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    2017-05-11

    腾笼换鸟进行时 ——2016高成长大品种盘点



     

     

    又到各种年度数据陆续出台的季节。去年这个时间,笔者曾以“样本医院规模超过1亿+年度增速超过10%”为划定标准,全面盘点了2015年表现突出的高成长大品种。又一年过去了,这个群体也发生了诸多改变。笔者再度尝试以此为视角,观察这个大变革时代的行业格局在怎样演进。


    群体扩容:数量增加,成色不减


    根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库统计,2015年样本医院规模超过1亿 & 年度增速超过10%的大品种共计124个,2016年则达到162个,较2015年增长了30%左右,这是非常可观的增幅。除去其中两个品种是新纳入数据库外,其余三十多个品种都是通过自身的规模和增速提升而入围这个club。

    PDB数据库显示,样本医院2015年过亿品种总数为330个,2016年为356个。由此计算,增速大于10%的产品在过亿品种群体中占比从37.5%提高到了45.5%。平均增速方面,2015年高成长大品种群体是20.45%,2016年则是21.20%。这表明,规模的扩大也并没有稀释这个群体的成色质量。

    由此可以看到,尽管这两年行业遭遇的控费、降价、两票制、营改增等一系列压力,但是优秀品种的整体表现依旧是亮眼的,相比之下,诸多小散乱品种可能承压更多,这不是坏事。


    变化的榜单:谁是赢家,谁是输家


    我们进一步将2015年和2016年的高成长大品种群体进行了详细对比,发现了不少积极的变化。

    2016高成长大品种Top 50及增速

    数据来源:中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库(点击图片放大查看)

    对比2015年,不少经典blockbuster的2016年增速出现了明显提升,典型代表包括:阿托伐他汀(10.08%,4.61%),伏立康唑(13.45%,9.94%)、瑞舒伐他汀(10.04%,2.32%)、二甲双胍(14.85%,10.93%),等等。增速变化抢眼的还有诸多标准临床路径的肿瘤药物:奥沙利铂(17.28%,9.05%)、替吉奥(10.41%,6.91%)、培美曲塞(10.47%,1.39%)、卡陪他滨(12.35%,4.02%)、伊立替康(12.02%,3.04%)、昂丹司琼(10.52%,4.17%)。

    有赢家就有输家。2015的上榜名单中,也不乏因为增速滑落,从2016榜单中消失的品种,颇有些名字在业内也是耳熟能详:三七皂苷系列、参芪扶正注射液、门冬氨酸钾镁注射液、复方斑蝥酸钠维生素B6、谷红注射液、银杏内酯注射液等等。

    此外,2015年上榜的低分子肝素钠也消失了,伊诺肝素2016榜单继续保留,新上榜的还有那曲肝素。

    一进一出的对比还是颇有深意。近年来,各地政府的卫生系统的医院都在大力推进控费、控辅助用药和规范临床路径。不少以大处方、高毛利、多科室的辅助用药品种均在各地受到重点控制。相较而言,规范化治疗需求开始增加,也为标准疗法的经典药物迎来利好。对比2015和2016榜单的变化,正是对这一趋势的印证。当然,2016年榜单中依然还存在不少争议产品,它们未来的走向值得继续关注。

    无独有偶,IMS在公开发布报告中也提到类似的观点,由于合理化用药的逐步规范,某些中成药、抗生素、肿瘤、大输液等类产品的增长大幅放缓,而糖尿病、心脑血管病、高血压等慢性病领域产品的增长相对更强劲。


    是金子总会发光


    许多优秀品种依然坚挺:恩替卡韦(17.07亿,16.22%)、利妥昔单抗(9.79亿,23.53%)、曲妥珠单抗(7.47亿,12.21%)、贝伐单抗(4.3亿,35.92%)、丁苯酞(6.89亿,27.84%)、地佐辛(10.07亿,26.99%)、利伐沙班(2.65亿,44.19%)、雷贝拉唑(7.58亿,43.6%)等等。恩替卡韦样本医院突破17亿,但是增速较去年下滑5个百分点左右,与正大天晴年报中显示趋势类似,不知今年是否会进一步受到替诺福韦降价后的竞争冲击。丁苯酞样本医院已达6.89亿,增速仍然接近30%,无怪乎最近已经被其他企业盯上作为仿制对象。

    除了无数立项盯着的肿瘤、心血管、糖尿病等热门领域外,麻醉镇痛、造影继续在闷声发大财:异丙酚(9.42亿,11.37%)、阿曲库铵(5.04亿,12.87%)、右美托咪啶(5.00亿,40.54%)、碘克沙醇(4.30亿,36.29%)、碘佛醇(2.89亿,15.08%)、瑞芬太尼(3.13亿,17.99%)、舒芬太尼(2.62亿,18.12%)。右美托咪啶2016年样本医院规模达5亿,增速从去年的26.06%跃升为40.54%,目前仅有4家上市,吸金能力着实令人艳羡。

