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    2022-12-09

    总局发文:广告执法中这些不能认定为“绝对化用语”


    市场监管总局关于征求

    《广告绝对化用语执法指南(征求意见稿)》意见的公告


    为加强和规范广告监管执法活动,依据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规、规章和国家有关规定,结合广告监管工作实际,市场监管总局制定了《广告绝对化用语执法指南(征求意见稿)》(见附件),现向社会公开征求意见。


    公众可通过以下途径和方式反馈意见。


    1.通过电子邮件将意见建议发送至:ggsjd@samr.gov.cn,邮件主题注明“广告绝对化用语执法指南反馈意见”;


    2.将意见建议邮寄至:北京市西城区三里河东路8号市场监管总局广告监管司(邮编:100820),并在信封上注明“广告绝对化用语执法指南反馈意见”。


    反馈意见截止日期为2023年1月6日。


    附件:广告绝对化用语执法指南(征求意见稿)


    市场监管总局

    2022年12月7日


    广告绝对化用语执法指南

    (征求意见稿)


    为规范和加强广告绝对化用语监管执法,有效维护广告市场秩序,保护自然人、法人和其他组织的合法权益,依据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规、规章和国家其他有关规定,制定本指南。


    一、本指南所称广告绝对化用语是指《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)第九条第(三)项规定的“国家级”“最高级”“最佳”等用语。


    二、市场监管部门对含有绝对化用语的商业广告开展监管执法,应当坚持过罚相当、公平公正、处罚和教育相结合、综合裁量的原则,实现政治效果、社会效果、法律效果相统一。


    三、商品经营者(包括服务提供者,下同)在其经营场所或者自有媒介发布自身名称(姓名)、成立时间、经营范围等内容的信息,且未直接或者间接推销其商品(包括服务,下同)的,一般不视为商业广告。


    前款规定信息中使用的绝对化用语,商品经营者无法证明其真实性,可能影响消费者知情权或者损害其他经营者合法权益的,依据有关法律法规进行查处。


    四、有下列情形之一,广告内容中使用绝对化用语未指向商品经营者所推销的商品,不适用《广告法》关于绝对化用语的规定:


    (一)仅表明生产经营者的服务态度或者经营理念、企业文化的;


    (二)仅表达经营者或者商品的目标追求的。


    五、有下列情形之一,广告中使用的绝对化用语指向商品经营者所推销的商品,但不具有误导消费者或者贬低其他经营者的客观效果的,不适用《广告法》关于绝对化用语的规定:


    (一)仅用于对同一品牌或同一企业商品进行自我比较的描述,且表述内容真实;


    (二)仅用于宣传商品使用的最佳方法、最佳时间、最佳保存期限等消费提示;


    (三)依据国家标准、行业标准、地方标准认定的产品或者服务分级用语中含有绝对化用语;


    (四)商品名称或者注册商标中含有绝对化用语,广告中使用商品名称或者注册商标来指代商品,以区分其他商品;


    (五)仅用语宣传商品及其原料的背景资料本身,且表述内容真实;


    (六)依据国家有关规定评定的奖项、称号中含有绝对化用语;


    (七)在表明限定时间、地域等具体条件的情况下,表述时空顺序客观情况,如宣传产品销量、销售额、市场占有率等广告主能够证明的事实信息。


    广告中相关用语属于前款规定情形,但广告主无法证明其真实性的,依据《广告法》有关规定予以查处。


    六、除本指南第四点、第五点规定情形外,初次在广告中使用绝对化用语,且危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚。


    市场监管部门可以依照有关规定,制定广告绝对化用语轻微违法行为依法免予处罚清单并进行动态调整。


    七、商品经营者在其经营场所或者利用自有媒介发布广告,使用绝对化用语,持续时间短或浏览人数少,没有造成危害后果或者危害后果轻微的,可以依法从轻、减轻行政处罚。


    其他依法从轻、减轻或者不予行政处罚的,应当符合市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》的规定。


    八、有下列情形之一的,一般不认为属于违法行为轻微或者社会危害性较小:


    (一)医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告中,出现与疗效、治愈率、有效率等相关的绝对化用语;


    (二)金融理财类产品广告中,出现与投资收益率、投资安全性等相关的绝对化用语。

    九、市场监管部门对广告绝对化用语实施行政处罚,应当依据《广告法》等法律法规,结合违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度及当事人主观过错等实际情况,合理行使行政处罚裁量权。


    2022-10-20

    药监发文,严查院边药店

    一省药监发文,严查院外购药吃“回扣”,院边药店是检查重点。


    院外购药吃“回扣”,严查开始


    为贯彻落实全省公立医院常态化开展治理院外购药吃“回扣”问题视频会议精神,10月18日,山西省药监局发布了《关于做好在全省公立医院常态化开展治理院外购药吃“回扣”问题专项整治工作的通知》(以下简称《通知》)。

