国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告

（2025年第46号）

为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，现予发布，自2025年10月1日起施行。

特此公告。
   
附件：医疗器械网络销售质量管理规范

  国家药监局

  2025年4月28日

附件

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附件：医疗器械网络销售质量管理规范

  国家药监局近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生产地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。

  根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：

  一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。

  二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。

  三、上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

  特此公告。

  国家药监局

  2025年4月24日

美国作为全球最大的医药市场，其仿制药行业发展成熟，有着完善的政策法规和高度竞争的市场环境。而中国的仿制药市场近年来也在快速发展，政策不断完善，产业结构逐步优化。

1

中美仿制药行业对比

（一）批文数量（申请号数量）分布与集中度对比

药智数据显示，美国约880家化学仿制药企业中，化学仿制药申请号数量TOP10企业（梯瓦、Hikma Pharmaceuticals plc、CHARTWELL、Amneal Pharmaceuticals Inc、辉瑞、太阳制药、阿拉宾度、山德士、晖致、ZYDUS）占据超32%批准的仿制药申请号（数据截至2025年4月15日，以母子公司进行统计），头部效应明显；72%的仿制药企的申请号数量不足10个。

表1 美国化学仿制药申请号数量TOP10企业

数据来源：药智数据

中国约3500家化学仿制药企业中，化学仿制药批文拥有数量TOP10企业（华润双鹤、上海医药、科伦药业、上海现代制药、复星医药、哈药集团、白云山医药、石药集团、辅仁药业、倍特药业）占据11%批文总数量（数据截至2025年4月15日，以母子公司进行统计），相对美国来说，整体均匀分布，但仍有39%的企业化学仿制药批文数量仅1-2个。

表2 中国化学仿制药批文拥有数量TOP10企业

数据来源：药智数据

美国市场高度集中，梯瓦等巨头通过并购整合持续扩大优势。大企业凭借研发、生产、渠道一体化，主导高难度仿制药市场（如复杂注射剂、缓控释制剂）。

中国市场分散竞争，中小型企业占比较大，同质化严重，依赖低端品种（如普通片剂）。集采倒逼集中度提升，2023年化药集采中，前10大企业中标份额占比升至35%，小企业加速出清。

（二）行业发展环境对比

从政策法规角度来看，美国拥有完善且成熟的政策法规体系，为仿制药行业的发展提供了坚实的保障。1984年颁布的《药品价格竞争和专利期恢复法》（Hatch-Waxman法案），建立了简化药品申请程序的制度，大幅缩短了仿制药的审批时间，降低了研发成本，促进了仿制药的快速上市。该法案还规定了专利链接制度和市场独占期制度，在保护原研药企业专利权益的同时，也给予了仿制药企业一定的市场激励。相比之下，我国近年来也在不断完善仿制药政策法规，出台了一系列鼓励仿制药发展的政策措施，如仿制药一致性评价政策、优先审评审批制度等，旨在提高仿制药质量，促进仿制药产业升级。

医保政策对仿制药行业的发展也有着重要影响。美国的医保体系较为复杂，包括公立医保和私立医保。医保机构通过与药企谈判、集中采购等方式，对药品价格进行控制，这在一定程度上促进了仿制药的使用。仿制药凭借其价格优势，在医保报销中占据了较大的比例。我国的医保政策同样致力于提高药品的可及性和降低医疗费用，通过医保目录调整、医保支付方式改革等措施，引导患者使用质优价廉的仿制药。医保部门对通过一致性评价的仿制药给予优先纳入医保目录、提高报销比例等政策支持，进一步推动了仿制药的市场推广。

在市场竞争环境方面，美国仿制药市场竞争激烈，但竞争秩序相对规范。企业之间主要通过技术创新、产品质量和价格优势来争夺市场份额。由于市场集中度较高，大型仿制药企业在市场竞争中具有较强的话语权。而我国仿制药市场竞争也异常激烈，企业数量众多导致市场竞争较为分散。但随着我国医药行业的规范发展和市场监管的加强，市场竞争环境正在逐步改善，企业越来越注重产品质量和创新能力的提升。

（三）质量与监管体系对比

在质量标准方面，美国FDA制定了严格的仿制药质量标准，要求仿制药必须与原研药在活性成分、剂型、规格、给药途径和治疗作用等方面保持一致，同时对药品的杂质、溶出度、生物利用度等关键质量属性也有着严格地把控。FDA还定期对仿制药生产企业进行现场检查，确保企业的生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。我国仿制药质量标准也在不断向国际标准靠拢，通过一致性评价工作，要求仿制药在质量和疗效上与原研药达到一致的标准。国家药品监督管理局加强了对仿制药生产企业的监管力度，提高了对药品质量的要求，确保患者能够用上安全有效的仿制药。

