5月5日,中国政府网挂出《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》。文件共列举了70项工作重点,全面而具体,其中需要研究制定的文件14项、需要推动落实的重点工作56项。值得关注的是,家庭医生和医联体被重点突出。
国务院办公厅关于印发
深化医药卫生体制改革
2017年重点工作任务的通知
国办发〔2017〕37号
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院有关部门:
《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》已经国务院同意,现印发给你们,请结合实际,认真组织实施。
国务院办公厅
2017年4月25日
(此件公开发布)
深化医药卫生体制改革
2017年重点工作任务
2017年是贯彻落实全国卫生与健康大会精神和实施“十三五”深化医药卫生体制改革规划的重要一年,是形成较为系统的基本医疗卫生制度框架、完成医改阶段性目标任务的关键一年。深化医改工作要全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神和治国理政新理念新思想新战略,认真落实党中央、国务院决策部署,统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局,坚持稳中求进工作总基调,牢固树立和贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,坚持以人民为中心的发展思想,坚持以推进健康中国建设为引领,坚持把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供,坚持保基本、强基层、建机制,深化医疗、医保、医药联动改革,着力推进分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管5项制度建设,统筹推进相关领域改革,进一步加强组织领导、制度创新和重点突破,抓好已出台改革举措的落地实施,为建立中国特色基本医疗卫生制度奠定坚实基础,切实把改革成果转化为人民群众的健康福祉和获得感,以优异成绩迎接党的十九大胜利召开。
2017年深化医药卫生体制改革,要重点推进和落实以下工作任务。
一
研究制定的文件
1. 制定推进医疗联合体建设和发展的指导意见。(国家卫生计生委负责,2017年4月底前完成)
2. 制定改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见。(国家卫生计生委负责,2017年6月底前完成)
3. 制定建立现代医院管理制度的指导意见。(国家卫生计生委负责,2017年6月底前完成)
4. 制定完善公立医院党建工作的意见。(国家卫生计生委负责,2017年6月底前完成)
5. 制定国有企业办医疗机构深化改革的指导意见。(国务院国资委负责,2017年6月底前完成)
6. 制定支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见。(国家发展改革委负责,2017年6月底前完成)
7. 制定医教协同推进医学人才培养改革与发展的指导意见。(国家卫生计生委、教育部共同牵头负责,2017年6月底前完成)
8. 制定加强医疗卫生行业综合监管的指导意见。(国家卫生计生委负责,2017年9月底前完成)
9. 制定建立卫生人员荣誉制度的政策性文件。(国家卫生计生委、人力资源社会保障部共同牵头负责,2017年9月底前完成)
10. 制定开展高值医用耗材集中采购试点的指导性文件。(国家卫生计生委负责,2017年10月底前完成)
11. 制定在部分城市三级甲等公立医院开展编制管理改革实行人员总量管理试点的意见。(中央编办负责,2017年10月底前完成)
12. 制定改革完善仿制药管理政策的指导性文件。(国务院医改办负责,2017年10月底前完成)
13. 制定医药代表登记备案管理办法。(食品药品监管总局负责,2017年12月底前完成)
14. 制定药品购销信用管理制度。(食品药品监管总局负责,2017年12月底前完成)
以上任务只列牵头部门,不列参与部门。
二
推动落实的重点工作
15. 总结推广地方成功经验,进一步扩大试点范围,分级诊疗试点和家庭医生签约服务扩大到85%以上的地市。(国家卫生计生委负责)
16. 落实国务院医改办等单位《关于推进家庭医生签约服务的指导意见》,大力推进家庭医生签约服务,健全收付费、考核、激励机制以及医保等政策。从老年人、孕产妇、儿童、残疾人等人群以及慢性疾病和严重精神障碍患者等入手,以需求为导向做实家庭医生签约服务。2017年,重点人群签约服务覆盖率达到60%以上,把所有贫困人口纳入家庭医生签约服务范围。(国家卫生计生委负责)
17. 全面启动多种形式的医疗联合体建设试点,三级公立医院要全部参与并发挥引领作用,建立促进优质医疗资源上下贯通的考核和激励机制,增强基层服务能力,方便群众就近就医。探索对纵向合作的医疗联合体等分工协作模式实行医保总额付费等多种方式,推动医疗联合体成为服务共同体、责任共同体、利益共同体、管理共同体。开展诊疗—康复—长期护理连续服务模式试点。2017年6月底前各省(区、市)要明确推进医疗联合体建设的工作方案。综合医改试点省份每个地市以及分级诊疗试点城市至少建成1个有明显成效的医疗联合体。(国家卫生计生委、人力资源社会保障部、国家中医药局、财政部负责,排在第一位的部门为牵头部门,下同)
18. 组织开展三级医院日间手术试点,进一步完善和落实医保支付和医疗服务价格政策。落实引导推动公立医院参与分级诊疗的各项政策。(国家卫生计生委、人力资源社会保障部、国家发展改革委、国家中医药局负责)
19. 加强县级公立医院综合能力建设和学科建设,加强县域内常见病、多发病相关专业科室以及紧缺专业临床专科建设。推动贫困县县医院远程医疗全覆盖。(国家卫生计生委、国家发展改革委负责)
20. 全面实施基层中医药服务能力提升工程“十三五”行动计划。(国家中医药局负责)
21. 督促所有省、市、县分别完善并落实医疗卫生服务体系有关规划,明确各级各类医疗卫生机构功能定位。合理控制公立综合性医院的数量和规模。(国家卫生计生委、国家发展改革委、国家中医药局负责)
22. 扩大县级公立医院综合改革示范范围,每个省份至少有1个国家级示范县。启动城市公立医院综合改革示范工作。(国家卫生计生委、财政部负责)
23. 明确国家卫生计生委和国家中医药局属(管)医院参加属地公立医院综合改革的政策措施,并开展综合绩效考核工作。综合医改试点省份至少选择1个地市开展绩效考核试点,加大探索力度。(国家卫生计生委、国家中医药局、中央编办、财政部、国家发展改革委、人力资源社会保障部负责)
24. 推进军队医院、武警医院参与驻地城市公立医院综合改革,并纳入区域卫生规划和分级诊疗体系。(中央军委后勤保障部卫生局负责)
25. 2017年9月底前全面推开公立医院综合改革,所有公立医院全部取消药品加成(中药饮片除外)。协调推进管理体制、医疗价格、人事薪酬、药品流通、医保支付方式等改革。逐步提高医疗服务收入在医院总收入中的比例。2017年,前四批200个试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体降到30%左右,百元医疗收入(不含药品收入)中消耗的卫生材料降到20元以下。(国家卫生计生委、国家中医药局、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国务院国资委、中央军委后勤保障部卫生局负责)
26. 落实医疗服务价格改革政策,全面推开城市公立医院医药价格改革,建立医疗服务价格区域协调制度。(国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、国家中医药局负责)
27. 全面落实政府对符合区域卫生规划的公立医院的投入政策,推动建立公立医院由服务收费和政府补助两个渠道补偿的新机制。逐步偿还和化解符合条件的公立医院长期债务。(财政部、国家卫生计生委、国家中医药局、国家发展改革委负责)
28. 推进现代医院管理制度建设,综合医改试点省份要选择部分地级及以上城市开展试点,初步建立决策、执行、监督相互协调、相互制衡、相互促进的管理体制和治理机制。开展制定公立医院章程试点。(国家卫生计生委、财政部、人力资源社会保障部、中央编办负责)
29. 开展公立医院薪酬制度改革试点工作,及时总结试点经验,着手制订适应医疗行业特点的人事薪酬制度相关指导性文件。(人力资源社会保障部、财政部、国家卫生计生委、国家中医药局负责)
30. 各省(区、市)设定年度医疗费用增长控制目标,2017年,全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下。定期公布各省(区、市)主要监测指标排序情况。(国家卫生计生委、财政部、国家中医药局负责)
31. 完成城乡居民基本医保制度整合,实行覆盖范围、筹资政策、保障待遇、医保目录、定点管理、基金管理“六统一”政策。理顺管理体制,可开展设立医保基金管理中心试点,承担基金支付和管理,药品采购和费用结算,医保支付标准谈判,定点机构的协议管理和结算等职能。完善大病保险制度,采取降低起付线、提高报销比例、合理确定合规医疗费用范围等措施,提高大病保险对困难群众支付的精准性。(人力资源社会保障部、国家卫生计生委、保监会分别负责,财政部参与)
32. 城乡居民医保财政补助由每人每年420元提高到450元,同步提高个人缴费标准,扩大用药保障范围。(财政部、人力资源社会保障部、国家卫生计生委分别负责)
33. 全面推进建立以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式。国家选择部分地区开展按疾病诊断相关分组(DRGs)付费试点,鼓励其他地方积极探索。指导各地完善按病种、按人头、按床日等多种付费方式。综合医改试点省份要选择1—2个地市全面实施医保支付方式改革,覆盖区域内所有医疗机构和所有医疗服务,大幅减少按项目付费的比例。(人力资源社会保障部、国家卫生计生委、财政部共同负责)
34. 推进按病种收费工作,2017年年底前所有城市实行按病种收费的病种不少于100个。(国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、国家中医药局、财政部负责)
35. 开展医保药品支付标准试点,探索制订医疗服务医保支付标准。在全国推进医保信息联网,实现符合转诊规定的异地就医住院费用直接结算。(人力资源社会保障部、国家卫生计生委分别负责)
36. 制订200个左右临床路径,总数达1200个左右,制订100个左右中医临床路径。(国家卫生计生委、国家中医药局分别负责)
37. 推动落实民政部等部门《关于进一步加强医疗救助与城乡居民大病保险有效衔接的通知》,增强保障合力。(民政部、人力资源社会保障部、国家卫生计生委、保监会、国务院扶贫办、财政部负责)
38. 将商业健康保险个人所得税试点政策推广至全国实施。(财政部、税务总局、保监会负责)
39. 总结经验,按照政府购买服务有关规定,支持商业保险机构等社会力量参与医保经办。(人力资源社会保障部、国家卫生计生委、保监会负责)
40. 深入实施健康扶贫工程,努力解决农村贫困人口因病致贫、因病返贫问题。(国家卫生计生委、国务院扶贫办、国家发展改革委、民政部、财政部、人力资源社会保障部、保监会、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局负责)
41. 推进精准康复服务行动,为困难残疾人提供基本康复服务。(中国残联、国家卫生计生委、财政部负责)
42. 推动开展长期护理保险试点。(人力资源社会保障部、国家卫生计生委、民政部、财政部、保监会负责)
43. 贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),各省(区、市)2017年6月底前出台本地区具体实施方案,及时制订细化相关政策措施。(国家卫生计生委、食品药品监管总局、工业和信息化部、商务部、国家发展改革委、人力资源社会保障部分别负责)
44. 加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。开展药品上市许可持有人制度试点工作。(食品药品监管总局负责)
45. 进一步扩大短缺药品定点生产范围,支持建设小品种药品集中生产基地。建立健全短缺药品监测预警和分级应对体系。(工业和信息化部、国家卫生计生委分别负责)
46. 利用好国家药品供应保障综合管理信息平台,坚持集中带量采购原则,推进实施公立医院药品分类采购,培育集中采购主体,鼓励跨区域联合采购和专科医院开展药品、高值医用耗材等联合采购。研究编制高值医用耗材采购统一编码,综合医改试点省份要选择若干地市开展高值医用耗材集中采购试点,鼓励其他省份开展试点。(国家卫生计生委负责)