    《通知》明确,工作目标以“四个最严”要求为根本遵循,贯彻落实省委全面建设清廉山西重大决策,推进清廉机关、清廉医院、清廉企业建设,压实压紧各方责任,督促药品零售企业依法合规经营,确保常态化开展治理院外购药吃“回扣”问题取得扎实成效。


    早在9月23日,山西卫健委召开全省公立医院常态化开展治理院外购药吃“回扣”问题视频会议。省卫健委党组书记、主任武晋指出,医疗卫生事业是民生所系,也是民心所向,医药购销领域腐败等行风问题,要通过连续开展系统地专项治理行动,进一步规范全省医疗系统服务行为,严厉打击院外购药吃“回扣”的违规问题。


    目前,山西省人民医院、山西省儿童医院、长治医学院附属和平医院、运城市第二医院等众多医院都已召开大会,按照《关于在全省公立医院常态化开展治理院外购药吃“回购”问题的实施方案》(以下简称《实施方案》)要求进行分工落地。


    常态化整治,院边药店是重点


    院外购药吃“回扣”问题,除了涉及医院,还涉及零售药店。


    因此,该《通知》要求,各级药监部门要按照《实施方案》工作职责要求,明确检查重点,将院外购药吃“回扣”问题专项整治工作同药品经营和使用专项检查工作相结合,根据辖区监管实际,夯实工作责任,制定工作计划,有步骤地开展常态化治理工作。具体如下:


    一要以核查票、证、账、货、款是否相符为重点内容,加大对医院周边药店《药品经营质量管理体系》运行的监管力度,督促药店按照《药品经营质量管理规范》要求依法合规经营。


    二要加强药店的处方药销售监督检查,督促药店加强处方药销售的规范化管理,坚决杜绝白条、便条等非正规处方销售处方药品的行为。


    三要紧盯重点部位、重点品种,根据有关部门通报信息对院外购药数量金额较大的药店进行约谈、提醒,对发现的违规“统方”等线索及时通报卫健部门,对多次违规、情节严重的企业在依法从重查处同时,列入“黑名单”,重点检查,重点监管。


    同时,要做好政策宣传,督促辖区内药店严格落实主体责任,按照检查要求逐一自查,对自查发现的问题要做好整改落实。畅通投诉举报渠道,借鉴“互联网+”监督模式,针对群众反映的重点问题深入调查,依法核查处置。


    此外,《通知》还强调,要加大处罚力度。各级药监部门要按照“四个最严”的要求,对发现的问题“发现一起查处一起”,要及时汇总、认真分析此次检查发现的问题,举一反三,对日常管理水平低、处方药销售混乱等问题较多且整改措施不力的企业要严查到底,并依法公开案件信息,加大曝光力度,形成强力震慑。


    2022-09-20

    省药监局发文了!所有药师可评职称

    药店所有药师可以评职称;多地开展执业药师“挂牌”整治行动;执业药师评分实行四级信用等级;药店执业药师可视情况收取药学服务费……梳理近期有关执业药师的新闻,不禁发问:执业药师的生存环境,要变了吗?



    01 四川、湖南药监局发文,所有药师可评职称


    近日,四川省药监局公布了《四川省非临床药学专业技术职称申报评审基本条件(试行)(征求意见稿)》(以下简称《条件》)。




    《条件》内容显示,非临床药学专业技术人员设初级、中级和高级职称。初级分设员级和助理级、高级分设副高级和正高级,名称依次为药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师。


    对于申报的人员范围《条件》提到,“适用于我省卫生系列药学类(非临床药学)从事药品、医疗器械、化妆品等检验检测、检查核查、技术审评、监测评价、质量管理、抽样等工作的在职在岗专业技术人员”。换言之,在四川省零售药店的专业技术人员(包括但不限于执业药师)也同样可以申报职称评定,而且在取得执业药师资格后,还可进一步申报副主任药师。


    实际上,四川并不是第一个推行非临床药学专业技术人员职称评定工作的地区,湖南此前就已启动了该项工作


    据了解,去年7月,湖南省药监局先发布了《湖南省药学专业(非临床单位)职称申报评价办法》这一文件,由此拉开药店执业药师评审高级职称的序幕。后来,《关于做好2021年度全省非临床单位药学专业高级职称评审工作的通知》再发布,两个文件的出台,为后续评定工作的进行给出了指示和参考。


    继上述两个文件发布的两个月后,湖南省药监局又发布了《关于做好全省药学专业(非临床单位)中初级职称首次评审工作的通知》。这一次的《通知》,将在湖南省从事药品研制、生产、流通、检验检测、审评检查、评价监测、培训教育等非临床涉药领域工作的专技人才均囊括在内,包括药店的专业技术人员(包括但不限于执业药师)。