    激素类药物的光景也不差。生长激素(2.91亿,34.80%)、促卵泡生成素(4.31亿,25.04%)、戈舍瑞林(4.71亿,19.19%)、亮丙瑞林(4.60亿,33.16%),还有新上榜的尿促性素、特利加压素等。亮丙瑞林通过调节内分泌来治疗前列腺癌及乳腺癌、子宫内膜异位症等多种性激素相关疾病,国内上市10年左右规模增长了20倍,目前该产品市场由武田、北京博恩特及上海丽珠三分天下,武田占据半壁江山,但国内企业也在追赶。

    这些领域的竞争大都不算激烈,早年布局的企业如今已经赚得可盆满钵满。这样的结果也一再提醒那些正在不断挤入肿瘤、心血管、糖尿病的企业,扎堆热门未必是好的选择,精选一些冷门领域提早布局,未来可能会有更好的收获。当然,某些产品也需要技术壁垒需要突破,如亮丙瑞林的微球注射剂型,10年以后仅有兆科申报。


    创新药和非热门品种


    除了丁苯酞和埃克替尼之外,两个的国产创新药今年也跨过样本医院收入过亿的门槛,分别是艾普拉唑和康柏西普。康柏西普规模1.34亿,增速84.37%。康弘年报也显示,康柏西普营收从2015年的2.67亿继续飙升到4.67亿,表现靓丽。有意思的是,雷珠单抗增速从去年的22.34%下滑到了不足10%。这两个竞品此消彼长的态势继续维持。去年7月,雷珠单抗每支由9800元降到7200元,降价26%,不知道今年这两个产品厮杀前景得如何。当然,这样的竞争对国内患者无疑是非常有利的。我们也希望国内产品能够更多地再现康柏西普的成功。

    长效rhG-CSF去年样本医院规模也达到1.38亿,12年上市的石药津优力占据7成左右市场,齐鲁新瑞白15年上市至今抢到了近3成份额。纳入新医保目录对这个产品会有不错利好,但后续恒瑞19K入场也会进一步加剧竞争。

    在欧美市场呼风唤雨的RA大品种,国内市场一直做得波澜不惊,尤其是Humira都被吐槽为几乎沦落成“靠卖参比制剂”维持销售规模。不过2016年数据显示,15年刚过亿的Remicade 16年规模1.21亿,增长10.28%,帕瑞昔布2.43亿,增速从2015年的2.72%跃升至15.84%。今年是否会有更多RA大产品向好值得关注,这也有望提振国内诸多仿制RA大产品的企业信心。

    2016年入围高成长大品种的名单中,还有不少新鲜入围的非热门领域品种。国内癫痫头号品种丙戊酸钠规模2.69亿,增速从15年8.66%上升到16年11.03%。精神病产品喹硫平规模1.52亿,增速从15年0.28%上升到16年15.79%。AD标准药物美金刚规模首次过亿,抗帕金森的主力品种普拉克索(1.53亿,18.22%)也稳步增长。美国仿制药处方量常年top 3的大品种左甲状腺素钠,国内样本医院也突破1亿大关,增速高达44.4%。抗贫血的琥珀酸亚铁1.17亿,增速从15年0.79上升到16年47.96%。此外,度洛西汀(1.24亿,12.42%)、羟氯喹(2.16亿,11.51%)、地屈孕酮(1.96亿,23.05%)表现也都不错。这些最多不过三四家企业上市的产品表现再次说明,不是只有肿瘤、心血管、糖尿病等热门领域才有机会。目前正在抉择一致性评价品种筛选的企业,应该对此思考更多。

    还有些老药焕发活力也是得益于细分领域政策的新动向。头孢唑林是第一代头孢菌素,抗菌谱较广,价格便宜,常用于预防手术后切口感染,以及治疗呼吸道、皮肤和尿路等感染。头孢唑啉过去较少使用,但由于近年“限抗令”的影响,这个受限较少的老产品异军突起,增速从2015年的2.26%跃升至2016年的24.89%。


    腾笼换鸟,临床价值是王道


    2016年高成长大品种的群体变化表明,在中国医药市场上,腾笼换鸟已然不再是一个被展望的趋势,而是一个正在发生的事实。真正提供临床价值的标准品种,正在越来越多的取代过去那种习惯了通过高空间、大处方攻城略地的神药。

    基于中国病患基数和不断提升的消费能力,医药市场的需求始终是庞大的。国内医药行业的增长瓶颈,从来不在需求端,而在供给端,相当数量的企业过去长期以来提供的仅仅都是低层次的产品。时至今日,这样的供给已经越来越不能满足日益升级的行业标准和需求。

    未来新产品立项做什么,一致性评价做哪些品种,企业切不可再用过去的眼光判断未来的形势。一定要确信,临床价值才是未来的王道。那些真正能对接未满足临床需求的产品,无论是全新靶点、me too、me better、改良型新药或者仿制药,无论是空白领域还是进口替代,只要做得够好,市场会予以充分回报的。