47. 落实国务院医改办等单位《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》。2017年年底前,综合医改试点省份和前四批200个公立医院综合改革试点城市所有公立医疗机构全面执行“两票制”,鼓励其他地区实行“两票制”。(国家卫生计生委、食品药品监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、商务部、税务总局、国家中医药局、财政部负责)
48. 推动建立药品出厂价格信息可追溯机制。(食品药品监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、税务总局、国家卫生计生委负责)
49. 增加国家药品价格谈判品种的数量,做好价格谈判与医保等政策的衔接。(国家卫生计生委、人力资源社会保障部负责)
50. 试行零售药店分类分级管理,鼓励连锁药店发展,探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。(商务部、人力资源社会保障部、国家卫生计生委、食品药品监管总局负责)
51. 开展基本药物目录评估,制定优先使用国家基本药物的激励政策。(国家卫生计生委负责)
52. 选择部分地区开展建立医院总药师制度试点。(国家卫生计生委负责)
53. 推进医保智能监控系统应用,2017年年底前覆盖大多数统筹地区,将医保对医疗机构的监管向医务人员延伸。(人力资源社会保障部、国家卫生计生委分别负责)
54. 加强对非营利性社会办医疗机构产权归属、财务运营、资金结余使用等方面的监督管理,加强对营利性医疗机构盈利率的管控。(国家卫生计生委、财政部负责)
55. 启动社会办中医试点,完善中医诊所备案管理办法。(国家中医药局负责)
56. 督促各地细化措施,按照“允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平,允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励”的要求,对医疗卫生机构单独制定绩效工资总量核定办法,逐步提高诊疗费、护理费、手术费等医疗服务收入在医院总收入中的比例。保护和调动医务人员积极性。(人力资源社会保障部、财政部、国家卫生计生委分别负责)
57. 培养全科医生2.5万名以上。继续实施农村订单定向医学生免费培养工作,为中西部地区招收培养5000名左右本科免费医学生。继续组织实施全科医生特岗计划。新增7万名左右医师参加住院医师规范化培训。推进专科医师规范化培训制度试点。加快健康产业发展相关人才培养。(国家卫生计生委、人力资源社会保障部、财政部、教育部、国家中医药局负责)
58. 人均基本公共卫生服务经费财政补助标准提高到50元。加强疾病预防体系和慢性病防控体系建设。做好健康促进。(财政部、国家发展改革委、国家卫生计生委分别负责)
59. 优化基层医疗卫生机构中高级岗位比例。进一步改革完善基层卫生职称评审工作。(人力资源社会保障部、国家卫生计生委负责)
60. 落实处方点评等制度。指导地方对辅助性、营养性等高价药品列出具体清单,实施重点监控。(国家卫生计生委、国家中医药局负责)
61. 逐步完善省、市、县人口健康信息平台,2017年实现国家和省级人口健康信息平台互联互通。抓好健康医疗大数据中心与产业园建设国家试点工作。加快推进病案书写规范、疾病分类编码、手术操作编码、医学名词术语等相关规范和标准的统一。(国家卫生计生委、工业和信息化部、国家发展改革委、财政部、国家中医药局负责)
62. 以国家临床医学研究中心为依托,提升基层医疗机构的诊疗技术水平和服务能力,推进“精准对接”健康医疗科技帮扶机制建设。开展深化医改支撑性重大课题研究。(科技部、国家卫生计生委、中央军委后勤保障部卫生局负责)
63. 指导京津冀地区协同开展医疗机构、医师和护士电子证照试点工作,2017年在全国所有省份开展试点。(国家卫生计生委负责)
64. 继续推动国家级医养结合试点工作,推进社区居家层面医养结合。启动中医药健康养老工作。推动健康和相关行业融合发展,推进健康医疗旅游示范基地建设。(国家卫生计生委、民政部、国家发展改革委、国家中医药局、财政部负责)
65. 继续开展改善医疗服务行动计划。构建和谐医患关系。(国家卫生计生委、国家中医药局负责)
66. 推动各地由党委和政府主要负责同志或一位主要负责同志担任医改领导小组组长,充分发挥医改领导小组的统筹协调作用。(国务院医改办负责)
67. 建立将医改纳入对地方政府的考核要求等约束机制。明确地方各级政府、各有关部门责任,把责任压实、要求提实、考核抓实,建立医改任务台账,加强改革监测和定期通报。(地方各级人民政府负责)
68. 积极总结推广各地医改成功经验。综合医改试点省份要发挥示范带动作用,为全局改革积累经验。适时增加综合医改试点省份数量。(国务院医改办负责)
69. 加强医改宣传引导。坚持正确的舆论导向,加强医改正面宣传,做好重要政策文件解读。加大医改培训力度,对政府相关部门、医改办及公立医院管理人员等进行全员培训。(国务院医改办、中央宣传部、中央网信办负责)
70. 加强医改督查评估。对中共中央办公厅、国务院办公厅转发《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》、国务院医改办等单位《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》落实情况进行专项督查。对综合医改试点省份改革情况进行评估,组织开展分级诊疗中期评估、城市和县级公立医院综合改革效果评价考核工作。
国中医药规财发〔2016〕25号
国家中医药管理局关于印发中医药发展
“十三五”规划的通知
各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级城市卫生计生委、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局、局直属(管)各单位、局机关各部门:
为全面深入贯彻落实党中央、国务院振兴发展中医药的方针政策和决策部署,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》,我局组织编制了《中医药发展“十三五”规划》,并充分征求了中医药工作部际联席会议成员单位的意见。现印发给你们,请结合本地区、本单位工作实际认真贯彻执行。要按照《中医药发展“十三五”规划》部署和要求,深入贯彻落实习近平总书记系列重要讲话精神,紧紧抓住我国供给侧结构性改革战略机遇,推动中医药振兴发展,实现到2020年人人基本享有中医药服务目标,更好地为建设健康中国服务,为全面建成小康社会服务。
国家中医药管理局
2016年8月10日
中医药发展“十三五”规划
“十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜阶段,是全面深化改革的攻坚时期。中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,在经济社会发展中发挥着日益重要的作用。为认真贯彻落实党中央、国务院发展中医药的方针政策,推进中医药振兴发展,更好地为建设健康中国服务,为全面建成小康社会服务,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》,制定本规划。
一、规划背景
(一)“十二五”期间中医药发展取得的成就。
“十二五”时期是中医药发展进程中极具历史意义的五年,中医药发展国家战略取得重大突破,中医药事业获得长足发展,基本形成中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化整体发展新格局,对增进和维护人民群众健康的作用更加突出,对促进经济社会发展的贡献明显提升,“十二五”规划确定的主要目标和任务全面完成。
中医药战略地位显著提升。《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》明确要“完善中医药事业发展政策和机制”,《中医药法(草案)》经国务院常务会议审议通过并进入最后立法程序,国务院办公厅首次印发《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》、《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》等中医药发展领域的专项规划。中央财政投入力度大幅提升,为中医药创造了良好的发展与提高的物质条件。
中医医疗服务体系不断健全。中医医疗资源快速增长,中医医院增加到3966所,每万人口中医医院实有床位数增加到6.0张。全面实施基层中医药服务能力提升工程,中医馆、国医堂在基层医疗卫生机构得到普遍建设,96.93%的社区卫生服务中心、92.97%的乡镇卫生院、80.97%的社区卫生服务站和60.28%的村卫生室能够提供中医药服务。深入实施中医治未病健康工程,中医药健康管理服务纳入国家基本公共卫生服务项目,2015年完成6531.5万65岁以上老年人、2777.7万0-36个月儿童的中医药健康管理任务,目标人群覆盖率分别达到41.87%和53.59%。中医药以较低的成本获得了较高的收益,放大了医改惠民的效果。
中医药科研迈上新台阶。中国中医科学院屠呦呦研究员因发现青蒿素获得2015年诺贝尔生理学或医学奖,实现我国科学家获得诺贝尔奖零的突破,突显了中医药对人类健康的重大贡献。建立起以16个国家中医临床研究基地为重点平台的临床科研体系,中医药防治传染病和慢性病的临床科研网络得到完善。45项中医药成果获得国家科技奖励,科研成果转化为临床诊疗标准规范、关键技术和一批拥有自主知识产权的中药新药,取得了显著的社会效益和经济效益。
符合中医药人才特点的教育模式得到加强。医教协同深化中医药教育改革初显成效,中医专业学位独立设置,评选出第二届国医大师,名老中医药专家、中医学术流派传承成效显著,建成国医大师传承工作室60个、全国名老中医药专家传承工作室956个、基层名老中医药专家传承工作室200个、中医学术流派传承工作室64个、中医药各层次培训基地1140个,多层次多类型的中医药师承教育模式初步建立,继续教育覆盖率显著提高。
中医药文化影响力进一步提升。深入开展“中医中药中国行—进乡村?进社区?进家庭”活动,科普宣传4万余场,现场受益群众1700余万人次。建设了300多个国家级、省级中医药文化宣传教育基地,组建了一支中医药文化科普专家队伍,开发了一批形式多样的文化科普作品。首次开展的中医健康素养普及率调查显示,公民中医养生保健素养不断提升,中医药作为中华优秀传统文化得到广泛传播。
中药资源逐步实现可持续健康发展。中药资源普查试点全面展开,初步建成中药资源动态监测信息和技术服务体系,建立了大宗、道地药材、濒危药材种子种苗繁育基地。全国有200多种常用大宗中药材实现规模化种植,种植面积超过3000万亩。逐步实现生态环境保护与中药产业持续发展的良性互动。2015年中药工业规模以上企业主营业务收入超过了7800亿元,占我国医药工业规模以上企业主营业务收入近1/3,中药进出口额达到48.0亿美元。作为潜力巨大的经济资源,中医药为推动健康产业发展作出了积极贡献。
民族医药工作进一步加强。全国民族医医院增加到253所。建成藏医药国家中医临床研究基地。筛选推广140项民族医药适宜技术。建立民族医药古籍文献基础数据库,国家集中整理出版150部民族医药文献,形成《全国民族医药古籍文献总目》,民族医药保护传承取得实效。
中医药健康服务领域得到拓展。大力发展中医药健康服务,扩大服务供给引导消费。中医药与养老、旅游等相互融合的趋势进一步凸显,初步形成服务新形态,“互联网+”催生服务模式创新,养生、保健、康复等方面的潜力持续释放。推进中医药服务贸易,深化重点区域和骨干企业(机构)建设。一批适应市场的新产品、新业态成为健康产业新的经济增长点。
中医药海外发展开辟新空间。推动第67届世界卫生大会通过以我国联合马来西亚等国提出的传统医学决议。以中医药为代表的传统医学首次纳入世界卫生组织国际疾病分类代码(ICD-11)。中医药相继纳入中美战略经济对话框架、中英经济财经对话框架,《中国对非洲政策文件》明确支持“开展中非传统医药交流与合作”。中医药已传播到183个国家和地区,我国与外国政府、地区和国际组织已签订86项中医药合作协议,建设了10个海外中医药中心,并在“一带一路”沿线国家建立了10所中医孔子学院。国际标准化组织(ISO)TC249正式定名为中医药技术委员会,并发布5项国际标准,ISO/TC215发布4项中医药国际技术规范。
中医药行风建设和党建工作呈现新气象。深入开展“三严三实”专题教育,全面落实从严治党责任,中医药系统工作作风进一步转变,大力弘扬“大医精诚”的医德医风,形成了从严从实的良好氛围。
(二)“十三五”中医药发展面临的机遇和挑战。