    值得注意的是,对于非临床药学专业技术人员中初级职称评审,上述的四川和湖南算在内,目前也只在少数地区试行;但对于执业药师评审高级职称,许多地方已有相关的明文出台,比如陕西、内蒙古、湖南、广东、山东等地。



    02 多措并举,引导药师回归药学服务本职


    米内零售观察在梳理近期信息时发现,有关执业药师的各类新规、举措层出不穷,在各个地区施行落地。


    比如为解决执业药师“挂证”问题,多地开展专项整治行动江西省将执业药师“挂证”问题列入药品零售和使用环节的重点检查项目之一。据了解,今年以来,已有两千多名药师主动办理注销注册,同时,把好执业药师注册入口关,执业药师参保单位属于机关事业单位的,注册申请将不予通过,从源头上杜绝“挂证”行为。


    天津药监局开展为期一年半的整顿,要求零售药店开展全面自查和整改;安徽省黄山市市场监管局要求各区县市场监管部门在日常监督检查的基础上,对历年执业药师“挂证”行为整治工作进行“回头看”。


    今年8月,北京市药监局制定施行《北京市执业药师信用评价管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》规定,根据评分情况将执业药师信用分为四个等级,分别为:A(优秀)、B(良好)、C(中等)、D(较差)


    而早在2020年1月,江苏省就对执业药师的信用信息管理提出了详细要求,其中提到,执业药师信用信息包括个人基础信息、执业资质信息、正面信息和负面信息。


    除了对行业乱象的整治外,还有一些利好政策也在逐步推行。今年8月,国家药监局在《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第02186号提案答复的函》表态,将进一步加强工作调研,及时总结地方的实践经验,探索制定并适时出台社会药店开展药学服务的实施规范,同主管部门探讨医保支付药店药品调剂费、药学服务费等工作。



    03 事关执业药师的未来,生存环境可变?


    截至2022年8月底,全国执业药师累计在有效期内注册682,897人,环比增加5,397人。每万人口执业药师数4.8人。注册在药品零售企业的执业药师622,901人,占注册总数的91.2%。


    毫无疑问,执业药师是一个庞大的群体。作为零售药店的“标配”,执业药师承担着为民众提供药学咨询与用药指导服务的职责。在队伍日渐壮大的同时,如何更好地发挥执业药师的价值,提升执业药师群体的地位成为焦点。


    梳理近期新闻的脉络,米内零售观察发现,一些探索的“试水”都是有迹可循的。


    在释放出利好信号方面,国家在医保支付药学服务费方面作出了新尝试,积极推动执业药师回归药学服务本职,为人民提供高质量的药学服务。


    一个行业的健康发展,离不开良好的行业生态。推进执业药师信用等级管理、多举并措整治“挂证”问题,显示了监管部门整治行业乱象的决心,也向众多执业药师发出信号,引导其合法合规在岗履职,恢复行业的良好生态。足见,随着药店专业属性的逐步提高,监管部门对执业药师的监管愈也将发细致严格。


    关于所有药师可评职称的新规,此前,国家卫健委在回复“全国人大代表建议”中谈到,要构建一元化药师管理体系(将执业药师与医院药师合并管理),并通过药师立法的指引价值,推动药师服务模式的转变,借助药学服务费的形式肯定新服务模式的价值。


    这样一来,执业药师的角色和作用得到重视,有利于整体提升行业执业药师的质量水平,对执业药师的管理也向着更加规范、统一的方向发展。




    2022-09-09

    国务院办公厅关于进一步加强商品过度包装治理的通知

    国务院办公厅关于进一步加强商品过度包装治理的通知

    国办发〔2022〕29号


    各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:


    商品过度包装是指超出了商品保护、展示、储存、运输等正常功能要求的包装,主要表现为包装层数过多、包装空隙过大、包装成本过高、选材用料不当等。近年来,各地区、各部门按照《国务院办公厅关于治理商品过度包装工作的通知》(国办发〔2009〕5号)部署,认真推进商品过度包装治理,完善相关法律法规标准,取得积极进展。但治理工作仍存在不少薄弱环节和突出问题,尤其是随着消费新业态快速发展,商品过度包装现象有“卷土重来”之势。为贯彻落实党中央、国务院决策部署,进一步加强商品过度包装治理,经国务院同意,现就有关事项通知如下。


