7月14日，协会召开《上海市药品上市许可持有人制度试点委托经营质量协议撰写指南(草案)》座谈会，来自国药控股、上药控股、上药控股外高桥、康德乐（上海）医药、赛诺菲（中国）投资、国大复美药业、雷允上医药等企业质量负责人参加了会议。上海药品审评审查中心副主任张华及中心老师、协会副会长朱守惠、质量总监王欣出席了会议。

药品上市许可持有人制度是发达国家在药品监管领域的通行做法，通过药品上市许可与生产许可分离的模式，允许药品上市许可持有人自行或者委托其他生产企业生产药品。国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出开展上市许可持有人制度试点，是一项审批制度的重大改革措施。将对鼓励药品研发机构和科研人员积极创制新药；深化产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设起到积极到作用。

作为试点城市之一，本市已经在审评上市许可方面取得了进展，预计第一批许可将在下半年获得通过。为做好药品上市前的准备，切实推进药品上市许可持有人审评制度工作，明确上市许可持有人和药品经营企业双方责任和义务，保障患者的用药安全。上海药品审评审查中心与上海医药商业行业协会共同组织编写了《上海市药品上市许可持有人制度试点委托经营质量协议撰写指南(草案)》。

会上各企业结合实际和行业发展情况踊跃发言，积极探讨。大家就《上海市药品上市许可持有人制度试点委托经营质量协议撰写指南(草案)》中质量管理责任、不合格药品处理、变更管理等方面提出想法与建议。同时，对上市后监测和评价、企业诚信和信用、双方的责任明确等内容开展讨论，发表看法。

张华感谢协会的大力配合与支持，同时也感谢企业对此次座谈会议的高度重视和积极支持。她表示，讨论中大家提到疑问以及实施GSP过程中遇到的问题，药品审评审查中心会把这些意见与建议带回研究并向总局反映，同时将汇同协会对《上海市药品上市许可持有人制度试点委托经营质量协议撰写指南(草案)》作进一步修改与完善，为本市企业在推进药品上市许可持有人审评制度工作提供指导与帮助。

上海医药商业行业协会