当前,中医药发展站在更高的历史起点上,迎来天时、地利、人和的大好时机。国务院印发实施《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,将中医药发展摆在了经济社会发展全局的重要位置。人民群众在全面建成小康社会中激发出的多层次多样化健康服务需求,将进一步释放中医药健康服务的潜力和活力。深化医药卫生体制改革,加快推进健康中国建设,迫切需要在构建中国特色基本医疗制度中发挥中医药特色作用。中医药注重整体观、追求天人合一、重视治未病、讲究辨证论治,符合当今医学发展的方向,适应疾病谱的变化和老龄化社会的到来,为中医药振兴发展带来广阔前景。中医药以其绿色生态、原创优势突出、产业链长、促进消费作用明显的特点,为供给侧结构性改革提供了新的经济增长点。中医药文化作为中华民族优秀传统文化代表,将为建设文化强国提供不竭动力和源泉。实施“走出去”战略和推动“一带一路”建设,中医药国际交流与合作不断深入,将为促进人类健康作出更大贡献。
“十三五”时期,中医药发展处在能力提升推进期、健康服务拓展期、参与医改攻坚期和政策机制完善期,还面临一些新情况、新问题。中医药服务体系、模式和机制还不能完全与人民群众的需求相适应,改革的任务仍十分艰巨。中医药资源总量仍然不足,基层发展薄弱,还不能满足人民群众的需求。城乡、区域之间发展不平衡,中医中药发展不协调。中医药继承不足、创新不够的问题没有得到根本解决,特色优势淡化,学术发展缓慢。高层次人才不足,基层人员短缺,中医药人员中医思维和人文素养尚需加强。中药产业集中度低,野生中药材资源破坏严重,部分中药材品质下降。中医药国际竞争力有待进一步提升。中医药治理能力和治理体系现代化水平亟待提高,迫切需要加强统筹规划。
二、指导思想、基本原则和发展目标
(一)指导思想。
全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导,深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神,紧紧围绕“四个全面”战略布局,牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念,贯彻落实中央领导发展中医药的指示精神,坚持中西医并重,充分遵循中医药自身发展规律,以推进继承创新为主题,以增进和维护人民群众健康为目标,以促进中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化协调发展为重点,以提高中医药防病治病能力和学术水平为核心,勇攀医学高峰,推进中医药现代化,推动中医药走向世界,全面振兴发展中医药事业,发挥中医药在促进卫生、经济、科技、文化和生态文明发展中的独特作用,为建设健康中国服务,为全面建成小康社会服务。
(二)基本原则。
——坚持继承创新,增强发展实力。把继承创新贯穿中医药发展一切工作,正确把握继承和创新的关系,坚持中医药原创思维,充分利用现代科学技术和方法,推动中医药理论与实践不断发展。
——坚持统筹协调,凝聚发展力量。统筹中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化全面协调发展,注重城乡、区域、国内国际中医药协调发展,推动中西医协同发展,促进中医中药协调发展,不断增强中医药发展的整体性和系统性。
——坚持深化改革,增强发展动力。在构建中国特色基本医疗制度中充分发挥中医药独特作用,完善政策和机制,强化政府在提供基本中医医疗服务中的主导作用,调动社会力量,发挥市场在中医药健康服务资源配置中的决定性作用。
——坚持特色优势,提升发展质量。充分体现特色,全面继承发扬中医药理论、技术和方法。充分发挥优势,坚持在治未病中发挥主导作用、在重大疾病治疗中发挥协同作用、在疾病康复中发挥核心作用,不断拓展服务领域。
——坚持以人为本,共享发展成果。以满足人民群众中医药健康需求为出发点和落脚点,坚持中医药发展为了人民,中医药成果惠及人民,增进人民健康福祉,保证人民享有安全、有效、方便的中医药服务。
(三)发展目标。
到2020年,实现人人基本享有中医药服务。中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化发展迈上新台阶,标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高。健康服务可得性、可及性明显改善,中医药防病治病能力和学术水平大幅提升,人才培养体系基本建立,中医药产业成为国民经济重要支柱之一,中医药对外交流合作更加广泛,符合中医药发展规律的法律体系、标准体系、监督体系和政策体系基本建立,中医药管理体制更加健全,为建设健康中国和全面建成小康社会做出新贡献。
——人民群众获得中医药健康服务的可及性显著增强。健全中医医疗服务体系,实现人人享有基本医疗服务。中医药健康服务质量明显提高,不断满足人民群众多层次多样化健康需求。中医药健康知识普及,公民中医健康文化素养提升。
——中医药发展支撑体系更加健全。科技创新体系更加完善,中医基础理论研究及重大疾病攻关取得明显进展。建立健全院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接以及师承教育贯穿始终的中医药人才教育培养体系。中成药及中药饮片供应保障能力明显提升。中医药信息化水平显著提升。
——中医药健康产业快速发展。中医药健康服务新业态不断涌现,服务技术不断创新,产品种类更加丰富,品质更加优良,带动相关支撑产业发展。促进中药资源可持续发展和中药全产业链提质增效。
——中医药发展更加包容开放。中医药与文化产业融合发展,中医药文化进一步繁荣。中西医相互取长补短,建立长效可持续中西医协同发展机制。中医药与多学科的合作日益深入,国际交流与合作实现互利共赢。
——中医药治理体系和治理能力现代化快速推进。中医药法律和政策体系不断完善。管理体系更加健全,依法行政能力不断提升。标准体系基本建立,标准化水平大幅提高。行业组织作用得到充分发挥。
三、重点任务
(一)大力发展中医医疗服务。
完善覆盖城乡的中医医疗服务体系。完善公立中医医疗机构为主导、非公立中医医疗机构共同发展,基层中医药服务能力突出的中医医疗服务体系。省(区、市)要建设好省级中医医院,每个地市级区域原则上至少设置1个市办中医医院,每个县级区域原则上设置1个县办中医类医院。促进社会办中医加快发展,到2020年非公立中医医疗机构提供的中医服务量力争达到20%。鼓励社会力量优先举办儿科、精神(心理)科、妇科、外科、骨伤、肛肠等非营利性中医专科医院,发展中医特色的康复医院、护理院。鼓励举办只提供传统中医药服务的中医门诊部和中医诊所。有条件的综合医院设置中医临床科室和中药房,地市级以上妇幼健康服务机构设置中医妇科和中医儿科,有条件的传染病院等其他非中医类医疗机构设置中医科。
全面提升中医医疗服务质量。完善中医医疗质量控制体系和评审评价体系。实施中医临床优势培育工程,三级中医医院要充分利用中医药技术方法和现代科学技术,提高急危重症、疑难复杂疾病的中医诊疗服务能力和中医优势病种的中医门诊诊疗服务能力与研究能力。二级中医医院要不断提高区域内常见病、多发病、慢性病、精神疾病的中医诊疗能力和急危重症患者的抢救能力,做好疑难复杂疾病的向上转诊服务。加强专科专病防治网络建设,依托现有中医医疗机构和中医科室支持形成一批国家和区域中医(专科)诊疗中心,在防治疾病中发挥示范作用。加强中医医院老年病科建设,适应我国老龄化社会发展的需求。加强中医药应急救治队伍和条件建设,建立应急工作长效机制,不断提高应对新发、突发传染病和突发公共事件卫生应急能力和水平。加强中医护理人员配备,提高中医辨证施护和中医特色护理水平。创新中医医院服务模式。
提升基层中医药服务能力。实施基层中医药服务能力提升工程“十三五”行动计划,扩大服务覆盖面,丰富服务内容,提升服务质量。强化县级中医医院特色专科专病建设,提升中医特色诊疗和综合服务能力,夯实分级诊疗基础。85%以上的社区卫生服务中心和70%以上的乡镇卫生院设立中医综合服务区(中医馆),信息化得到加强,中医诊疗量占诊疗总量的比例力争达到30%。大力推广中医非药物疗法和适宜技术。加强对口帮扶,三级中医医院对口帮扶贫困县县级中医医院,二级以上中医医院对口帮扶基层医疗卫生机构中医药服务能力建设,支持县级中医医院与基层医疗卫生机构组建医疗联合体,开展县乡一体化服务。开展县管乡用、乡聘村用等试点。改革传统医学师承和确有专长人员执业资格准入制度,允许取得乡村医生执业证书的中医药一技之长人员在乡镇和村开办中医诊所。到2020年,所有社区卫生服务机构、乡镇卫生院和70%的村卫生室具备中医药服务能力。
促进中西医结合工作。围绕中医诊疗具有优势的重大疑难疾病及传染性疾病,以提高临床疗效为目标,开展中西医临床协作,强强联合、优势互补、目标同向、协作攻关,形成独具特色的中西医结合诊疗方案,促进中西医临床协作机制建设和服务模式创新。鼓励地方开展不同层级的中西医临床协作培育工作,营造中西医深度融合氛围,建立长效可持续中西医协同发展机制。加强中西医结合医院内涵建设,不断提高服务能力。继续深化全国综合医院、专科医院、妇幼保健院中医药工作示范单位创建活动,强化院内中西医临床协作,提升中西医结合服务内涵。鼓励中医西医相互学习,发挥各自优势,支持非中医类别医师学习中医药理论、知识和技能,并在临床实践中应用。加强基层医务人员常见病、多发病中医适宜技术方法培训推广,提升基层运用西医和中医两种手段综合服务能力。
促进民族医药发展。将民族医药发展纳入民族地区和民族自治地方经济社会发展规划,加强民族医医疗机构建设,鼓励有条件的民族自治地方举办民族医医院,鼓励民族地区各类医疗卫生机构设立民族医药科,鼓励社会力量举办民族医医院和诊所。加强民族医医院内涵建设,支持民族医特色专科建设与发展。结合民族医药发展现状和自身特点建立并完善民族医药从业人员执业准入及管理制度。加强民族医药传承保护、理论研究和文献的抢救与整理。加强民族医药人才培养,有条件的民族地区和高等院校开办民族医药专业,开展民族医药研究生教育。推进民族药标准建设,提高民族药质量,促进民族药产业发展。
拓展中医特色康复服务。支持中医医院康复科和中医特色康复医院建设,推动各级各类医疗机构开展中医特色康复医疗、训练指导、知识普及、康复护理、辅具服务,在社区康复机构推广适宜中医康复技术,提升社区康复服务能力和水平。促进中医技术与康复医学融合,完善康复服务标准及规范。
专栏3 中医医疗服务能力建设重点
中医医院基础设施建设
支持符合条件的地市级以上中医医院、中西医结合医院、民族医院临床和研究能力建设,支持县级中医医院业务用房建设和设备配置。
中医临床优势培育工程
建设国家、区域和基层中医专科专病诊疗中心;加强中医特色康复医院和中医医院康复科服务能力建设;建设中医医疗技术评价应用推广基地;开展重大疑难疾病中西医临床协作试点。
基层中医药服务能力提升工程
支持乡镇卫生院、社区卫生服务中心建设中医综合服务区(中医馆);加强基层医疗卫生机构中医药适宜技术培训推广;开展城乡对口支援,提升贫困地区县级中医医院综合服务能力和基层医疗卫生机构中医药服务能力。
中医医院服务模式创新试点
支持符合条件的中医医院,探索完善中医综合治疗模式,多专业联合诊疗模式,融医疗、养生、康复、预防保健于一体的医院发展模式,涵盖医院、社区、家庭的服务模式。
中医药卫生应急能力建设
提升地市级以上中医医院卫生应急能力,建设中医药防治传染病临床基地和应急基地,提高中医药防治新发、突发传染病和突发公共事件卫生应急能力。
中药药事服务能力建设
支持中医医院中药房、中药制剂室和中药饮片质量抽检能力等建设,提升中药药事服务能力和水平。
(二)加快发展中医养生保健服务。
促进中医养生保健服务网络建设。实施中医治未病健康工程,提升医疗机构治未病能力,拓展治未病服务领域。鼓励中医医疗机构、中医医师为中医养生保健机构提供保健咨询和调理等技术支持。促进中医养生保健服务的规范化、专业化、规模化发展,形成一批具有品牌效应的中医养生保健机构。推动建设具有引领带动作用的中医养生保健基地。形成中医养生保健机构与医疗卫生机构协同发展的中医养生保健服务网络。到2020年,所有二级以上中医医院设立治未病科,30%的妇幼健康服务机构提供治未病服务,所有社区卫生服务机构、乡镇卫生院、50%的村卫生室开展中医健康干预服务,中医药健康管理服务内容和覆盖人群不断扩大。
开展中医特色健康管理。将中医药优势与健康管理结合,以慢性病管理为重点,以治未病理念为核心,探索融健康文化、健康管理、健康保险为一体的中医健康保障模式。鼓励保险公司开发中医药养生保健、治未病保险产品,通过中医健康风险评估、风险干预等方式,提供与商业健康保险产品相结合的疾病预防、健康维护、慢性病管理等中医特色健康管理服务。加强中医养生保健宣传,推广普及中医养生保健知识、技术和方法,推广太极拳、八段锦、五禽戏、导引等中医传统运动。
发挥行业组织作用。鼓励建立中医养生保健服务行业组织,发挥行业组织在行业咨询、标准制定、人才培养和第三方评价等方面的重要作用。建立中医养生保健机构及其从业人员不良执业记录制度,将诚信经营和执业情况纳入信用信息平台。推动负面清单制度和第三方认证,加快形成行政监管、行业自律、社会监督、公众参与的综合监管模式。
专栏4 中医治未病健康工程
治未病服务能力建设
在中医医院及有条件的综合医院、妇幼健康服务机构设立治未病中心,开展中医健康体检,提供规范的中医健康干预服务。
中医养生保健基地建设
遴选政府重视程度高、中医养生保健服务基础条件好、具有发展潜力的区域,推动建设一批规范化、专业化、规模化发展的中医养生保健基地。