在一致性评价要求上，中美两国均对仿制药的生物等效性研究提出了严格标准。通过科学实验验证仿制药与原研药在质量、疗效和安全性上的一致性，确保患者用药的可及性和可靠性。在监管机构与力度上，美国FDA作为全球最具权威性的药品监管机构之一，拥有专业的审评团队和严格的审评流程，对仿制药的研发、生产、销售等各个环节进行全面监管。一旦发现企业存在违规行为，FDA将采取严厉的处罚措施。我国NMPA在仿制药监管方面也发挥着重要作用，通过加强审评审批能力建设、完善监管制度等措施，不断提高仿制药监管水平。近年来，NMPA加大了对仿制药企业的飞行检查力度，对违规企业进行严肃处理，有力地保障了仿制药的质量安全。

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国内仿制药企的破局之法

面对集采政策带来的挑战，国内仿制药企业需要积极采取应对策略，以适应市场变化，实现可持续发展。

成本控制是关键。企业可以通过优化生产流程，引入先进的生产技术和设备，提高生产效率，降低生产成本。通过与供应商建立长期稳定的合作关系，优化供应链管理，降低原材料采购成本。

质量提升不容忽视。企业要严格按照药品生产质量管理规范（GMP）要求，加强质量管理，确保仿制药与原研药在质量和疗效上一致。加大研发投入，开展仿制药一致性评价工作，提高产品的质量。创新研发是企业发展的动力源泉。

仿制药企业应积极向创新药领域转型，加大研发投入，开展创新药物研发。也可以在仿制药的基础上进行改良创新，开发新剂型、新复方制剂等，提高产品的附加值。

拓展市场也是企业应对集采的重要策略。企业可以积极开拓国际市场，通过国际认证，进入海外市场，分散市场风险。也可以加强在基层医疗市场的推广，扩大产品的覆盖范围。

随着集采政策的持续推进，市场竞争将更加激烈，一些实力较弱、产品质量不过关的企业将逐渐被淘汰，而大型企业凭借其规模优势、技术优势和品牌优势，将在市场竞争中占据主导地位，行业集中度将不断提高。创新转型将成为企业发展的必由之路。

在集采政策的倒逼下，仿制药企业将加大创新研发投入，向创新药领域转型，实现从仿制药为主向仿创结合的转变。企业将更加注重研发创新，开发具有自主知识产权的创新药物，提高产品的附加值和市场竞争力。

国际化发展将成为行业趋势。随着我国仿制药质量的不断提高，越来越多的企业将目光投向国际市场，通过国际认证，开展国际合作，将产品推向全球市场。国际化发展不仅可以扩大企业的市场空间，还可以提升企业的技术水平和管理能力，增强企业的国际竞争力。

3

结语

综上所述，中美仿制药行业在企业数量、批文数量（申请号数量）、发展环境、质量与监管体系等方面存在诸多差异。我国仿制药行业虽规模庞大，但在质量、研发投入等方面与美国仍有差距。集采政策的实施，为我国仿制药行业带来了挑战，也迎来了机遇。

医药领域新型腐败、隐性腐败被点名。

01

中纪委点名医药领域隐性腐败

近日，中纪委发布《四川以提升办案能力为抓手 精准查处隐形变异腐败问题》一文，点名医药领域新型腐败、隐性腐败。

文章提到，四川叙永县委巡察组此前在巡察中发现，当地一卫生院违规购买医疗设备，但并未有效发现以权谋私、权钱交易等情况，巡察组将问题线索移送县纪委监委。

当地纪委监委联合审计、市场监管等部门展开全面摸排后发现，该卫生院违规购买医疗设备的资金来源存在异常，通过深挖资金溯源循线，最终查明某医用设备有限公司原销售员与该卫生院原院长存在大额异常资金往来。

销售员行贿钱款存入自己名下的银行卡中，再将其交由卫生院原院长保管使用。该院长支取该银行卡中的钱款用于日常开支和购车、购房，且车、房均由他人代持。最终，该院长受到开除公职处分，因受贿罪、洗钱罪，被判处有期徒刑三年三个月，并处罚金人民币25万元。

该县纪委监委第一纪检监察室主任刘永表示：“无论腐败手段如何花样翻新，其本质都是权钱交易、以权谋私。紧紧扭住‘钱’‘私’两个关键，拓宽思路，多维度分析研判，一定能识破腐败‘隐身衣’。”