    一、高度重视商品过度包装治理工作


    各地区、各部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻习近平生态文明思想,立足新发展阶段,完整、准确、全面贯彻新发展理念,构建新发展格局,推动高质量发展,认真贯彻落实固体废物污染环境防治法、消费者权益保护法、标准化法、价格法等法律法规和国家有关标准,充分认识进一步加强商品过度包装治理的重要性和紧迫性,在生产、销售、交付、回收等各环节明确工作要求,强化监管执法,健全标准体系,完善保障措施,坚决遏制商品过度包装现象,为促进生产生活方式绿色转型、加强生态文明建设提供有力支撑。到2025年,基本形成商品过度包装全链条治理体系,相关法律法规更加健全,标准体系更加完善,行业管理水平明显提升,线上线下一体化执法监督机制有效运行,商品过度包装治理能力显著增强。月饼、粽子、茶叶等重点商品过度包装违法行为得到有效遏制,人民群众获得感和满意度显著提升。


    二、强化商品过度包装全链条治理


    (一)加强包装领域技术创新。推动包装企业提供设计合理、用材节约、回收便利、经济适用的包装整体解决方案,自主研发低克重、高强度、功能化包装材料及其生产设备,创新研发商品和快递一体化包装产品。充分发挥包装企业在推广简约包装、倡导理性消费中的桥梁纽带作用,推动包装设计、商品生产等上下游各环节践行简约适度理念。(工业和信息化部和各地方人民政府按职责分工负责)


    (二)防范商品生产环节过度包装。督促指导商品生产者严格按照限制商品过度包装强制性标准生产商品,细化限制商品过度包装的管理要求,建立完整的商品包装信息档案,记录商品包装的设计、制造、使用等信息。引导商品生产者使用简约包装,优化商品包装设计,减少商品包装层数、材料、成本,减少包装体积、重量,减少油墨印刷,采用单一材料或便于分离的材料。(工业和信息化部、市场监管总局等部门和各地方人民政府按职责分工负责)督促商品生产者严格遵守标准化法要求,公开其执行的包装有关强制性标准、推荐性标准、团体标准或企业标准的编号和名称。(市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责)引导医疗机构针对门诊、住院、慢性病等不同场景和类型提出药品包装规格需求。引导药品生产者优化药品包装规格。(国家卫生健康委、国家药监局和各地方人民政府按职责分工负责)


    (三)避免销售过度包装商品。督促指导商品销售者细化采购、销售环节限制商品过度包装有关要求,明确不销售违反限制商品过度包装强制性标准的商品。加强对电商企业的督促指导,实现线上线下要求一致。鼓励商品销售者向供应方提出有关商品绿色包装和简约包装要求。(商务部、市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责)督促指导外卖平台企业完善平台规则,对平台内经营者提出外卖包装减量化要求。(商务部负责)督促指导餐饮经营者对外卖包装依法明码标价。(市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责)


    (四)推进商品交付环节包装减量化。指导寄递企业制修订包装操作规范,细化限制快递过度包装要求,并通过规范作业减少前端收寄环节的过度包装。鼓励寄递企业使用低克重、高强度的纸箱、免胶纸箱,通过优化包装结构减少填充物使用量。(国家邮政局和各地方人民政府按职责分工负责)推行快递包装绿色产品认证,推广使用绿色快递包装。(国家邮政局、市场监管总局负责)督促指导电商平台企业加强对平台内经营者的引导,提出快递包装减量化要求。(商务部负责)督促指导电商企业加强上下游协同,设计并应用满足快递物流配送需求的电商商品包装,推广电商快件原装直发。(商务部、国家邮政局、工业和信息化部按职责分工负责)


    (五)加强包装废弃物回收和处置。进一步完善再生资源回收体系,鼓励各地区以市场化招商等方式引进专业化回收企业,提高包装废弃物回收水平。鼓励商品销售者与供应方订立供销合同时对商品包装废弃物回收作出约定。(商务部和各地方人民政府按职责分工负责)进一步完善生活垃圾清运体系,持续推进生活垃圾分类工作,健全与生活垃圾源头分类投放相匹配的分类收集、分类运输体系,加快分类收集设施建设,配齐分类运输设备,提高垃圾清运水平。(住房城乡建设部和各地方人民政府按职责分工负责)


    三、加大监管执法力度


    (六)加强行业管理。进一步细化商品生产、销售、交付等环节限制过度包装配套政策。加强对电商、快递、外卖等行业的监督管理,督促指导相关行业优先采用可重复使用、易回收利用的包装物,优化物品包装,减少包装物的使用。督促生产经营者落实国家限制过度包装相关法律标准,将该项任务纳入年度工作计划及有关部署,及时掌握本行业过度包装情况,建立提示、警示、约谈等行政指导机制。(工业和信息化部、农业农村部、商务部、市场监管总局、国家邮政局等部门按职责分工负责)