    2017-04-20

    全面放开!网上药店B证、C证彻底取消

     


       

     

        2017年4月7日,国家食药总局官网发布关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知(以下简称《通知》)。

     

        对于取消了省级食药监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)。这不仅是放管结合的表现,也意味着药店互联网售药被彻底认可了,药店网上售药不用审批了,可直接根据需求网络售药(例申请淘宝药店,微信药店等)。从落实取消网络售药审批的决定足以证明了国家要加快网上售药的步伐。

     

      ▍网上售药,B证、C证彻底没了

     

      过去,互联网药品交易许可证分三个证,为A证、B证、C证。

     

      A证(国级申请),是互联网公司,是医药的B2B平台,平台上有买家、有卖家。 A证平台收取双方的交易佣金。

     

      B证(省级申请),本身要是医药批发公司,自己就是卖家,通过互联网药品交易提供药品批发服务。是医药B2B平台,一个卖家,多个买家,主要通过产品利润赚钱。

     

      C证(省级申请),本身是连锁药店。在网上向个人消费者零售药品,是B2C平台,主要靠产品利润赚钱。

     

      因为《通知》中规定第三方平台除外,所以A证依然存在。

     

      ▍网售药品的大门已打开

     

      据悉,对于药品零售企业网上售药,《通知》规定,“药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务,但不得超出《药品经营许可证》的经营范围,不得在网站交易相关页面展示、销售处方药以及国家有专门管理要求的非处方药品。”

     

      同时,对于省级监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批也取消了。对于这项规定的取消,不仅是对网售药品的认可,也是简政放权的表现。对于企业来说,方便零售药店打开网售药品的大门,也为更多的患者提供更合理的服务。

     

      ▍药企不能直接销售,药店被保护

     

      同时,《通知》明文规定,“药品生产企业、药品批发企业可以通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易,但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务。”

     

      纵观互联网零售行业,生产企业直接对接个人往往都会对行业单体销售产生影响。如今规定药企不能直接对接个体,这样不仅是对消费者的保护,也是对单体零售药店的保护。这样不仅有机整合了线下资源,同时还扩大了行业的销售面。

     

      ▍网上售药,竞争力在于用户

     

      中国医药物资协会副秘书长韦绍锋向药店经理人表示,截止今年3月28日,全国共有678家网上药店获批。伴随着行政审批的取消,今后连锁药店都可以自行开设网上药店,不用再去报批和备案了。至于单体药店是否可以开办网上药店,按此前的法规,是不可以的。此次通过中没有提及,那还是按照老法规执行,意味着不可以。

     

      他表示,以往一张网上药店牌照能值五六百万,从此之后将一文不值了,未来的竞争在于用户的竞争,得用户者得天下。

     

      附:原文

     

      总局办公厅关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知

     

      各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

     

      2017年1月21日,国务院发布了《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发〔2017〕7号),取消了由省级食品药品监管部门实施的药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批、药物临床试验机构资格认定初审、互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)三项行政许可事项。为了落实取消行政许可事项的相关要求,做好事中事后监管措施的落实和衔接工作,现就有关事项通知如下:

     

      一、关于取消省级食品药品监管部门实施的药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批

     

      各省级食品药品监管部门应按照《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)要求,落实药用辅料关联审评审批工作,做好国产高风险药用辅料的现场核查、抽样等工作。要切实加强对药用辅料生产企业的日常监管,强化对药用辅料的延伸检查,保证药品质量。

     

      二、关于取消省级食品药品监管部门实施的药物临床试验机构资格认定初审

     

      药物临床试验机构资格认定和复核检查由食品药品监管总局(以下简称总局)受理,申请资料中无需提交省级卫生行政部门和省级食品药品监管部门审核意见。申请人分别登陆总局药物临床试验机构资格认定电子申请系统和复核检查系统,按要求填报申请书和申请材料,纸质资料寄至总局核查中心,总局形式审查后将书面通知申请人是否受理。现场检查和审核的结果将书面通知申请人,总局对通过资格认定的申请人情况进行公告并颁发证书。

     

      三、关于取消省级食药监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)

     

       (一)关于互联网药品交易

     

      已取得互联网药品交易服务资质的企业,应严格按照《药品经营质量管理规范》及有关文件要求从事互联网药品交易服务,强化储存、配送等有关制度,落实管理责任,保证所售药品的质量安全。

     

      1、药品生产企业、药品批发企业可以通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易,但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务。

     

      2、药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务,但不得超出《药品经营许可证》的经营范围,不得在网站交易相关页面展示、销售处方药以及国家有专门管理要求的非处方药品。

     

      互联网药品交易服务监管相关政策将另行发布。

     

       (二)关于互联网医疗器械交易

     

      从事互联网医疗器械交易服务的企业应当依法取得经营许可或者办理备案,并按照许可或备案的范围从事经营活动,并及时将企业名称、住所、法定代表人、网址、医疗器械经营许可或备案凭证编号等信息书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