文章指出，针对新型腐败、隐性腐败呈现的腐败主体隐匿化、犯罪手段信息化、权钱关联割裂化等特点，四川深化数字赋能，坚持省级统筹、全省共建、各地共享，强化大数据监督。全面整合日常监督、巡视巡察、审查调查等业务数据，有序引入审计、公共资源交易等政务数据，实现信息互联互通、数据共享共用，基于业务场景搭建定制化监督模型，通过过滤筛查、比对分析、智能预警等功能，快速、精准、有效发现问题。

02

针对医药卫生重点领域

强化新型、隐性腐败分析研究

医药领域权力、资源高度集中，从药品器械生产、销售再到医院使用，庞大的资金链条贯穿全流程，一旦关键岗位被把控，涉及的资金甚至可达到千万及亿元级别，加之医药行业存在较高专业门槛，回扣、返利等隐性成本被嵌入药品和器械的价格中，不仅难以被监管部门直观察觉，也容易与合法商业活动相混淆。

随着监管趋严，医药领域腐败手段也更加专业化、隐蔽化、复杂化，“定制式”招投标、“规避式”委托采购、“福利式”研讨培训、“供股式”入股分红等形式层出不穷。

腐败分子常借助多层中介机构或设立配资平台，将不正当利益在多个环节中层层转移，一方面降低了实际受益人与行使权力者之间的关联度，另一方面也延长了监管部门调查取证链条。

4月24日，中纪委官网连发四篇文章，均提及隐性腐败问题。

其中，《聚焦“国之大者”做实政治监督》再度点名医药，明确要及时发现和坚决纠治上有政策、下有对策，有令不行、有禁不止，各行其是、各自为政，不顾大局、搞部门和地方保护主义等问题，针对金融、工程建设、医药卫生等重点行业领域，强化对新型腐败和隐性腐败的深入分析研究。借助大数据监测、跨部门协作等手段，剖析其隐蔽手段、利益链条，精准施策，筑牢反腐防线。

《业务丛谈丨以大数据信息化提高监督穿透力》一文表示，当前，新型腐败和隐性腐败发现、取证、定性难题，对反腐败斗争提出了新的挑战。

以黑龙江省双鸭山市为例，当地市纪委监委积极探索的数字化办案模式，全力推动智能化管理、合成化作战、“一站式”监督办案。

数据跑腿锁定“重点人”，改变原来线下干部跑腿人工查证分析等传统方式，针对问题线索指向，对平台相关信息进行数据深度穿透，快速锁定目标，厘清违纪违法行为脉络，通过“数审”结合等方式，确保线索移交、审查调查高质量高效率。

技术支撑揭开“隐身衣”，运用不同场景监督模型和研判工具，对提取的海量数据进行多维度多层级分析，综合运用数据融合分析、穿透分析等方式，深挖细查资金流向，助力锁定重点领域新型腐败和隐性腐败问题线索。

今年全国两会公布的工作报告中，医药等领域腐败查处情况被单独强调，再次释放对重点领域问题重点整治、重拳出击的强烈信号。据最高检、中纪委统计，2024年，全国纪检监察机关共立案87.7万件，留置3.8万人，给予党纪政务处分88.9万人，其中金融领域1.7万人、国有企业9.4万人、烟草系统3147人、医药领域6万人。

在大数据、区块链等技术手段支持下，2025年针对医药新型腐败、隐性腐败的查处也将更具穿透性。

22日，市政府新闻办举办市政府新闻发布会，市知识产权局、市卫生健康委、市高级人民法院、市公安局经侦总队、市人民检察院介绍了上海推进高水平改革开放知识产权强市建设有关情况。

上海电视台记者提问: 医药卫生作为知识产权的重要领域，生物医药产业又是本市三大先导产业之一，卫生主管部门在推动成果转化与医企协同方面有何举措？

市卫生健康委副主任陆韬宏回答了记者提问: 成果转化作为知识产权运用的直接结果，对知识产权强市建设、本市生物医药产业高质量发展都至关重要。市卫生健康委近年来不断协同市知识产权局等有关部门加强成果转化工作的模式探索和方法研究，指导医疗机构优化完善成果转化管理、不断提升工作能级，加快推动本市医疗卫生行业科技成果转化。