    (七)强化执法监督。针对重要节令、重点行业和重要生产经营企业,聚焦月饼、粽子、茶叶、保健食品、化妆品等重点商品,依法严格查处生产、销售过度包装商品的违法行为,尤其要查处链条性、隐蔽性案件。对酒店、饭店等提供高端化定制化礼品中的过度包装行为,以及假借文创名义的商品过度包装行为,依法从严查处。压实电商平台企业主体责任,督促其加强平台内经营者主体资质和商品信息审核并积极配合监管执法。坚持线上线下一体化监管,建立健全对电商渠道销售过度包装商品的常态化监管执法机制,依法查处线上销售过度包装商品的违法行为。畅通消费者投诉渠道,对消费者反映强烈的突出问题,依法从严查处。加强对企业公开其执行包装有关标准情况的执法检查。适时向社会曝光反面案例。(市场监管总局等部门和各地方人民政府按职责分工负责)及时对落实限制商品过度包装强制性标准进展滞后的地区予以督促整改,对落实成效显著的地区予以通报表扬。(市场监管总局负责)及时组织开展商品过度包装治理进展情况社会满意度调查。(国家发展改革委负责)通过“双随机、一公开”等方式对寄递企业进行过度包装执法检查,组织快递过度包装专项抽查,强化快递包装质量监督。(国家邮政局和各地方人民政府按职责分工负责)


    四、完善支撑保障体系


    (八)健全法律法规。研究推动循环经济促进法等法律法规与固体废物污染环境防治法有效衔接,进一步强化市场主体法律责任,提高违法成本。(国家发展改革委、司法部等部门按职责分工负责)研究修订《快递暂行条例》,细化限制快递过度包装管理和处罚要求。(国家邮政局、司法部按职责分工负责)鼓励有条件的地方制修订限制商品过度包装地方法规。(各地方人民政府负责)


    (九)完善标准体系。制定食用农产品限制过度包装强制性标准,明确水果等食用农产品过度包装判定依据。(市场监管总局、农业农村部按职责分工负责)适时修订食品和化妆品限制过度包装强制性标准,进一步细化有关要求。(市场监管总局、工业和信息化部按职责分工负责)制定限制快递过度包装强制性标准。(市场监管总局、国家邮政局按职责分工负责)修订限制商品过度包装通则标准,提出更适用的要求。针对玩具及婴童用品、电子产品等领域,制定推行简约包装和限制过度包装的推荐性国家标准,明确判定过度包装的依据,引导包装减量化。(市场监管总局负责)制定电子商务物流绿色包装技术和管理方面的行业标准。(商务部负责)建立强制性标准实施情况统计分析报告制度,面向产业集聚区开展包装强制性标准实施情况统计分析试点,动态反馈和评估实施效果,不断强化标准实施。(市场监管总局负责)


    (十)强化政策支持。将商品过度包装、快递过度包装执法检查所需经费纳入本级财政预算,保障执法检查工作有序开展。(各地方人民政府负责)安排中央预算内投资支持符合条件的可循环快递包装配送体系建设、专业化智能化回收设施建设等项目。(国家发展改革委负责)完善政府绿色采购政策,进一步细化商品包装政府采购需求标准,研究明确强制采购要求,发挥政府采购引导作用。(财政部负责)依托国家重点研发计划项目部署开展快递包装绿色设计、低能耗智能物流配送等方面技术研发。(科技部负责)


    (十一)加强行业自律。督促指导食品和化妆品生产领域主要行业协会定期向社会发布杜绝商品过度包装报告,公布行业遵守相关法律法规标准和推广简约包装情况。(工业和信息化部等部门负责)加强限制商品过度包装法律法规标准宣贯培训,将限制商品过度包装纳入行业经营自律规范、自律公约,引导重点生产和销售企业带头推广简约包装,积极向社会公布商品包装情况。(相关行业协会负责)


    五、强化组织实施


    (十二)加强部门协同。国务院有关部门要各司其职、各负其责,加大指导、支持和督促力度,确保各项任务落实到位。国家发展改革委、市场监管总局、工业和信息化部、农业农村部、商务部、国家邮政局等有关部门要建立工作会商机制,加强统筹协调,强化政策衔接,及时沟通进展情况,研究解决重大问题,重大情况及时按程序向国务院请示报告。(各有关部门按职责分工负责)


    (十三)落实地方责任。地方各级人民政府是商品过度包装治理工作的责任主体,要严格落实责任,健全工作机制,加强组织实施,将治理商品过度包装作为生态文明建设的重要内容抓实抓好,可结合实际研究制定针对性配套措施。(各地方人民政府负责)


    (十四)加强宣传教育。按照“谁执法谁普法”普法责任制要求,积极开展限制过度包装普法宣传教育。通过报纸、广播电视、新媒体等渠道,大力宣传限制商品过度包装的标准和政策,加强正面宣传,积极报道典型做法、先进单位和个人,营造良好社会氛围。发挥媒体监督作用,加强对违法违规问题的曝光。鼓励消费者绿色消费,购买简约包装商品。各级行政机关、社会团体、事业单位、国有企业要带头自觉抵制过度包装商品。(中央宣传部等部门和各地方人民政府按职责分工负责)


    国务院办公厅

    2022年9月1日

    2022-09-02

    《药品网络销售监督管理办法》政策解读

    一、《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)制定的背景是什么?