中医特色健康管理合作试点
建立健康管理组织与中医医疗、体检、护理等机构合作机制,在社区开展试点,形成中医特色健康管理组织、社区卫生服务中心与家庭、个人多种形式的协调互动。
中医养生保健服务规范建设
依托中医药行业协会,加快制定中医养生保健类行业标准和规范。鼓励中医医疗机构、养生保健机构依据标准和规范,制定针对不同健康状态人群的中医健康干预方案或指南(服务包)。建立中医健康状态评估方法,丰富中医健康体检服务。
中医药公共卫生服务项目试点
调整完善国家基本公共卫生服务项目中医药健康管理服务项目内容,扩大目标人群覆盖面。
(三)推进中医药继承创新。
全面深化继承研究。实施中医药传承工程,系统整理发掘中医药古籍精华,研究历代各家学术理论、流派及学说,编纂《中华医藏》。全面系统继承当代名老中医专家学术思想和临床诊疗经验,总结中医优势病种临床基本诊疗规律,挖掘民间中医诊疗技术和方药。加强对传统制药、鉴定、炮制技术及老药工经验的继承应用。加强中医药传统知识保护与利用。加强中药验方收集、保存、研究评价及推广应用。
推进理论与技术创新。以中医临床实践为基础,阐释中医药核心理论的科学内涵,开展经穴特异性及针灸治疗机理、中药药性理论、方剂配伍理论、中药复方药效物质基础和作用机理等研究,丰富发展中医药理论、辨证论治方法。深入研究中医理论的核心内涵,加强对重大疾病、重大传染病防治、治未病的联合攻关和对常见病、多发病、慢性病的中医药防治研究,形成一批重大产品和技术成果。加强相关健康产品研发、制造和应用。综合运用现代科技手段,研制便于操作使用、适于家庭或个人的健康检测、监测产品以及自我保健、功能康复等器械产品,形成一批基于中医理论的诊疗仪器与设备。探索适合中药特点的新药开发模式,研发基于经典名方、医疗机构中药制剂等的中药新药,推动重大新药创制。
促进协同创新。建立以国家和省级中医药科研机构为核心,以高等院校、医疗机构和企业为主体,以中医临床研究基地(平台)为支撑,多学科、跨部门共同参与的协同创新体制机制,完善科技布局。实施科技项目,提升创新能力。完善中医药科研评价体系。建立技术转移工作机制,完善科技成果转化的管理制度,明确科技成果转化各项工作的责任主体。加强专业化科技成果转化队伍建设,优化科技成果转化流程,提高转化效率。发挥中医药特色优势,利用现代科学技术,推进中医药现代化与国际发展,引领中医药自主创新国际主导权。
专栏5 中医药科技继承创新重点
中医药理论继承与创新
开展中医理论的内涵及现代诠释研究,揭示中医理论科学基础,深入研究中医认知生命、防治疾病的内在规律。
古医籍文献整理挖掘与保护利用
开展中医古籍文献资源普查,通过3000种中医古籍的整理与挖掘,重点整理研究中医古籍濒危善本孤本,深度整理挖掘专题古籍文献。编纂《中华医藏》。利用现代信息技术手段,完善中医古籍综合信息数据库,全面提升中医药古籍保护利用能力与信息化水平。
中医药传统知识保护
建立传统知识名录数据库与保护挖掘平台,形成我国传统知识保护体系。
中医特色诊疗技术与设备研发
开展中医特色诊疗、养生保健与康复技术和产品研发与推广应用。
中医药防治重大疾病研究
开展对恶性肿瘤、心脑血管疾病、重大传染病、免疫性疾病、代谢性疾病、老年性疾病、精神心理与心身疾病、病毒性疾病、消化系统疾病、寄生虫病、妇儿疾病防治研究。
中药炮制技术传承研究
加强炮制机理、工艺与质量标准研究。
国家中医临床研究体系建设
推动建设国家中医临床研究中心和国家中医临床研究基地(含民族医药基地);推动研究型门诊与病房以及具有中医特点的生物信息样本库和临床科研信息共享系统建设;支持省级中医药科研院所建设。
中医药科技平台建设
建设国家重点实验室。加强重点研究室、中医药科研方法与评价平台、中医药研究伦理认证平台、中医针灸和康复临床协作基地、中医药大数据研究平台、民间特色诊疗技术和方药研究平台等为主体的中医药科技平台建设。建立3-5个国际传统医药科研合作平台,推进8-10项高水平中医药国际科技合作项目。
中医药创新团队建设
培育50个科技创新团队,培养300位学术特色鲜明、临床研究创新优势突出的科技领军人才。
(四)加强人才队伍建设。
健全中医药终身教育体系。基本建成院校教育、毕业后教育、继续教育三阶段有机衔接、师承教育贯穿始终的中医药人才终身教育体系。深化医教协同,推进中医药院校综合改革。全面实施中医住院医师规范化培训,探索开展中医医师专科规范化培训,健全中医药毕业后教育制度。强化中医药师承教育,建立中医药师承教育培养体系,实现师承教育常态化、制度化。到2020年,新进医疗岗位的本科及以上学历中医临床医师接受中医住院医师规范化培训的比例达到100%,中医药专业技术人员接受继续教育获取学分达标率达到90%。
夯实基层中医药人才队伍。强化以全科医生为重点的基层中医药人才队伍建设。推进中医类别全科医生、助理全科医生培养,实施农村订单定向免费医学生培养和全科医生特设岗位计划等人才培养、聘用工作。加强基层名老中医药专家传承工作室建设,到2020年覆盖所有县。培养基层中医药骨干人才,开展基层在职在岗卫生技术人员中医药知识与技能培训,提升基层中医药服务水平。建立吸引、稳定基层中医药人才的保障和长效激励机制,鼓励毕业生、离退休老中医药专家、在职在岗中医药人才到基层服务。
推进高层次中医药人才培养。开展全国老中医药专家学术经验继承工作,着力培养中医药传承人才。加强中医药重点学科建设,支持中医药学科纳入国家“双一流”建设,推进中医药领军人才和青年人才培养,依托国家中医临床研究基地、重点学科、重点专科、名老中医药专家和学术流派传承工作室等资源,形成一批具有影响力的学科团队。完善中西医结合人才培养政策措施,鼓励西医离职学习中医,培养高层次中西医结合人才。开展中医医院院长职业化培训和各类中医药管理人员培训,造就一批高水平中医药管理人才。
促进中医药健康服务技术技能人才培养。拓宽中医药健康服务人才岗位设置,逐步健全中医药健康服务领域相关职业(工种),建立适应中医药健康服务发展的职业技能鉴定体系。建立产教融合、校企合作的中医药技术技能人才培养模式,加快培养中医养生保健、康复、养老、健康管理等技术技能人才。
完善人才评价激励保障机制。深入实施人才优先发展战略,破除束缚中医药人才发展的思想观念和体制机制障碍,构建科学规范、开放包容、运行高效的中医药人才发展治理体系。逐步建立符合中医药不同岗位要求的人才标准,完善体现中医药行业特点的中医药专业技术人员评价体系,推进完善公立医院薪酬制度试点工作。建立健全国医大师、全国名中医、省级名中医等评选表彰制度。建立名老中医药专家学术传承保障机制,加大中医药青年人才培养支持力度,促进中医药优秀人才脱颖而出。
专栏6 中医药传承与创新人才工程
人才培养能力建设
依托现有机构,建设1所国家中医药人才培训中心、50个中医药师承教育中心、300个中医临床、中药、护理、健康服务、管理等中医药优势特色教育培训基地、3000个基层名老中医专家传承工作室。加强中医药重点学科建设。
中医医师规范化培训
依托现有机构建设中医住院医师、专科医师规范化培训基地和师资培训基地,培训中医住院医师、中医类别全科医生、助理全科医生,开展专科医师规范化培训试点。
中医药传承与创新“百千万”人才工程
选拔造就100名在中医、中药、民族医药、中西医结合等领域具有突出的学术经验传承或科技创新能力,对推动中医药发展发挥引领和带动作用的中医药领军人才(“岐黄学者”);培养1000名在中医、中药、民族医药、中西医结合等领域具有较强的学术经验传承或科技创新能力,在全国有较大学术影响力的中医药优秀人才;培养10000名在中医、中药、民族医药、中西医结合等领域具有较好的学术经验传承或科技创新能力的中医药骨干人才。
中医药人才拓展计划
推进中医药养生保健、康复、养老、健康管理等健康服务人才培养。支持非中医类别医师学习中医理论、知识与技能。开展中医医院院长、中医临床科室主任等中医药管理人才培训。培养中医药行业会计领军(后备)人才。
(五)弘扬中医药文化。
弘扬中医药文化精髓。深入挖掘中医药文化内涵,宣传中医药文化核心价值和理念,引导人民群众自觉培养健康生活习惯和精神追求。大力倡导“大医精诚”的职业精神,形成良好行业风尚。加强中医医疗、保健、教育、科研、产业等机构文化建设,塑造中医药行业特有的人文环境。
加强中医药文化宣传和知识普及。实施中医药健康文化素养提升工程。丰富传播内容和方式,建设中医药文化传播人才队伍,加强中医药文化全媒体传播平台建设,创作中医药文化精品,促进中医药与广播影视、新闻出版、数字出版、动漫游戏、旅游餐饮、体育健身等有效融合,打造优秀中医药文化品牌。推动中医药进校园、进社区、进乡村、进家庭,将中医药基础知识纳入中小学传统文化、生理卫生课程。加强中医药文物设施保护和非物质文化遗产保护传承,推动中医药项目申报联合国教科文组织非物质文化遗产名录和国家级非物质文化遗产名录。
专栏7 中医药健康文化素养提升工程
中医药文化研究
挖掘、整理、研究中医药文化内涵和原创思维,研究总结中华民族对生命、健康和疾病的认识与理解,提炼中医药文化核心价值和精神实质,构建具有中国特色、中医特点、行业特征并体现时代精神的中医药文化核心价值体系。
中医药文化科普人才培养
选拔造就30名中医药文化传播高层次领军人才,培育200名中医药文化传播专门人才,建立起一支符合中医药文化发展需求的人才队伍。
中医药文化公共设施建设
引入中医药健康理念,推出融健康养生知识、养生保健经验、健康娱乐于一体的中医药健康文化体验场馆。建设70个中医药文化宣传教育基地,建设30个中医药健康文化传播体验中心。推动国家中医药博物馆和省级中医药博物馆建设。
中医药文化传播新媒体建设
推动建设覆盖电视媒体、网络媒体、移动终端、平面媒体等跨媒体中医药文化传播平台,推动各省建设1种以上的官方中医药文化传播客户端。
中医中药中国行—中医药健康文化推进行动
联合相关部委开展“中医中药中国行—中医药健康文化推进行动”,组织开展义诊咨询、知识大赛、科普巡讲等中医药健康知识普及活动,年组织不少于300场。
全国中医药健康文化素养调查
在全国范围内开展中医药加快文化素养调查,按照城乡分层原则随机抽取336个调查点,完成入户调查。掌握全国乡村、社区、家庭中医药健康文化知识普及情况基础信息和全国中医药健康文化素养水平,为中医药健康文化的推广提供数据支撑。
中医药文化传承推广
建立中医药文化知识传播评价标准,编写完成中医药文化传播基础教材,编制中医药文化数字资源总目录,建设“中医药文化素材库”。引导开发一批富有中医药特色的文化传播精品。推动20—30个中医药项目列入国家级非物质文化遗产名录,争取1—2个中医药项目列入“人类非物质文化遗产代表作名录”或“世界记忆名录”。
(六)推进中药保护和发展。
加强中药资源保护和利用。建立中药种质资源保护体系。开展第四次全国中药资源普查,建立覆盖全国中药材主要产区的资源监测网络。突破一批濒危稀缺中药材的繁育技术瓶颈。保护药用种质资源和生物多样性。促进中药制剂原料精细化利用和生产过程资源回收利用,有效提升中药资源利用率。开展中成药和中药饮片临床综合评价试点。建设一批集初加工、仓储、追溯等多功能为一体的中药材物流基地,建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系。
促进中药材种植养殖业绿色发展。制定国家道地药材目录,加强道地药材良种繁育基地和规范化种植养殖基地建设,发展道地中药材生产和产地加工技术。制定中药材种植养殖、采集、储藏技术标准,利用有机、良好农业规范等认证手段加强对中药材种植养殖的科学引导,发展中药材种植养殖专业合作社和合作联社,提高规模化、规范化水平。支持发展中药材生产保险。推动贫困地区中药材产业化精准扶贫。
促进中药工业转型升级。实施中药标准化行动计划,持续推进中药产业链标准体系建设,加快形成中药标准化支撑服务体系,引领中药产业整体提质增效,切实保障百姓用药安全有效。推动建立常用中药饮片供应保障体系。实施中药振兴发展工程,提升中药工业自动化、信息化、智能化水平,建立绿色高效的中药先进制造体系。
专栏8 中药可持续发展工程
中药材资源保护工程
依托现有资源,建立全国中药资源动态监测网络,建设全国中药种质资源保护体系,建设濒危稀缺中药材种植养殖基地。
全国中药资源普查
依托现有资源,建立中药资源信息库;建设中药资源监测信息和技术服务体系;形成全国中药资源综合服务平台;建设药用动植物种质资源库和国家级中药标本馆。制定中药材主产区种植区域规划。
道地药材种养殖与溯源体系建设
依托现有资源,探索建立道地中药材认证制度。建立一批道地中药材、民族药材良种繁育基地、规范化种养殖基地。建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系。
中药标准化行动计划
制定中成药大品种、临床最常用饮片生产全过程质量控制标准和产品标准;依托现有资源,建设国家中药质量标准库、第三方质量检测技术平台和信息监测机制。
新药与健康产品研发
开展基于经典名方、院内制剂与成分清楚、疗效确切的新药(含民族药)研发、以及药食两用健康产品研发。
中药新药安全性评价能力建设
加强中药安全性研究平台建设,加强中药安全性研究。
(七)拓展中医药服务新业态。