一是支持医企协同创新研究，深化产学研融合。市卫生健康委为进一步加强医疗机构与企业合作，一方面通过政府主导，在前沿医疗技术、新兴交叉领域陆续开展协同创新集群、智慧医疗、医学新技术研究与转化种子计划等产学研医融合项目，希望通过一系列项目鼓励企业早期介入医学研究，与医疗机构共同开展符合临床需求的科学研究、开展符合市场需求的创新产品研发。另一方面，引入社会资本设立“海上医昇”临床研究专项，由企业出资、出题，政府制定招标指南，医疗机构揭榜挂帅，充分发挥企业“出题人”和“阅卷人”的作用，引导企业与医疗机构加强协同创新研究，解决科学问题，助力产业发展。

二是搭建平台，助推成果转化。市卫生健康委自2022年起在市委人才办的指导下，联合市科委、市经信委、市知识产权局和市药品监管局举办“春昇杯”医学创新人才大赛，通过“路演”建起医疗卫生机构与医药企业、投资机构面对面交流渠道，在加强医学创新人才挖掘培养同时促进“医企研用”融合发展，推动高价值专利的高效益运用。目前已有多项参赛项目通过这一平台成功转化，“春昇杯”的品牌效应、平台优势和引领作用不断加强。2024年支持并指导申康中心探索成立上海临床创新转化研究院，通过市场化、专业化的医学科技成果转化服务平台，为本市有条件的医疗卫生机构开展作价投资提供优质服务，打通临床创新与转化的关键链路，高效链接临床与企业，促进高质量临床研究成果的孵化与转化。

三是不断培育医疗机构知识产权运营能力。市卫生健康委与市知识产权局共同评定了本市10家医疗机构为上海市医疗卫生系统知识产权运营中心项目承担单位。通过政府专项资金支持，帮助医疗机构健全成果转化运行机制，进一步推动医疗机构知识产权运营工作优化架构、完善制度、理顺机制，促进高价值专利培育和运用，提升知识产权运营工作能级。

此外，市卫生健康委还通过出台相关政策、开展改革试点、举办培训等，在行业内营造推动成果转化的良好氛围，积极解决成果转化过程中的堵点与难点，打通成果转化“最后一公里”。

01

聚焦重点民生领域

严查“神医”“神药”

日前，市场监管总局印发《关于维护广告市场秩序 营造良好消费环境的通知》（以下简称《通知》），决定在全国范围内开展广告市场秩序整治工作。

《通知》聚焦重点民生领域和互联网新兴媒介，从“医疗、药品、保健食品、特殊医学用途配方食品、医疗器械广告”“普通食品广告”“金融广告”“教育培训广告”“互联网广告”5个方面明确2025年广告监管有关重点任务，组织依法严查“神医”“神药”广告、食品广告疗效化宣传、保本无风险的金融理财广告、职业技能培训类违法广告、互联网违法广告等，切实守护消费者合法权益。

在医疗、药品、保健食品、特殊医学用途配方食品、医疗器械广告监管方面，通知强调要从严查处宣称保证治愈癌症、绝症或者治愈近视等误导群众健康观念、危害群众生命健康安全的违法广告。

在规范互联网广告活动方面，《通知》要求加大对“软文”广告的规范力度，依法查处借助人工智能冒充专家、学者、明星、网红等公众人物发布广告等违法违规行为；进一步推动互联网平台企业加强广告合规建设、落实互联网平台责任。

《通知》要求各级市场监管部门推进完善广告监管长效机制，进一步提升服务型执法能力，将整治工作与广告合规助企行动结合起来，帮助经营主体理解把握法规政策界限，增强依法合规经营意识和能力，有力维护广告市场秩序，为大力提振消费营造放心、安心、舒心的消费环境。

02

这些领域是药店广告违法重灾区

市场监管部门一直对医疗、药品相关广告保持高度关注。例如在2024年8月，市场监管总局集中曝光了10起民生领域违法广告典型案例，其中8起均与医疗、药品、医疗器械相关。《第一药店财智》回顾了近年来各级市场监管部门公开的出发案例，发现药店的广告违法行为主要集中在虚假宣传，强调效果，怂恿消费者任意、过量使用药品，网络发布处方药广告等行为。

公开资料显示，新疆某药店销售“XX强骨口服液、多维元素片、驴胶补血颗粒、XXX口服液”药品时，自制的广告宣传牌内容与药品监督管理部门批准的说明书中功能主治内容、成分不一致，被有关部门罚款10.8万元。

郑州某大药房有限公司未经广告审查利用互联网媒介发布含有“强效、包治、正品”“对降血压有改善效果的功效”等内容的非处方药广告，违反了药品广告审查规定，在广告中对药品的有效率、功效等作出说明、保证。该药店后面临罚款20万元的行政处罚。