      近年来,随着我国电子商务的快速发展,网购已成为常态化消费方式,药品网络销售活动也日趋活跃。为提升医疗卫生现代化服务水平,国务院先后出台一系列政策,要求创新服务模式,完善“互联网+”药品供应保障服务,满足人民日益增长的医疗卫生健康需求。2019年新修订的《药品管理法》、2021年4月《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》(国办发〔2021〕10号)等,均对药品网络销售提出工作要求。

      为贯彻党中央、国务院决策部署,落实《药品管理法》要求,进一步规范药品网络销售行为,保障网络销售药品质量安全,确保人民群众用药可及,切实维护人民群众生命安全和身体健康,亟需出台《办法》。

      二、《办法》制定的主要思路是什么?

      《办法》聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面,对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。

      《办法》坚持以下思路:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持人民至上、生命至上,坚持以人民为中心的发展思想,围绕保障药品质量安全、优化民生服务、方便群众购药等方面,全面加强药品网络销售监管。一是坚持便民惠民,以人民群众多层次多元化医疗健康需求为导向,依托互联网技术优势,提升药品可及性;二是坚持线上线下一体化原则,落实企业主体责任,引导行业依法依规健康发展;三是坚持以网管网,充分利用技术手段,实现技术赋能、智慧监管;四是坚持风险管理,以风险为导向科学开展制度设计;五是坚持“四个最严”要求,对药品网络销售违法违规行为予以严肃查处。

      三、药品网络销售企业应具备哪些基本条件?

      《办法》要求药品网络销售企业必须是线下实体药品企业,加强药品质量安全保障和消费者权益保障。《办法》规定,从事药品网络销售的,应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。即药品上市许可持有人或者取得药品经营许可证的经营企业才能开展药品网络销售业务。

     四、《办法》对第三方平台管理提出哪些要求?

      第三方平台作为“平台管理者”,在药品网络销售活动中发挥着独特作用,是实现药品网络销售规范健康发展的关键一环。压实平台主体责任,强化平台内部管理,对于药品网络销售活动的规范和市场的有序发展至关重要。

      《办法》对第三方平台管理作出了一系列规定。平台应当设立药品质量安全管理机构,建立并实施药品质量安全等管理制度,配备药学技术人员,按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。应当加强检查,对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理,督促其严格履行法定义务。发现不具备资质销售药品等严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务,停止展示药品相关信息。

      五、药品网络销售监管的职权如何划分?

      为强化药品网络销售监管, 明确监管事权划分, 《办法》在坚持属地监管原则的基础上,细化了药品监管部门在药品网络销售环节的监管事权,严格药品监督管理部门对个人信息和商业秘密的保密义务,做到权责清晰,确保药品网络销售监管工作落到实处。

      国家药监局主管全国药品网络销售的监督管理工作。

      省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作,负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。

      设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作,负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。

     六、怎样加强药品网络销售监测?

      《办法》明确,药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台,应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。药品监督管理部门对监测发现的违法行为,应当依法进行调查处置。

      药品网络销售的虚拟性、跨地域性等特点,给监督管理、执法管辖、案件调查、证据固定等带来新挑战。为适应新情况、解决新问题,国家药监局将坚持“以网管网”,发挥技术手段在保障药品质量安全方面的突出优势,充分利用药品网络销售监测平台,对药品网络销售活动持续加大监测力度,如发现违法违规行为,将依法依规严厉查处。

    2022-08-30

    国家药监局:20批药停售召回

    局通告:停售召回20批次不符合规定药品,涉藿香正气水、沉香化滞丸、龙泽熊胆胶囊(文末附具体名单).......


    8月29日,国家药监局发布了“关于20批次药品不符合规定的通告(2022年第39号)”(以下简称“通告”)。



    通告指出,经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验,标示为郑州瑞龙制药股份有限公司等9家企业生产的紫草等20批次药品不符合规定。具体如图:



    赛柏蓝-药店经理人梳理发现,本次不符合规定药品总计有7种。其中,4种为制剂,分别是二羟丙茶碱注射液(2批次)、沉香化滞丸(1批次)、藿香正气水(3批次)、龙泽熊胆胶囊(1批次);3种为中药材及其饮片,分别是菊花(3批次)、茜草(3批次)、紫草(7批次)。