     

      1.医疗器械生产企业可以通过自身网站提供本企业生产医疗器械的互联网交易服务。

     

      2.医疗器械批发企业可以通过自身网站向具有资质的医疗器械经营企业或使用单位提供互联网医疗器械交易服务,但不得提供面向个人消费者的医疗器械交易服务。

     

      3.医疗器械零售企业可以通过自身网站向消费者个人提供互联网医疗器械交易服务,但其销售医疗器械不得超出《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围。

     

      4.向消费者个人零售的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第(八)项的规定,标注安全使用的特别说明。

     

      互联网医疗器械交易服务监管相关政策将另行发布。

     

       (三)监管工作要求

     

      各级食品药品监管部门要继续做好互联网药品、医疗器械交易监管工作,规范互联网药品交易的主体和行为,采取有效监督措施,严厉打击互联网违法销售药品、医疗器械等行为。

     

      四、衔接工作要求

     

      各省级食品药品监管部门应抓紧做好取消行政许可事项的落实和衔接工作,对决定取消的行政许可事项,自《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发〔2017〕7号)发布之日起,各省级食品药品监管部门不再受理上述取消的行政许可事项的申请;发布之日前省局已受理,截止发布之日尚未完成审批的,应终止审批,将申请材料退还申请人。原许可部门不得再实施许可或以其他名目变相审批,同时要加强事中事后监管,切实做到放管结合。

     

      食品药品监管总局办公厅

     

      2017年4月6日

    2017-03-09

    上海三甲医院挂号费全面上涨!

         近日,上海市物价局等部门联合下发了《关于调整本市部分医疗服务价格的通知》,上海市各公立医疗机构部分医疗服务价格进行相应调整,三甲医院挂号费全面涨价。

         上海市执行新版医疗服务价格后,包括挂号费在内的多项医疗服务价格都普遍上调。以三级医院为例,普通门诊诊查费从之前的18元调整到了22元,涨幅达18.18%;专家门诊中,副主任医师的诊查费从24元上涨到30元,主任医师的诊查费从31元上涨到38元,涨幅分别为20%和18.42%;在急诊方面,三级医院的诊查费也从之前的18元上调到目前的24元,涨幅高达25%。

          除了挂号费,其他医疗服务价格也得到了不同幅度的上调。其中,住院诊查费方面,三级医院的住院诊查费从之前的10元上调到了25元,涨幅高达60%。

          除了医生,护士的护理费也上涨了。特级护理、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级护理以及新生儿护理费用均有不同程度的上涨。其中,特级护理费用从60元/日上调到80元/日,涨幅达25%;Ⅰ级护理费用也从26元/日上调到38元/日,涨幅为31.58%。


    为什么要涨价?

          挂号费上涨的原因是什么?分析人士表示,国家提出全面推行医药分开,在全国县一级医院全面取消15%药品加成之后,全国各大城市公立医院进行医药分开,取消15%药品加成等将是接下来改革的方向。

          去年12月24日,中央电视台新闻频道播出《高回扣下的高药价》,曝光了上海、湖南等地的公立医院工作人员收受回扣事件,引发了社会的巨大关注。中欧国际工商学院卫生管理与政策研究中心主任蔡江南认为:“诊断不值钱,很多公立医院只能靠卖药、增加不必要的检查弥补运行开支,一些医务人员把开大处方、拿回扣作为提高收入的主渠道……可以说,医疗服务价格已到了非改不可的地步。”

          “我国的医疗服务价格是在计划经济体制下制定的,医疗服务价格严重低于成本,挂号费没有包括医生诊查的费用。”蔡江南表示:“从目前取消以药养医的新医改工作来看,未来中国医生的收入构成将由卖药所得向技术所得转移,也就是医院降低药费提高诊疗费,这样有利于医生自身价值的回归。”


     

    附录:关于调整本市部分医疗服务价格的通知


    沪价费〔2017〕5号


    各公立医疗机构:


    根据国家发展改革委、国家卫生计生委有关文件要求,以及本市管理规定,现就本市调整部分医疗服务价格等事项通知如下:


    一、适当调整门诊诊查费等部分医疗服务价格。附件所列医疗服务价格标准为本市公立医疗机构的最高价格标准。鼓励各医疗机构通过加强管理、降低成本,逐步降低服务价格。


    二、华山医院北院、第六人民医院东院、仁济医院南院、瑞金医院北院等四家医院的全部医疗服务项目,统一按照本市医疗服务项目规范和价格标准执行。


    三、医疗服务项目医保支付范围与标准,应当按照本市基本医疗保险有关规定执行。


    四、加强监督检查。各医疗机构要严格按照本通知要求,进一步规范医疗服务及收费行为,完善价格公示、门急诊收费明细账单、住院费用一日清等制度,加强医疗服务价格信息统计汇总工作。各级价格、卫生计生、医保部门要加强对医疗服务及收费行为、医保支付政策执行情况的监督检查,对违反本通知规定的,依法严肃查处。