发展中医药健康养老服务。所有二级以上中医医院均与养老机构开展不同形式的合作,有条件的开设老年病科,增加老年病床数量,开展老年病、慢性病防治和康复护理,为老年人就医提供优先优惠服务。鼓励和支持中医医院通过特许经营等方式,以品牌、技术、人才、管理等优势资源与社会资本开展合作,新建、托管协作举办中医药特色医养结合机构。支持中医医疗机构将中医药服务延伸至社区和家庭,开展上门服务、健康查体、保健咨询等服务。鼓励中医师在养老机构提供中医诊疗、养生保健等服务。建设一批医养结合示范基地。通过建设医疗养老联合体等多种方式,整合医疗、康复、养老和护理资源。大力开发中医药与养老服务结合的系列服务产品。
发展中医药健康旅游服务。政府积极引导,强化市场作用,推动旅游业与中医药健康服务业深度融合,初步构建起我国中医药健康旅游产业体系。建设国家级中医药健康旅游示范区(基地、项目),开发和丰富中医药健康旅游线路和产品,培育具有国际知名度和市场竞争力的中医药健康旅游品牌。进一步优化中医药健康旅游发展环境,推进标准化和专业化建设,加强市场监督和管理规范,促进健康有序开展。不断完善中医药健康旅游基础设施和配套服务设施,提升对国民经济和社会发展的贡献率。
专栏9 中医药服务新业态建设重点
中医药与养老服务结合试点
发展中医药健康养老新机构,以改建转型和社会资本投入新建为主,设立以中医药健康养老为主的护理院、疗养院;探索中医医院与养老机构合作新模式,延伸提供社区和居家中医药健康养老服务;创新老年人中医特色健康管理,研究开发多元化多层次的中医药健康管理服务包,发展养老服务新业态;培育中医药健康养老型人才,依托院校、中医医疗预防保健机构建立中医药健康养老服务实训基地,加强老年家政护理人员中医药相关技能培训。
中医药健康旅游示范基地建设
整合区域内医疗机构、中医养生保健机构、养生保健产品生产企业等资源,发展以中医药文化传播和体验为主题,融中医医疗、养生、康复、养老、文化传播、商务会展、中药材科考与旅游于一体的国家中医药健康旅游示范区、基地及项目。
(八)推进治理体系和治理能力现代化。
健全中医药法律体系。推动《中医药法》颁布实施,制定相关配套法规和部门规章。推进中药品种保护条例修订工作。制定实施中医药行业“七五”普法规划,重点围绕中医药法的释义和宣传工作,广泛开展普法专题培训。建立完善中医类别执业医师分类和执业管理、中医医疗机构分类和管理、中医药健康服务管理等方面的法规制度。到2020年基本形成具有中医药特点、相对系统完整、与中医药发展相适应的中医药法律体系。
建立完善中医药政策体系。建立扶持促进中医药发展的政策体系,构建政策研究运行机制,加强重大理论和实践问题研究,组织实施一批政策研究的重点工程和研究项目,形成一批具有较高水平的研究成果并提高转化应用水平。加强政策研究队伍和基地建设。开展政策实施效果评估。
完善中医药标准体系。实施中医药标准化工程,重点开展中医基础通用标准、技术操作规范和疗效评价标准的制定、推广与应用。系统开展中医治未病标准、药膳制作标准等研究制定。健全完善中药质量标准体系,加强中药临床使用指南及道地药材、中药材种子种苗等领域标准制修订。加快国内标准向国际标准转化。提升标准化支撑能力,加强标准化专业技术组织建设,依托现有机构建立标准化研究中心,培养专家队伍。强化标准的应用推广,开展中医药标准应用评价。发挥学术组织、行业协会的作用,开展推广培训,推动中医药标准有效实施。
加快中医药信息化建设。推进政务信息化建设,实施全民健康保障信息化工程,实现重点业务信息共享。推进以中医电子病历为基础的中医医院信息化建设。构建基层医疗卫生机构中医馆健康信息云平台。推进“互联网+中医药”行动计划,促进中医药各领域与互联网全面融合,实现远程医疗、移动医疗、智慧医疗等医疗服务模式创新。完善中医药信息统计制度建设,建立全国中医药综合统计网络直报体系。
加强中医药监督体系建设。完善中医药监督管理工作相关法规标准,加强中医医疗服务、养生保健服务、中医医疗广告和医疗保健信息服务的监督管理,完善中医药监督行政执法机制,加强能力建设。逐步开展中医医疗服务、中医养生保健服务、中药材、药膳服务及产品、中医药文化和健康旅游、中医药服务贸易、中医药从业人员等认证。依托现有资源建设高水平的检验检测服务平台和监督信息数据平台。引导医疗机构、科研院所、大专院校、企事业单位、行业社会团体等积极采用认证制度。
专栏10 中医药治理体系和治理能力现代化建设重点
中医药法制宣传教育
制定实施中医药行业“七五”普法规划,健全中医药管理部门学法制度,开展公务员法律法规培训,推进法律进医疗卫生机构活动,举办专题培训,重点学习新公布的法律法规、党内法规与中医药工作密切相关的法律法规等。
中医药政策体系建设
依托现有资源建设中医药政策研究基地,研究重点问题,开展政策实施效果评估。
中医药标准体系和支撑能力建设
实施中医药标准化工程,开展500项中医药标准制修订。加强中医药标准化专业技术组织建设,建立中医药标准化研究中心,培养中医药标准化专家队伍。依托现有机构加强中医药标准研究推广基地建设,开展中医药标准应用评价和推广培训。
中医药健康大数据基础能力建设
建设国家和省级中医药数据中心。建设覆盖中医药各领域的业务系统。加强中医馆健康信息云平台建设。二级以上中医医院建成以中医电子病历为核心的医院信息系统。实施“互联网+中医药”行动计划。制修订100项中医药信息标准。
中医药执法监督能力建设
支持卫生计生综合监督执法机构设置独立的中医药执法部门、专门人员和配备中医药监督设备,加强中医药执法监督力量。对各级中医药监督工作人员开展中医药知识、政策措施和相关法律法规知识的培训。
中医药认证体系建设
建设中医药检验检测技术体系,建立中医药认证体系。
(九)积极推动中医药海外发展。
积极参与国家“一带一路”建设。配合国家总体战略,制定并实施中医药“一带一路”发展规划,充分发挥中医药在服务外交、促进民生、密切人文交流等方面的独特作用。实施中医药国际专项,做好区域布局,支持各类优秀中医药机构与“一带一路”沿线国家合作成立中医药中心,面向当地民众提供中医医疗和养生保健服务,推动中医药理论、文化、服务融入沿线各国卫生体系。以医带药,针对不同国家的药品规管制度,推动成熟且有中药材资源充分保障的中药产品以药品、保健品、功能食品等多种方式在沿线国家注册,形成知名品牌,扩大中药产品在沿线市场所占份额。
打造高水平合作机制与平台。深化与世界卫生组织、国际标准化组织等国际组织的合作,积极参与国际规则、标准规范的研究与制订,构建中医药国际标准体系和认证体系。巩固和拓展双边合作机制,加强传统医学政策法规、人员资质、产品注册、市场准入、质量监管等方面的交流沟通和经验分享,为有条件的中医药机构“走出去”搭建平台,营造良好的政策发展环境。举办高级别论坛,支持开展学术交流、文化传播、海外惠侨等大型活动。
大力发展中医药服务贸易。支持有条件的中医药机构在境内外设立中医药服务贸易机构,培育一批国际知名品牌。鼓励有条件的非公立中医医疗机构面向境外消费者提供高端中医医疗保健服务。提高中医药国际教育合作质量和水平,吸引境外留学生来华接受学历教育、非学历教育、短期培训和临床实习,鼓励中医药院校赴境外办学,将中医药教育纳入境外高等教育体系。整合中医药科研优势资源,支持开展高水平国际多中心科研合作。积极参与多边、双边自由贸易区谈判,降低中医药产品和服务海外准入壁垒。
专栏11 中医药海外发展工程
“一带一路”沿线中医药中心建设
与沿线国家政府合作,因地制宜建设20-30个集中医药医疗、保健、教育、科研、文化传播及产业等功能为一体的海外中医药中心,推动中医药“一带一路”建设向纵深发展。
对外交流合作示范基地建设
依托各类中医药机构,在国内建设一批中医医疗保健、教育培训、科学研究、健康旅游、产业合作示范基地,开展中医药国际医疗保健、国际教育、健康旅游,承担中医药对外合作交流合作重大项目,发挥示范引领作用。
中医药国际标准化体系建设
借助世界卫生组织和国际标准化组织等平台,以世界卫生组织国际疾病分类代码传统医学章节(ICTM)项目和国际标准化组织中医药技术委员会(ISO/TC249)为重点,建设中医药国际标准化体系,开展中医、中药材、中药产品、中医药医疗器械设备、中医药名词术语与信息学等领域国际标准制定工作。
中医药文化国际传播建设
举办大型中医药文化展览、义诊、健康讲座和科普宣传活动,制作中医药国际宣传片,促进国际社会对中医药理论和医疗保健服务作用的了解与认同,为中医药医疗、保健、教育、科研、产业发展营造良好氛围与环境。
四、保障措施
(一)健全中医药管理体制。
按照中医药治理能力和治理体系现代化要求,创新管理模式,建立健全国家、省、市、县级中医药管理体系,进一步完善领导机制,切实加强中医药管理工作。进一步完善国家中医药工作部际联席会议制度,强化部际联席会议办公室统筹协调作用。各地区要加强组织领导,健全中医药发展统筹协调机制和工作机制。各相关部门要在职责范围内,加强沟通交流、协调配合,形成共同推进中医药发展的工作合力。
(二)加大中医药政策扶持力度。
各级政府要逐步增加投入,重点支持开展中医药特色服务、公立中医医院基础设施建设、重点学科和重点专科建设以及中医药人才培养。完善相关财政补助政策,将中医药事业发展投入与其他医疗卫生投入相衔接,制订有利于公立中医医院发挥中医药特色优势的具体补助办法,鼓励基层医疗卫生机构提供中医药适宜技术与服务。加大中医药扶贫开发力度,资金投入向基层、困难地区适当倾斜。地方各级政府要在土地利用总体规划和城乡规划中统筹考虑中医药发展需要,扩大中医医疗、养生保健、中医药健康养老服务等用地供给。
(三)深化医药卫生体制改革。
同步推进公立中医医院综合改革。研究制定并实施差别化的医保支付、价格调整、绩效考评等政策,着力建立起维护公益性,突出中医药特色优势的公立中医医院运行新机制。推进深化人事编制改革,逐步实行编制备案制。急需引进的高层次人才、短缺专业人才以及具有高级专业技术职务或博士学位人员,可由医院采取考核的方式予以公开招聘。制定实施全国中医医疗服务项目技术规范,探索建立符合中医医疗服务特点的价格形成机制,积极探索按病种、按服务单元定价,合理确定中医医疗服务价格,充分体现中医和中医药人员技术劳务价值。探索符合中医药特点的医保支付方式,合理确定中医病种付费标准,鼓励将在门诊开展比住院更经济方便的部分中医病种门诊治疗纳入按病种付费范围,鼓励提供和使用中医药服务。在国家基本药物目录中进一步增加中成药品种数量,不断提高基本药物中成药质量。继续落实不取消中药饮片加成和控制药占比不含中药饮片等政策。积极推动公立中医医院参与建立分级诊疗制度,基层中医药服务体系不健全、能力较弱的地区,将中医医院门诊中医诊疗服务纳入首诊范围,满足人民群众首诊看中医的需求。
(四)做好规划组织实施。
各级政府要从中医药发展国家战略的高度,进一步提高认识,加强领导,将中医药工作纳入重要议事日程,列入当地国民经济和社会发展规划。以区域发展总体战略为基础,以一带一路、京津冀、长江经济带发展为引领,推动中医药协同发展。建设一批国家中医药综合改革试验区,确保各项措施落到实处。中医药管理部门要牵头做好《规划》的组织实施工作,加强跟踪监测、督促检查和考核评估,促进规划目标顺利实现。
国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见(国办发〔2015〕7号)
国家食品药品监督管理总局令
第18号
《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年2月1日起施行。
局 长 毕井泉
2015年10月21日
医疗器械使用质量监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法。
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条 医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章 采购、验收与贮存
第七条 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
第八条 医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
第九条 医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。
第十条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
第十一条 医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
第十二条 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第三章 使用、维护与转让
第十三条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的,不得使用。
第十四条 医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存,相关资料应当纳入信息化管理系统,确保信息可追溯。