    通告明确,对于以上不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。


    此外,国家药监局还要求,相关省级药品监督管理部门要依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。


    按照新版《药品管理法》第一百三十五条规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处十万元以上五十万元以下的罚款。


    赛柏蓝-药店经理人注意到,本次抽检不合格药品来源不少都来自经营环节,其中还包括零售药店。因此,提醒所有零售药店,如有销售以上产品,一定要配合停售及配合召回。


    2022-08-30

    国家医保飞检组进驻医院,这些问题暴露了……

    医保飞检组进驻云南有了后续报道,发现超医保支付限定、过度检查、重复收费等诸多现象。
    继中纪委官网上周四发布医保飞行检查组入驻云南被检机构云南省昆明医科大学第二附属医院首日见闻报道(详情>>)后,今日,中纪委官网再度发布后续三天在该院的检查情况,国家医保局官网也做了转载,全文如下,分享给大家:

    医保飞行检查发现超医保支付限定、过度检查、重复收费 集体“把脉”找问题


    中央纪委国家监委网站 左翰嫡
    “尿沉渣定量检查通常适用于泌尿科、肾病科、产科及肾脏病变患者,但该院所有科室入院患者均做了该项检查,部分患者无指征,涉嫌过度检查,涉及112334人次、疑似违规金额2246740元……”8月26日晚,云南省昆明医科大学第二附属医院会议室灯火通明,国家医保飞行检查组各小组代表逐一汇报检查中发现的问题。
    自飞行检查组入驻被检医疗机构以来,这样的集中研讨会已经一连开了3天。
    首位上台的心内组代表将当日的检查小结投放到大屏幕上,大家看到,该组发现的疑似问题主要包括尿沉渣定量等无指征检查,Ⅰ级护理未降低护理级别,重复收取复杂手术特殊刀使用费,DRG分组高靠诊断等,涉及人次、金额与政策依据一目了然。


    对甲沟炎患者使用全身麻醉,半髋关节置换术收取全髋关节置换术费用……除大数据筛查出的共性问题外,骨科组代表还介绍了该组翻阅300余份病历后发现的一系列个性问题:“比如病案号90456015的患者,其手术记录显示使用同种异体骨2盒,但记账与标签均显示为3盒,存在明显出入,涉及疑似违规金额3740元。”
    在这场研讨会上,“问题”成为出现频率最高的关键词。指出问题的同时,代表们还会分享本组经验,并就检查中的难点、疑点进行充分交流。
    “根据云南省药品目录规定,‘龙珠软膏’、‘银杏叶片’、‘碳酸钙D3’等药品限门诊使用,但我们发现该院部分住院患者也使用了这些药品,并进行医保结算。”综合组代表说,“此外,我们注意到该院1100余名参保人员办理出院后一天内又因同一疾病重新办理入院,疑似存在分解住院问题,想听听大家的意见。”
    “这个问题涉及金额较大,还要稳妥把握,确保有据可依。”“可以再与院方沟通,做好进一步排查。”其他代表纷纷提出建议。
    医疗价格自查走过场,部分医护人员对医保基金使用监督管理条例和医保政策知晓率不高;涉嫌违规使用未中选药品及违规线下采购;疑似存在药品拼支使用……研讨会上,政策组、集采组、财务组代表相继进行了汇报。
    飞行检查组相关负责人告诉记者,对这家定点医疗机构的检查已接近尾声,“目前发现的问题以一般违法违规问题为主,涉及超医保支付限定、过度检查、重复收费、超标准收费等大类。后续将做好排查疑点、固定证据等工作,确保检查结果经得起检验。”
    该负责人表示,2021年5月我国医疗保障领域首部条例正式实施以来,医保基金使用监督管理的规范化程度不断提高,“我们还在全国范围内推动建立医保部门向纪检监察机关移送医保基金监管中发现问题线索的工作机制,形成工作合力,充分发挥震慑作用。”
    会后,各组代表分别找到相应的院方联络人,面对面反馈初步发现的问题。昆明医科大学第二附属医院负责人表示,已于当晚召开班子成员与各科室负责人集体会议,认真核查并研究整改方案,“对于已经确认的问题要立行立改,对涉及的责任人,该处理的坚决处理。”

    2022-08-22

    重庆:药品批发零售一体化经营

    近日,重庆市药监局发布《关于开展药品批发零售一体化经营的通知》,要求开展药品批发零售一体化经营。



    一、总体要求

    以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实习近平总书记对重庆所作重要讲话和关于药品安全的指示批示精神,深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,全面落实“四个最严”要求,立足新发展阶段,贯彻新发展理念,服务新发展格局,聚焦市场主体关切,持续推进“放管服”改革,不断优化营商环境,激发市场活力和社会创造力,推动医药产业高质量发展,不断满足人民群众安全用药的需要。