    本通知自2017年2月15日起执行,《关于本市华山医院北院等四家医院部分医疗服务项目试行价格的通知》(沪发改价费[2012]009号)同时废止。以前规定与本通知不符的,以本通知为准。


    附件:本市部分医疗服务项目和价格调整表


     


    上海市物价局


    上海市卫生和计划生育委员会


    上海市医疗保险办公室


    2017年2月9日

    2016-10-13

    本市召开“集中整治情况通报会”

    9月29日上海市食品药品监督管理局在柳州路615号召开“全市药品流通领域违法经营行为集中整治情况通报会”。本市的药品批发企业负责人和质量负责人参加本次会议。药械流通处副处长陈佶、药化监管处处长刘露分别通报了“专项检查情况”、“特殊药品专项检查情况”,总工程师周群出席会议并讲话。


    自5月9日市局发出通告以来,已经基本完成企业自查、重点检查、约谈整改阶段的任务。到9月底本市的批发企业全部按时递交了自查情况报告,共抽检了38家。检查发现无94号文所列的现象,但一些企业仍然存在GSP缺陷,有些甚至是重复发生,这些安全隐患应引起重视,必须彻底整改。部分企业还受到了约谈警示。


    陈佶在谈到下一步工作时指出:针对存在问题市局将采取追溯检查、外网公示、跟踪检查。各药品批发企业应不断提高主体责任意识,未雨绸缪,做好经营策略和管理模式的调整,在GSP要求下,进一步改善硬件条件,加强内部质量管理。我局也将与相关行业协会配合,加强法律法规的宣传,开展质量管理培训,在严格监管的同时,引导企业合法合规经营,使本市药品流通更为规范有序,迎接国家局的飞行检查。

    会上上海医药商业行业协会宣读了《倡议书》,向本市的药品经营企业发出“履行守法承诺,规范经营行为,保障药品安全”的倡议。


    周群在讲话中说:这次会议的目的就是要通过回顾专项检查工作的情况,进一步促进行业的健康发展。刚才上海医药商业行业协会向大家作了倡议,这是代表行业的正能量。上海医药行业多年来在企业的努力下,在相关协会的推动下,在政府部门的监管下,行业的总体情况向好。专项检查中企业都能落实到位,如实报告存在情况,发现问题及时整改。


    会上周总传达了总局会议精神。疫苗事件发生反映出行业中存在的潜规则。潜规则给社会带来“破坏药品流通渠道安全;扰乱流通秩序推高药品价格,严重危害药品质量;破坏国家财税政策”四个方面的危害;总局要求严厉打击药品流通领域中的违法经营活动,并开展此次专项整治,希望引起大家足够重视。谈到上海药品流通形势时,周总指出检查中发现企业存在质量问题,有些问题与检查要求不符应引起企业的深思。各企业应在自查的基础上,完善质量管理。针对药械流通监管,要突出重点,落实责任制。要以新版GSP为准绳,对违法企业严厉查处,严重违法的要采取限期整改和撤证处罚。


    会上周总提出三方面的要求:一是进一步加强依法经营管理;二是进一步加强GSP规范管理;三是提高企业社会责任感。各企业要以本次专项检查为契机,加强质量安全管理。积极响应医药行业协会的倡议,为上海药品供应链管理作出应有的贡献,为行业的健康发展打下良好基础。

    2016-10-13

    “第五届华东医药信息沙龙”在福建召开 ——传来各地医改重大信息

             第五届华东医药信息沙龙”9月27~28日在福建省福鼎市召开,来自上海、浙江、江苏、安徽、山东和福建的医药(商业)协会和企业代表参加了本次会议。华东地区历来是医改的重点区域,大部分地区都列入国家医改试点省市;同时华东又是医药流通发达地区之一,近年来医药企业的兼并重组使得该地区医药流通格局发生很大的变化,成为全国关注的焦点。会议上各地传来的医改和医药市场信息,其信息量之大、内容之丰富,可谓为与会者带来极大收获。

             关键词一:体制改革

             “三明模式”得到了党中央可定后,这次福建省又有重大举措。老会长陈用博介绍:9月28日福建省成立医疗保障管理委员会,由省政府办公厅、省财政厅、发改委、卫计委、经信委、人社厅、民政厅、商务厅、物价局、食品药品监管局、工商局、统计局、省总工会等单位组成,主任由副省长担任。省医疗保障管理委员会下设办公室(简称“省医保办”),承担日常工作。办公室设在省财政厅,相对独立运作,由“三明模式”主要操盘手詹积富出任财政厅副厅长(正厅级)兼医保办主任。同时将原卫计委、人社厅(医保结算)、商务厅以及发改委(物价)相关职能部门划入医保办。医保管理委员会成立标志着原来“三医联动”的多部门管理成为一个委员会集中管理。
             据报道詹积富在福建省医疗保障管理委员会办公室组建工作会议上表示:不辜负省委、省政府对我们的期望,不辜负福建省人民对我们的期待。一、咬定目标,不辱使命;二、敢于亮剑,锐意改革;三、作风过硬,廉洁从政。据接近詹积富的人士介绍“三明模式”主要思路就是要挤干“虚高”水分,让百姓看得起病。此次成立的医保管理委员会或将是“三明模式”向全省推广。
             据了解三明市是福建省的经济比较落后地区,改革前医保费用增长成了当地发展的包袱,改革后医保基金从赤字转为盈余,其经验可圈可点。同时也应看到三明市药品消费的总体规模较小,全年规模约1亿多,向全省推广任重而道远,期待这次福建医改能有更大收获。