第十五条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。
对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
第十六条 医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第十七条 医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务,也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修,或者自行对在用医疗器械进行维护维修。
医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的,医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
第十八条 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的,应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项,医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录;医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的,应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核,并建立培训档案。
第十九条 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的,应当立即停止使用,通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的,不得继续使用,并按照有关规定处置。
第二十条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,并提供产品合法证明文件。
转让双方应当签订协议,移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用。
不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第二十一条 医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的,捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件,受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用。
不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的,参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。
第四章 监督管理
第二十二条 食品药品监督管理部门按照风险管理原则,对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。
设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划,确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等,应当实施重点监管。
年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第二十三条 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查,应当记录监督检查结果,并纳入监督管理档案。
食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时,可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。
医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查,如实提供有关情况和资料,不得拒绝和隐瞒。
第二十四条 医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度,每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。
第二十五条 食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论,及时发布医疗器械质量公告。
第二十六条 个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为,有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。接到举报的食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的,应当按照有关规定对举报人给予奖励。
第五章 法律责任
第二十七条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚:
(一)使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。
第二十八条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:
(一)未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的;
(二)转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。
第二十九条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:
(一)未建立并执行医疗器械进货查验制度,未查验供货者的资质,或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的;
(二)未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的;
(三)发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
(四)未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的;
(五)未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。
第三十条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以下罚款:
(一)未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的;
(二)未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的;
(三)购进、使用未备案的第一类医疗器械,或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的;
(四)贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的,或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的;
(五)未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的;
(六)未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的;
(七)未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的;
(八)未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。
第三十一条 医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定,未按要求提供维护维修服务,或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重或者拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。
第三十二条 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以并处2万元以下罚款。
第六章 附 则
第三十三条 用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理,按照医疗器械临床试验等有关规定执行。
第三十四条 对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理,按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。
第三十五条 本办法自2016年2月1日起施行。
(1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订)
目 录
第一章 总则
第二章 广告内容准则
第三章 广告行为规范
第四章 监督管理
第五章 法律责任
第六章 附则
第一章 总则
第一条 为了规范广告活动,保护消费者的合法权益,促进广告业的健康发展,维护社会经济秩序,制定本法。
第二条在中华人民共和国境内,商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动,适用本法。
本法所称广告主,是指为推销商品或者服务,自行或者委托他人设计、制作、发布广告的自然人、法人或者其他组织。
本法所称广告经营者,是指接受委托提供广告设计、制作、代理服务的自然人、法人或者其他组织。
本法所称广告发布者,是指为广告主或者广告主委托的广告经营者发布广告的自然人、法人或者其他组织。
本法所称广告代言人,是指广告主以外的,在广告中以自己的名义或者形象对商品、服务作推荐、证明的自然人、法人或者其他组织。
第三条 广告应当真实、合法,以健康的表现形式表达广告内容,符合社会主义精神文明建设和弘扬中华民族优秀传统文化的要求。
第四条 广告不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。
广告主应当对广告内容的真实性负责。
第五条 广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动,应当遵守法律、法规,诚实信用,公平竞争。
第六条 国务院工商行政管理部门主管全国的广告监督管理工作,国务院有关部门在各自的职责范围内负责广告管理相关工作。
县级以上地方工商行政管理部门主管本行政区域的广告监督管理工作,县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责广告管理相关工作。
第七条广告行业组织依照法律、法规和章程的规定,制定行业规范,加强行业自律,促进行业发展,引导会员依法从事广告活动,推动广告行业诚信建设。
第二章 广告内容准则
第八条广告中对商品的性能、功能、产地、用途、质量、成分、价格、生产者、有效期限、允诺等或者对服务的内容、提供者、形式、质量、价格、允诺等有表示的,应当准确、清楚、明白。
广告中表明推销的商品或者服务附带赠送的,应当明示所附带赠送商品或者服务的品种、规格、数量、期限和方式。
法律、行政法规规定广告中应当明示的内容,应当显著、清晰表示。
第九条 广告不得有下列情形:
(一)使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽,军旗、军歌、军徽;
(二)使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象;
(三)使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语;
(四)损害国家的尊严或者利益,泄露国家秘密;
(五)妨碍社会安定,损害社会公共利益;
(六)危害人身、财产安全,泄露个人隐私;
(七)妨碍社会公共秩序或者违背社会良好风尚;
(八)含有淫秽、色情、赌博、迷信、恐怖、暴力的内容;
(九)含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容;
(十)妨碍环境、自然资源或者文化遗产保护;
(十一)法律、行政法规规定禁止的其他情形。
第十条 广告不得损害未成年人和残疾人的身心健康。
第十一条 广告内容涉及的事项需要取得行政许可的,应当与许可的内容相符合。