2023年4月20日，毕节市市场监管局执法人员依法对贵州某药房开展检查时，发现该药店货架上陈列的药品“黄芪精”旁张贴有含“黄芪精 买3得4 每天2支黄芪精 气血充盈年轻态”字样的广告爆炸贴，当事人不能提供相关证据证明“每天2支黄芪精 气血充盈年轻态”。

《中华人民共和国广告法》第十六条明确规定，医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：

1.表示功效、安全性的断言或者保证；

2.说明治愈率或者有效率；

3.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；

4.利用广告代言人作推荐、证明；

5.法律、行政法规规定禁止的其他内容。

此外，药店在日常经营中也要注意，一些无心言语同样可能带来麻烦。“店长推荐”、“XX专家推荐”、“副作用小”、“家庭必备”、“指定用药”、“获奖”等词汇能免则免。促销活动涉及处方药时，也要避免“满额赠送”、“买X送X”、“第二盒半价”等用语。

厦门海沧区某药店在药品包装盒外贴贴有“第二盒0元”、“买1得2”等促销标识。该药店最终因“不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药”被监管部门查处。

03

药店广告合规怎么做？

药店广告作为连接药品与消费者的重要媒介，其合规性直接关系到公众健康权益与企业信誉。药店需从制度建设、内容管控、人员意识等多维度构建防控体系，确保广告宣传合法、真实、科学。

强化广告内容的科学性与真实性审查。药品广告的核心是“准确传递信息”，而非“吸引眼球”。药店要对广告文案、图片、视频等进行多维度审查，做到功效表述合规，禁止宣称超出药品说明书的疗效，避免使用绝对化承诺，如实标注禁忌、不良反应及注意事项；数据引用规范，必须来源合法、证据充分并注明出处，不得引用未取得临床试验数据的理论或观点。广告中出现的专家、患者等其他主体形象，无比取得合法授权，避免擅自使用他人名义作推荐。

落实人员培训与风险警示。药店从业人员的合规意识是防控广告违法的关键。定期组织《广告法》《药品广告审查发布标准》等专题培训，尤其针对一线销售人员，通过典型案例剖析强化对违法后果的认知。同时，要求员工在推广活动中，杜绝“口播广告”中的随意夸大行为。

严格把控广告发布渠道与审批流程。线下门店内公示的宣传资料需经审核，重点检查是否存在处方药宣传（处方药仅可在指定医学期刊发布）、非药品（如保健食品）冒充药品宣传等问题。线上入驻第三方平台或自建网站时，严格遵守平台规则，避免在搜索关键词、商品标题中使用禁用词汇；发布互联网广告前，按照《互联网广告管理暂行办法》要求，确保内容可识别、链接可跳转至合规页面。

唯有将合规理念融入每一个环节，以科学严谨的态度对待药品宣传，才能在保障消费者知情权的同时，赢得长远的信任与口碑。在医药行业监管趋严的背景下，合规经营不仅是 “避坑”，更是实现可持续发展的竞争力。

各有关单位：

根据《关于进一步完善中药饮片“阳光采购”管理工作的通知》（沪药事药械〔2021〕1号）的要求，现公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网信息动态调整的通知：

此次部分中药饮片和中药配方颗粒的挂网采购信息动态调整将通过门户网站（www.smpaa.cn），在“中药饮片信息申报-业务经办-中药饮片-中药饮片信息管理-中药饮片增量文件下载”模块推送，并于2025年4月25日生效执行。请各医保定点医疗机构（以下简称“医疗机构”）及时下载，做好信息维护工作。

对于系统推送信息备注字段增加的参考采购价格信息，医药机构可以根据市场动态调节实际采购价格与销售价格，上海中药行业协会会员单位也可以通过协会网站查询参考。

特此通知。

 

附件：1、部分中药饮片动态调整信息表

2、中药配方颗粒新增信息表

3、部分中药配方颗粒动态调整信息表

上海市医药集中招标采购事务管理所

2025年4月21日

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附件：

1、部分中药饮片动态调整信息表

2、中药配方颗粒新增信息表

3、部分中药配方颗粒动态调整信息表

国家药监局近日发布通告称

在2024年国家化妆品抽样检验工作中

经黑龙江省药品检验研究院等单位检验

产品标签标示名称为

妙龄妍亮喵喵亮肤面膜等18批次

化妆品不符合规定

检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中

规定的禁用原料

包括倍他米松醋酸酯、氟米松、

地塞米松、甲硝唑等抗生素成分

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求北京市、上海市、浙江省、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。

各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。