     


             关键词二:二票制

             2015年起福建省规定,各采购片区的基本药物配送企业只能从省食药监局确定的11家配送企业中选择确定,被遴选的11家配送企业基本条件中规定了需要满足具有采购片区的配送能力。福建省的基本药物配送制度为实行“二票制”打下了基础。在这样的背景下,开启了企业兼并重组的序幕。


             关键词三:企业兼并重组

             近年来,浙江省药品经营企业兼并重组成为关键词。赵博文说:目前医药企业还处于“中小散”时期,2015年全国医药商业企业13508家,100强企业占总市场份额的68%,那么其他企业平均不到年销售3000万元,而按测算浙江省的企业年销售达到1亿元才能达到盈亏平衡点。因此浙江省1993年提出放开药品流通,鼓励企业兼并重组。目前已经形成国药、上药、中华、远大等四家大型集团为主的格局。2015年四大集团在医疗机构的药品供应中占61.59%,近期还有企业在进行重组兼并洽谈,接下来浙江省药品流通的行业集中度将进一步提高,这对行业的健康发展会带来积极的一面。


             关键词四:一票制
             浙江省是最早试点“一票制”的省市,顾名思义“一票制”就是生产企业不通过商业环节直接销售药品供应医院。数据显示,2012年到2015年浙江省生产企业直接销售给医院药品分别占药品总销售的0.30%;0.45%;0.54%;1.1%。不难发现虽然直销规模呈上升趋势,但所占比重仍较小,并不能改变商业在药品流通中的地位。另外由于医院以中标价格销售药品,即使“一票制”也没带来降低药品价格的作用。
             上海、安徽等地的医改情况也受到与会者极大的响应。曾经引起全国关注安徽模式,改革正逐步走向深入,医药企业关注的焦点仍然是集中招标采购,压力持续加大。此外带量采购、GPO、药品招标采购、价格放开后各地的药品价格管理等各地的实施情况,都是本次会议交流的议题。
             会上认为,“华东医药商业信息沙龙”是华东地区医药商业沟通交流平台,通过交流不但能了解各地医改和医药行业的信息,也能了解医药发展前沿的信息,同时也增进各地同仁们的友谊。会议商定“第六届华东医药信息沙龙”将于2017年在山东召开,会上山东省医药商业行业协会表示欢迎华东地区的医药行业协会和医药商业企业参加,共同探讨医药商业的发展。

    2016-08-22

    汪洋在食品药品监管总局调研时强调 加快监管改革创新 确保食品药品安全

            新华社北京8月18日电 国务院副总理、国务院食品安全委员会副主任汪洋18日到国家食品药品监管总局调研。他强调,食品药品安全直接关系广大人民群众切身利益,要认真践行以人民为中心的发展思想,加快食品药品安全监管改革创新步伐,建立健全覆盖生产、流通、消费各环节的监管制度,完善监管体系,落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保人民群众饮食和用药安全。

      汪洋考察了食品药品监管总局药品审评中心,详细了解了药品审评制度改革和药物临床试验数据核查工作情况,听取了食品药品监管工作汇报。汪洋充分肯定食品药品监管工作取得的成绩,他指出,近年来食品药品监管总局坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署,工作有思路、监管有成效、改革有力度、能力有提高,对一些重大问题不回避、不推诿,做了许多打基础、利长远、见实效的工作,有力促进了食品药品安全水平的提高。

      汪洋指出,当前我国食品药品安全仍存一些风险点,要进一步推进改革创新,全面加强监管,确保食品药品安全。要创新监管制度,深化“放管服”改革,促进企业履行法定责任和义务,引导食品药品产业健康发展。创新监管手段,重视利用信息化技术等提高监管工作效率。创新监管方式,加强部门协作,构建公众参与渠道和平台,支持和引导舆论媒体发挥建设性监督作用,形成食品药品安全社会共治合力。创新监管体制,努力形成统一权威的监管体系,提高监管能力。汪洋强调,要加强食品药品监管系统人才队伍建设,强化干部职工理想信念和责任担当,提升专业能力和业务素质,深入开展“两学一做”学习教育,加强党风廉政建设,全面提高食品药品安全治理能力和保障水平。