广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的,应当真实、准确,并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的,应当明确表示。
第十二条 广告中涉及专利产品或者专利方法的,应当标明专利号和专利种类。
未取得专利权的,不得在广告中谎称取得专利权。
禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利作广告。
第十三条 广告不得贬低其他生产经营者的商品或者服务。
第十四条 广告应当具有可识别性,能够使消费者辨明其为广告。
大众传播媒介不得以新闻报道形式变相发布广告。通过大众传播媒介发布的广告应当显著标明“广告”,与其他非广告信息相区别,不得使消费者产生误解。
广播电台、电视台发布广告,应当遵守国务院有关部门关于时长、方式的规定,并应当对广告时长作出明显提示。
第十五条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法,不得作广告。
前款规定以外的处方药,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。
第十六条 医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容:
(一)表示功效、安全性的断言或者保证;
(二)说明治愈率或者有效率;
(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;
(四)利用广告代言人作推荐、证明;
(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。
药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致,并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
第十七条除医疗、药品、医疗器械广告外,禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能,并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。
第十八条 保健食品广告不得含有下列内容:
(一)表示功效、安全性的断言或者保证;
(二)涉及疾病预防、治疗功能;
(三)声称或者暗示广告商品为保障健康所必需;
(四)与药品、其他保健食品进行比较;
(五)利用广告代言人作推荐、证明;
(六)法律、行政法规规定禁止的其他内容。
保健食品广告应当显著标明“本品不能代替药物”。
第十九条广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告。
第二十条 禁止在大众传播媒介或者公共场所发布声称全部或者部分替代母乳的婴儿乳制品、饮料和其他食品广告。
第二十一条 农药、兽药、饲料和饲料添加剂广告不得含有下列内容:
(一)表示功效、安全性的断言或者保证;
(二)利用科研单位、学术机构、技术推广机构、行业协会或者专业人士、用户的名义或者形象作推荐、证明;
(三)说明有效率;
(四)违反安全使用规程的文字、语言或者画面;
(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。
第二十二条 禁止在大众传播媒介或者公共场所、公共交通工具、户外发布烟草广告。禁止向未成年人发送任何形式的烟草广告。
禁止利用其他商品或者服务的广告、公益广告,宣传烟草制品名称、商标、包装、装潢以及类似内容。
烟草制品生产者或者销售者发布的迁址、更名、招聘等启事中,不得含有烟草制品名称、商标、包装、装潢以及类似内容。
第二十三条 酒类广告不得含有下列内容:
(一)诱导、怂恿饮酒或者宣传无节制饮酒;
(二)出现饮酒的动作;
(三)表现驾驶车、船、飞机等活动;
(四)明示或者暗示饮酒有消除紧张和焦虑、增加体力等功效。
第二十四条 教育、培训广告不得含有下列内容:
(一)对升学、通过考试、获得学位学历或者合格证书,或者对教育、培训的效果作出明示或者暗示的保证性承诺;
(二)明示或者暗示有相关考试机构或者其工作人员、考试命题人员参与教育、培训;
(三)利用科研单位、学术机构、教育机构、行业协会、专业人士、受益者的名义或者形象作推荐、证明。
第二十五条招商等有投资回报预期的商品或者服务广告,应当对可能存在的风险以及风险责任承担有合理提示或者警示,并不得含有下列内容:
(一)对未来效果、收益或者与其相关的情况作出保证性承诺,明示或者暗示保本、无风险或者保收益等,国家另有规定的除外;
(二)利用学术机构、行业协会、专业人士、受益者的名义或者形象作推荐、证明。
第二十六条 房地产广告,房源信息应当真实,面积应当表明为建筑面积或者套内建筑面积,并不得含有下列内容:
(一)升值或者投资回报的承诺;
(二)以项目到达某一具体参照物的所需时间表示项目位置;
(三)违反国家有关价格管理的规定;
(四)对规划或者建设中的交通、商业、文化教育设施以及其他市政条件作误导宣传。
第二十七条农作物种子、林木种子、草种子、种畜禽、水产苗种和种养殖广告关于品种名称、生产性能、生长量或者产量、品质、抗性、特殊使用价值、经济价值、适宜种植或者养殖的范围和条件等方面的表述应当真实、清楚、明白,并不得含有下列内容:
(一)作科学上无法验证的断言;
(二)表示功效的断言或者保证;
(三)对经济效益进行分析、预测或者作保证性承诺;
(四)利用科研单位、学术机构、技术推广机构、行业协会或者专业人士、用户的名义或者形象作推荐、证明。
第二十八条 广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的,构成虚假广告。
广告有下列情形之一的,为虚假广告:
(一)商品或者服务不存在的;
(二)商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息,或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息,以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符,对购买行为有实质性影响的;
(三)使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料的;
(四)虚构使用商品或者接受服务的效果的;
(五)以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的其他情形。
第三章 广告行为规范
第二十九条 广播电台、电视台、报刊出版单位从事广告发布业务的,应当设有专门从事广告业务的机构,配备必要的人员,具有与发布广告相适应的场所、设备,并向县级以上地方工商行政管理部门办理广告发布登记。
第三十条 广告主、广告经营者、广告发布者之间在广告活动中应当依法订立书面合同。
第三十一条 广告主、广告经营者、广告发布者不得在广告活动中进行任何形式的不正当竞争。
第三十二条 广告主委托设计、制作、发布广告,应当委托具有合法经营资格的广告经营者、广告发布者。
第三十三条广告主或者广告经营者在广告中使用他人名义或者形象的,应当事先取得其书面同意;使用无民事行为能力人、限制民事行为能力人的名义或者形象的,应当事先取得其监护人的书面同意。
第三十四条 广告经营者、广告发布者应当按照国家有关规定,建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度。
广告经营者、广告发布者依据法律、行政法规查验有关证明文件,核对广告内容。对内容不符或者证明文件不全的广告,广告经营者不得提供设计、制作、代理服务,广告发布者不得发布。
第三十五条 广告经营者、广告发布者应当公布其收费标准和收费办法。
第三十六条 广告发布者向广告主、广告经营者提供的覆盖率、收视率、点击率、发行量等资料应当真实。
第三十七条法律、行政法规规定禁止生产、销售的产品或者提供的服务,以及禁止发布广告的商品或者服务,任何单位或者个人不得设计、制作、代理、发布广告。
第三十八条广告代言人在广告中对商品、服务作推荐、证明,应当依据事实,符合本法和有关法律、行政法规规定,并不得为其未使用过的商品或者未接受过的服务作推荐、证明。
不得利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人。
对在虚假广告中作推荐、证明受到行政处罚未满三年的自然人、法人或者其他组织,不得利用其作为广告代言人。
第三十九条不得在中小学校、幼儿园内开展广告活动,不得利用中小学生和幼儿的教材、教辅材料、练习册、文具、教具、校服、校车等发布或者变相发布广告,但公益广告除外。
第四十条在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告,以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告。
针对不满十四周岁的未成年人的商品或者服务的广告不得含有下列内容:
(一)劝诱其要求家长购买广告商品或者服务;
(二)可能引发其模仿不安全行为。
第四十一条县级以上地方人民政府应当组织有关部门加强对利用户外场所、空间、设施等发布户外广告的监督管理,制定户外广告设置规划和安全要求。
户外广告的管理办法,由地方性法规、地方政府规章规定。
第四十二条 有下列情形之一的,不得设置户外广告:
(一)利用交通安全设施、交通标志的;
(二)影响市政公共设施、交通安全设施、交通标志、消防设施、消防安全标志使用的;
(三)妨碍生产或者人民生活,损害市容市貌的;
(四)在国家机关、文物保护单位、风景名胜区等的建筑控制地带,或者县级以上地方人民政府禁止设置户外广告的区域设置的。
第四十三条 任何单位或者个人未经当事人同意或者请求,不得向其住宅、交通工具等发送广告,也不得以电子信息方式向其发送广告。
以电子信息方式发送广告的,应当明示发送者的真实身份和联系方式,并向接收者提供拒绝继续接收的方式。
第四十四条 利用互联网从事广告活动,适用本法的各项规定。
利用互联网发布、发送广告,不得影响用户正常使用网络。在互联网页面以弹出等形式发布的广告,应当显著标明关闭标志,确保一键关闭。
第四十五条公共场所的管理者或者电信业务经营者、互联网信息服务提供者对其明知或者应知的利用其场所或者信息传输、发布平台发送、发布违法广告的,应当予以制止。
第四章 监督管理
第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。
第四十七条 广告主申请广告审查,应当依照法律、行政法规向广告审查机关提交有关证明文件。
广告审查机关应当依照法律、行政法规规定作出审查决定,并应当将审查批准文件抄送同级工商行政管理部门。广告审查机关应当及时向社会公布批准的广告。
第四十八条 任何单位或者个人不得伪造、变造或者转让广告审查批准文件。
第四十九条 工商行政管理部门履行广告监督管理职责,可以行使下列职权:
(一)对涉嫌从事违法广告活动的场所实施现场检查;
(二)询问涉嫌违法当事人或者其法定代表人、主要负责人和其他有关人员,对有关单位或者个人进行调查;
(三)要求涉嫌违法当事人限期提供有关证明文件;
(四)查阅、复制与涉嫌违法广告有关的合同、票据、账簿、广告作品和其他有关资料;
(五)查封、扣押与涉嫌违法广告直接相关的广告物品、经营工具、设备等财物;
(六)责令暂停发布可能造成严重后果的涉嫌违法广告;
(七)法律、行政法规规定的其他职权。
工商行政管理部门应当建立健全广告监测制度,完善监测措施,及时发现和依法查处违法广告行为。
第五十条 国务院工商行政管理部门会同国务院有关部门,制定大众传播媒介广告发布行为规范。
第五十一条 工商行政管理部门依照本法规定行使职权,当事人应当协助、配合,不得拒绝、阻挠。
第五十二条 工商行政管理部门和有关部门及其工作人员对其在广告监督管理活动中知悉的商业秘密负有保密义务。
第五十三条任何单位或者个人有权向工商行政管理部门和有关部门投诉、举报违反本法的行为。工商行政管理部门和有关部门应当向社会公开受理投诉、举报的电话、信箱或者电子邮件地址,接到投诉、举报的部门应当自收到投诉之日起七个工作日内,予以处理并告知投诉、举报人。
工商行政管理部门和有关部门不依法履行职责的,任何单位或者个人有权向其上级机关或者监察机关举报。接到举报的机关应当依法作出处理,并将处理结果及时告知举报人。
有关部门应当为投诉、举报人保密。
第五十四条消费者协会和其他消费者组织对违反本法规定,发布虚假广告侵害消费者合法权益,以及其他损害社会公共利益的行为,依法进行社会监督。
第五章 法律责任