    二、开展药品批发零售一体化经营的条件及要求

    药品批发零售一体化经营是指在同一市场主体下取得药品批发和零售连锁的药品经营许可,并按规定开展药品批发和零售连锁经营活动。重庆市辖区内符合本通知要求的药品经营企业可以开展药品批发零售一体化经营。


    (一)基本要求

    开展药品批发零售一体化经营的企业(以下简称批零一体企业)应当符合重庆市药品批发企业和零售连锁企业许可标准。批零一体企业应当具有法人企业资格,坚持诚实守信,依法经营,禁止任何虚假、欺骗行为。所属零售门店应当建立统一的质量管理体系,实行“七统一”管理(统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范)。


    (二)质量管理体系

    批零一体企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP规范)的要求,建立符合药品批发和零售连锁的质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。


    (三)机构及职责

    批零一体企业应当设立与其质量管理相适应的组织机构及岗位,有效开展质量管理工作。质量管理部门应当按照药品管理的法律法规及GSP规范要求开展质量管理工作,并督促相关部门和岗位人员落实质量管理要求。


    (四)人员要求

    批零一体企业应按照GSP规范配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员。


    批零一体企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的质量管理人员,至少包括企业质量负责人、质量管理部门负责人、门店管理员、质量管理员、验收员、养护员等,有生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的,增配相应质量管理员。门店管理员应具有执业药师资格和3年以上药品零售连锁质量管理工作经历,其他人员资质符合GSP规范要求,人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。


    (五)设施设备

    批零一体企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、库房等设施设备,其经营场所和仓库标准不得低于重庆市药品批发企业相关标准。


    (六)计算机系统

    批零一体企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统。企业可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统,也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块,实现药品质量可追溯。


    (七)质量管理

    批零一体企业应当负责监督门店落实“七统一”要求,监督门店药品经营与质量管理活动。批零一体企业应当定期对连锁门店质量管理制度、“七统一”执行情况进行检查与考核,对检查发现的不符合项,应督促门店整改。

    三、开展药品批发零售一体化经营的方法和步骤

    重庆市已获得药品经营许可的药品批发企业、药品零售连锁企业申请“批零一体化经营”的,可依照许可事项变更的有关程序,向市药监局申请“批零一体化经营”。新开办的批零一体企业,应向市药监局提出新办申请。申请材料中应包含“批零一体化经营”规定的机构、人员、设施设备、计算机系统等相关要求的内容。市药监局在收到申请后,对申报材料进行审查,并按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查。经审查符合条件的,予以批准,《药品经营许可证》上同时载明批发、零售连锁两种经营方式,以及批发和零售连锁经营范围;不符合条件的,书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品严格执行国家有关规定。

    四、监管要求

    各直属检查局要加强批零一体企业的监督检查,建立完善相关信息档案,检查中发现企业未按要求开展经营,应当对其进行告诫约谈、责令改正,情节严重的,依法进行查处并责令变更许可。各区县市场监管局要加强连锁门店的监督检查,督促企业落实主体责任。直属检查局和区县市场监管局要加强协作配合,共享监管信息,建立上下联动的监管机制,对发现的违法违规行为,要按照有关法律法规严肃处理。各级监管部门要加强与企业的沟通协调,坚持问题导向,听取、梳理意见和建议,对药品批发零售一体化经营工作中出现的新情况、新问题,要及时向市药监局报告,不断完善工作举措,全力推动工作取得实效。

    附件:重庆市批零一体企业“七统一”检查要点


    2022-08-22

    国家药监局关于正式实施化妆品电子注册证的公告

    国家药监局关于正式实施化妆品电子注册证的公告

    (2022年第64号)

    为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署,依据《中华人民共和国电子签名法》《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法(试行)》《国家药品监督管理局电子证照管理办法(试行)》等,现就正式实施化妆品电子注册证有关事项公告如下:


    一、自2022年10月1日起,按照《化妆品注册备案管理办法》获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料,及获准注册证变更、延续的特殊化妆品,发放电子注册证。此前已发放的纸质注册证在其有效期内继续有效。


    二、自2022年10月1日起,获准注册证变更的特殊化妆品,注册人(境内责任人)应当按照《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等规定,向国家药监局行政许可事项受理服务部门交还其持有的纸质注册证。


    三、特殊化妆品和化妆品新原料电子注册证生成后将推送至注册人(境内责任人)网上办事大厅的法定代表人空间,推送成功即送达,注册人(境内责任人)可登录领取。


    四、注册人应当正确使用和妥善保管电子注册证,电子注册证可实现即时领取证书、短信提醒、证书授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能,涉及电子注册证获取、使用等相关问题解答可查看网上办事大厅“电子证照常见问题解答”栏目。


    特此公告。


    国家药监局

    2022年8月12日


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