    2016-08-22

    广药白云山推动家庭过期药品回收科学化、制度化、常态化

            2016年8月20日上午,由广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称广药白云山)主办,上海好药师大药房连锁有限公司(以下简称好药师大药房)的以“激情奥运,健康中国”为主题的广药白云山813家庭过期药品回收公益活动暨“传承奥运精神,为中国健儿加油”的系列活动在上海九州通大酒店三楼多功能厅举行。
            在药监部门的见证下,对回收的过期药品进行封存;全球首个网络直播家庭过期药品回收公益活动,现场展示过期药全程透明化处理过程;对好药师大药房六家“过期药品定点回收药店”进行了授牌仪式;2016年里约奥运会正如火如荼地举行,现场嘉宾共同启动了广药白云山“传承奥运精神,为中国健儿加油”系列活动,共同为驰骋在赛场上的中国健儿加油,传承他们热爱健康、勇于拼搏、为国争光的奥运精神。
            除了继续在全国200多个城市进行线下家庭过期药品回收外,广药白云山、阿里健康、360健康、好药师、康爱多、健民网等多家知名医药电商,联合发起“创新回收方式,守护大众健康”的倡议,开展网上家庭过期药品回收。通过广药白云山与阿里健康码上放心平台的合作,消费者可以使用天猫app扫描药品盒上的药监码,了解药品是否过期及活动链接,通过链接进入天猫广药白云山官方旗舰店参与网上互动;同时也可以登录广药白云山设在康爱多、好药师、健民网的专柜进行参与。
            据了解,广药白云山全球首创的“家庭过期药品回收机制”从创立至今,每年均投入数千万元,已连续坚持十二年,惠及5亿多人次,回收过期药品1200多吨。2014年获得了家庭过期药品回收吉尼斯世界纪录。广药白云山还积极推动过期药品回收理论研究,致力将“家庭过期药品回收机制”从企业行为上升到法律法规层面,引起更多企业、社会机构和公众参与,一起把好安全用药、保护环境的最后一个关口。


    图一:现场封存过期药品


    图二:为六家“过期药品定点回收药店”授牌


    图三:启动“传承奥运精神,为中国健儿加油”系列活动的水晶球

    2016-08-17

    【发改委】药品市场价格总体平稳

            8月16日,国家发改委召开新闻发布会,通报公立医院价格改革情况。发改委新闻发言人赵辰昕表示,各地公立医院医药价格改革进展顺利、运行平稳,成效初步显现。

            2012年以来,国家发展改革委按照深化医药卫生体制改革的总体部署和要求,指导各地积极稳妥推进公立医院医药价格改革,推动破除“以药补医”机制,建立科学合理的补偿机制,降低群众医药费用负担。在总结各地改革经验基础上,经国务院批准,2016年7月,国家发展改革委会同有关部门制定出台了《推进医疗服务价格改革的意见》,全面推进医疗服务价格改革。

            改革以来,各级价格主管部门与卫生计生、人社、财政等部门密切配合,按照建机制、控费用、调结构、强监管的原则,加强价格与医疗、医保、医药等政策联动,通过取消药品加成、调整医疗服务价格、改革收付费方式、强化费用控制和落实政府办医责任等综合措施,协同推进改革。截止目前,县级公立医院医药价格改革已实现全覆盖;城市公立医院医药价格改革在江苏、浙江、安徽、福建、山东、青海、上海、天津等八个省(市)已全面推开,其他省(区、市)也都选择了部分城市和医院开展了试点。

            各级价格主管部门积极落实取消公立医院药品加成政策,实施药品价格改革,取消除麻醉和第一类精神药品外的绝大部分药品政府定价,按照“总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位”的要求,动态调整医疗服务价格,重点提高诊疗、手术、护理、康复、中医等体现医务人员技术劳务价值的项目价格,降低大型医用设备检查治疗和检验价格,逐步理顺医疗服务比价关系。对于取消药品加成后公立医院减少的合理收入,主要通过调整医疗服务价格进行补偿,补偿比例基本上在60%-90%。

            目前,各地公立医院医药价格改革进展顺利,运行平稳,成效初步显现,有力促进了医药卫生体制改革的不断深化。
            一是公立医院新型补偿机制正在形成。大多数公立医院取消了药品加成,公立医院补偿由原来的服务收费、药品加成收入、财政补助三个渠道改为服务收费和财政补助两个渠道。
            二是患者费用负担总体平稳。通过降低药品、耗材费用,合理调整医疗服务价格并纳入医保报销范围,患者个人医药费用支出比例保持基本稳定。
            三是调动了医务人员积极性。医疗服务价格调整中注重体现医务人员技术劳务价值,激发医护人员不断提高医疗服务水平。
            四是提高了医院服务能力和效率。通过改革不断优化医院医药收入结构,提升了医院“软实力”,服务能力和效率逐步提升。
            五是医疗服务比价关系逐步理顺。有升有降地调整医疗服务价格,体现医务人员技术劳务价值的服务项目价格得到提高,以往偏高的检查检验类服务项目有所降低,医疗服务价格内部结构更加合理。
            六是药品市场价格总体平稳。药价改革进一步激发了市场活力,促进了药品研发创新和提升质量,同时保障了药品供应,一些常用药和经典低价药的生产供应逐步恢复,保证了群众用药需求。