第五十五条 违反本法规定,发布虚假广告的,由工商行政管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款;两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的,处广告费用五倍以上十倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处一百万元以上二百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。
医疗机构有前款规定违法行为,情节严重的,除由工商行政管理部门依照本法处罚外,卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证。
广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、代理、发布的,由工商行政管理部门没收广告费用,并处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款;两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的,处广告费用五倍以上十倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处一百万元以上二百万元以下的罚款,并可以由有关部门暂停广告发布业务、吊销营业执照、吊销广告发布登记证件。
广告主、广告经营者、广告发布者有本条第一款、第三款规定行为,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十六条违反本法规定,发布虚假广告,欺骗、误导消费者,使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的,由广告主依法承担民事责任。广告经营者、广告发布者不能提供广告主的真实名称、地址和有效联系方式的,消费者可以要求广告经营者、广告发布者先行赔偿。
关系消费者生命健康的商品或者服务的虚假广告,造成消费者损害的,其广告经营者、广告发布者、广告代言人应当与广告主承担连带责任。
前款规定以外的商品或者服务的虚假广告,造成消费者损害的,其广告经营者、广告发布者、广告代言人,明知或者应知广告虚假仍设计、制作、代理、发布或者作推荐、证明的,应当与广告主承担连带责任。
第五十七条有下列行为之一的,由工商行政管理部门责令停止发布广告,对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款,情节严重的,并可以吊销营业执照,由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请;对广告经营者、广告发布者,由工商行政管理部门没收广告费用,处二十万元以上一百万元以下的罚款,情节严重的,并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记证件:
(一)发布有本法第九条、第十条规定的禁止情形的广告的;
(二)违反本法第十五条规定发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的;
(三)违反本法第二十条规定,发布声称全部或者部分替代母乳的婴儿乳制品、饮料和其他食品广告的;
(四)违反本法第二十二条规定发布烟草广告的;
(五)违反本法第三十七条规定,利用广告推销禁止生产、销售的产品或者提供的服务,或者禁止发布广告的商品或者服务的;
(六)违反本法第四十条第一款规定,在针对未成年人的大众传播媒介上发布医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告,以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告的。
第五十八条有下列行为之一的,由工商行政管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用一倍以上三倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处十万元以上二十万元以下的罚款;情节严重的,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请:
(一)违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的;
(二)违反本法第十七条规定,在广告中涉及疾病治疗功能,以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的;
(三)违反本法第十八条规定发布保健食品广告的;
(四)违反本法第二十一条规定发布农药、兽药、饲料和饲料添加剂广告的;
(五)违反本法第二十三条规定发布酒类广告的;
(六)违反本法第二十四条规定发布教育、培训广告的;
(七)违反本法第二十五条规定发布招商等有投资回报预期的商品或者服务广告的;
(八)违反本法第二十六条规定发布房地产广告的;
(九)违反本法第二十七条规定发布农作物种子、林木种子、草种子、种畜禽、水产苗种和种养殖广告的;
(十)违反本法第三十八条第二款规定,利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人的;
(十一)违反本法第三十八条第三款规定,利用自然人、法人或者其他组织作为广告代言人的;
(十二)违反本法第三十九条规定,在中小学校、幼儿园内或者利用与中小学生、幼儿有关的物品发布广告的;
(十三)违反本法第四十条第二款规定,发布针对不满十四周岁的未成年人的商品或者服务的广告的;
(十四)违反本法第四十六条规定,未经审查发布广告的。
医疗机构有前款规定违法行为,情节严重的,除由工商行政管理部门依照本法处罚外,卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证。
广告经营者、广告发布者明知或者应知有本条第一款规定违法行为仍设计、制作、代理、发布的,由工商行政管理部门没收广告费用,并处广告费用一倍以上三倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处十万元以上二十万元以下的罚款;情节严重的,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款,并可以由有关部门暂停广告发布业务、吊销营业执照、吊销广告发布登记证件。
第五十九条 有下列行为之一的,由工商行政管理部门责令停止发布广告,对广告主处十万元以下的罚款:
(一)广告内容违反本法第八条规定的;
(二)广告引证内容违反本法第十一条规定的;
(三)涉及专利的广告违反本法第十二条规定的;
(四)违反本法第十三条规定,广告贬低其他生产经营者的商品或者服务的。
广告经营者、广告发布者明知或者应知有前款规定违法行为仍设计、制作、代理、发布的,由工商行政管理部门处十万元以下的罚款。
广告违反本法第十四条规定,不具有可识别性的,或者违反本法第十九条规定,变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告的,由工商行政管理部门责令改正,对广告发布者处十万元以下的罚款。
第六十条违反本法第二十九条规定,广播电台、电视台、报刊出版单位未办理广告发布登记,擅自从事广告发布业务的,由工商行政管理部门责令改正,没收违法所得,违法所得一万元以上的,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;违法所得不足一万元的,并处五千元以上三万元以下的罚款。
第六十一条违反本法第三十四条规定,广告经营者、广告发布者未按照国家有关规定建立、健全广告业务管理制度的,或者未对广告内容进行核对的,由工商行政管理部门责令改正,可以处五万元以下的罚款。
违反本法第三十五条规定,广告经营者、广告发布者未公布其收费标准和收费办法的,由价格主管部门责令改正,可以处五万元以下的罚款。
第六十二条 广告代言人有下列情形之一的,由工商行政管理部门没收违法所得,并处违法所得一倍以上二倍以下的罚款:
(一)违反本法第十六条第一款第四项规定,在医疗、药品、医疗器械广告中作推荐、证明的;
(二)违反本法第十八条第一款第五项规定,在保健食品广告中作推荐、证明的;
(三)违反本法第三十八条第一款规定,为其未使用过的商品或者未接受过的服务作推荐、证明的;
(四)明知或者应知广告虚假仍在广告中对商品、服务作推荐、证明的。
第六十三条 违反本法第四十三条规定发送广告的,由有关部门责令停止违法行为,对广告主处五千元以上三万元以下的罚款。
违反本法第四十四条第二款规定,利用互联网发布广告,未显著标明关闭标志,确保一键关闭的,由工商行政管理部门责令改正,对广告主处五千元以上三万元以下的罚款。
第六十四条违反本法第四十五条规定,公共场所的管理者和电信业务经营者、互联网信息服务提供者,明知或者应知广告活动违法不予制止的,由工商行政管理部门没收违法所得,违法所得五万元以上的,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款,违法所得不足五万元的,并处一万元以上五万元以下的罚款;情节严重的,由有关部门依法停止相关业务。
第六十五条违反本法规定,隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请广告审查的,广告审查机关不予受理或者不予批准,予以警告,一年内不受理该申请人的广告审查申请;以欺骗、贿赂等不正当手段取得广告审查批准的,广告审查机关予以撤销,处十万元以上二十万元以下的罚款,三年内不受理该申请人的广告审查申请。
第六十六条违反本法规定,伪造、变造或者转让广告审查批准文件的,由工商行政管理部门没收违法所得,并处一万元以上十万元以下的罚款。
第六十七条 有本法规定的违法行为的,由工商行政管理部门记入信用档案,并依照有关法律、行政法规规定予以公示。
第六十八条广播电台、电视台、报刊音像出版单位发布违法广告,或者以新闻报道形式变相发布广告,或者以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告,工商行政管理部门依照本法给予处罚的,应当通报新闻出版广电部门以及其他有关部门。新闻出版广电部门以及其他有关部门应当依法对负有责任的主管人员和直接责任人员给予处分;情节严重的,并可以暂停媒体的广告发布业务。
新闻出版广电部门以及其他有关部门未依照前款规定对广播电台、电视台、报刊音像出版单位进行处理的,对负有责任的主管人员和直接责任人员,依法给予处分。
第六十九条 广告主、广告经营者、广告发布者违反本法规定,有下列侵权行为之一的,依法承担民事责任:
(一)在广告中损害未成年人或者残疾人的身心健康的;
(二)假冒他人专利的;
(三)贬低其他生产经营者的商品、服务的;
(四)在广告中未经同意使用他人名义或者形象的;
(五)其他侵犯他人合法民事权益的。
第七十条因发布虚假广告,或者有其他本法规定的违法行为,被吊销营业执照的公司、企业的法定代表人,对违法行为负有个人责任的,自该公司、企业被吊销营业执照之日起三年内不得担任公司、企业的董事、监事、高级管理人员。
第七十一条违反本法规定,拒绝、阻挠工商行政管理部门监督检查,或者有其他构成违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十二条广告审查机关对违法的广告内容作出审查批准决定的,对负有责任的主管人员和直接责任人员,由任免机关或者监察机关依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十三条工商行政管理部门对在履行广告监测职责中发现的违法广告行为或者对经投诉、举报的违法广告行为,不依法予以查处的,对负有责任的主管人员和直接责任人员,依法给予处分。
工商行政管理部门和负责广告管理相关工作的有关部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予处分。
有前两款行为,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附则
第七十四条 国家鼓励、支持开展公益广告宣传活动,传播社会主义核心价值观,倡导文明风尚。
大众传播媒介有义务发布公益广告。广播电台、电视台、报刊出版单位应当按照规定的版面、时段、时长发布公益广告。公益广告的管理办法,由国务院工商行政管理部门会同有关部门制定。
第七十五条 本法自2015年9月1日起施行。
《中华人民共和国药品管理法》经第十二届全国人大会常委会第十四次会议通过修正案后已重新发布
《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日通过,自公布之日起施行。《中华人民共和国药品管理法》根据该决定作相应修改,已重新公布。 根据中国人大网中国法律法规信息系统中的《中华人民共和国药品管理法》最新版本,国家食品药品监督管理总局网站“法律行政法规”中相关内容已相应调整。
|
【相关链接】 |
《中华人民共和国药品管理法》 |
页码:1/7 |