流程，确保信息的安全性和防篡改性。医疗机构接收外单位提供的电子病历信息时，应对信息来源的合法性、完整性、安全性进行验证，并参照内部管理要求建立详细的接收、存储、使用记录，实现数据流向可追溯。

（三）确保数据安全。医疗机构要按照《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国电子签名法》等法律法规规定，强化数据安全管理。建立电子病历信息安全防护体系，充分利用信息化手段监测电子病历信息使用情况。定期开展安全评估，对异常访问或未经授权的操作及时发出警报并通知上级管理人员，有效防范潜在安全风险。

三、强化卫生健康行政部门监管

地方各级卫生健康行政部门(含中医药、疾控部门，下同)要加强对医疗机构规范使用电子病历信息的指导和监管，定期监测评估。各省级卫生健康行政部门要将医疗机构规范使用电子病历信息情况作为医院评审、医院巡查、智慧医院建设等相关工作重要评估依据。各办医主体单位组织推进落实。

国家卫生健康委办公厅国家中医药局综合司

国家疾控局综合司

2025年6月23日

（信息公开形式：主动公开）

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一、制定背景和目的

自2010年起，我委先后制定《电子病历基本规范（试行）》《电子病历应用管理规范（试行）》《电子病历系统功能规范（试行）》《医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）》等文件，明确电子病历建立、管理要求及系统功能标准，强化技术及质量要求，维护医患双方的合法权益，持续推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设。为进一步加强医疗机构和医务人员管理，规范患者医疗信息使用，国家卫生健康委会同国家中医药局、国家疾控局制定《关于进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理的通知》（以下简称《通知》），旨在通过压实医疗机构主体责任，强化监管措施，进一步保障患者医疗信息和医疗质量安全。

二、《通知》内容

（一）加强医疗机构内部管理。医疗机构需明确电子病历范围，压实主体责任，依法依规严格保护患者隐私，将电子病历信息规范使用管理情况纳入绩效评价。健全管理制度，建立电子病历使用长效监管机制和应急处置制度。落实分级管理要求，遵循最小可用原则，明确临床诊疗、教学、管理等相关人员分级访问权限和时限。

（二）规范电子病历信息使用。医疗机构需规范相关人员使用权限和行为，不得违规收集、传输或泄露患者信息。加强短期人员培训与管理，确保权限与职责匹配，并与外部服务商签订保密协议。保障全流程可追溯，采用数字水印等技术，确保使用过程留痕。确保数据安全，建立电子病历信息安全防护体系，防范潜在安全风险。

（三）强化卫生健康行政部门监管。地方各级卫生健康行政部门(含中医药、疾控部门，下同)要加强对医疗机构指导和监管，组织推进落实，定期监测评估。各省级卫生健康行政部门要将医疗机构规范使用电子病历信息情况作为医院评审、医院巡查、智慧医院建设等相关工作重要评估依据。

三、抓好文件落实

各地要按照《通知》要求结合实际抓好落实，做好教育培训和政策解读，定期对医疗机构电子病历信息的使用管理情况进行监测和评估，规范医疗机构电子病历信息使用，保障患者医疗信息和医疗质量安全。