            下一步,国家发展改革委将会同有关部门贯彻落实好《推进医疗服务价格改革的意见》,督促指导地方全面推进医疗服务价格改革,继续深化公立医院医药价格改革,狠抓政策落地,确保改革取得实效。

    2016-08-12

    CFDA:流通整顿,重点查这58点

    近日,一份由国家食药监总局办公厅下发的《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》在医药圈流传,一位热心的微友给我们的提供了该通知内容。



    通知显示文件印发时间为8月8日,国家食药监总局下发该通知的目的是为规范现场检查工作,确保检查效率和检查质量,并要求各地结合工作实际进行细化落实,切实做好专项整治和日常监督现场检查工作。

    流通整治大指南

    5月3日,国家食药监总局官网发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(国家食品药品监管总局公告2016年第94号),对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。5月31日,为药品批发企业自查的截止日期。

    上述文件同时还要求,省级药监部门采取异地交叉检查方式,有针对性、有重点地实施监督检查。2016年9月30日前将整治情况总结,报国家药监总局。

    在各省大检查的时间范围内下发此通知,显然,是针对正在开展专项整治行动监督检查下发的指导。

    此外,通知还称,鉴于该要点技术性和操作性较强,同时适用于本次专项整治药品批发企业现场检查和对药品经营企业其他形式的监督检查。

    本次检查的重点品种

    通知显示,检查的重点品种有:

    特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、中药饮片、生物制品、可能涉及非法回收的品种[包括:阿卡波糖片(拜唐苹)、复方丹参滴丸、格列齐特缓释片、格列吡嗪控释片、格列奇特片Ⅱ(达美康)、格列美脲片(亚莫利)、吉非替尼片(易瑞沙)、缬沙坦胶囊(代文)、拉米夫定片(贺普丁)、盐酸厄洛替尼片(特罗凯)、阿托伐他汀钙片(立普妥)、瑞格列奈片等]。

    可怕,检查得太细了!

    纵览通知,本次检查共有十大条,每一条里面详列了典型的违法形式以及检查要点,在浏览表格下面的条文后,司徒君不得不感叹,检查得实在太细了,监管部门对于流通行业可能存在的猫腻太熟悉了,每一条款,列得特别清楚,比如对于如何查出挂靠等行为,检查要点一一列出,而且检查手段也是多种多样。

    例如,第8条检查的目的是是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测

    ,其中一项检查要点是:企业夏天的用电量或者电费不高于其他季节。

    对于这个检查要点,只能说实在太高明了!

    在药品流通行业如此的强大检查面前,我们只能奉劝各位流通人士,不要再抱有钻监管孔子的想法了。踏踏实实,按照GSP标准和要求执行药品的储藏和配送吧。

    下面是通知所列检查十大项、典型违法表现形式以及检查要点:

    第一条 为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件

    典型违法表现形式:

    1.超范围、超经营方式经营。

    2.企业仓库容量与经营规模不相适应。

    3.组织机构设置不完整,或组织机构图与企业实际部门设置不符。

    4.企业配置的人员数量与经营规模不相适应。

    5.企业购销人员非本企业在职员工。

    6.企业购销记录与计算机系统数据或仓库内药品实物不符。

    7.同批次药品购销时间不合逻辑,同种药品同时存在多种批号。

    8.存在多种制式的随货同行单或单据上出现多种公章样式。

    9.大批量药品在库时间极短,且运输记录及发货方式存在可疑。

    10.抽查品种的购销全过程记录不全或不符。

    11.抽查品种的购销发票、付款凭证无法提供或不相符。

    12.票帐货款不一致。

    检查要点:

    1.企业是否在核准条件内进行经营活动,是否存在超范围、超经营方式的经营行为。

    2.了解企业经营模式(代理、配送)、经营规模;企业的主要客户群体;企业组织机构及员工基本情况。

    3.查阅企业近三年的《增值税纳税申报表》,确定企业的销售额,核实:

    3.1企业提供的购销记录与经营规模是否相适应。

    3.2企业仓库容量与经营规模是否相适应。

    4.确认企业组织机构、在职员工的基本情况:

    4.1企业组织机构是否完整。

    4.2企业配置的相应岗位人员数量是否与经营规模相适应。

    4.3企业的场地设置(办公、仓库)与企业人员的数量是否相适应。

    4.4抽查企业购销人员社保、劳动合同,核实其在职情况。

    5.核实库存药品实物(品名、规格、批号、数量)与计算机管理系统数据是否一致。

    6.抽查企业经营品种(重点抽查经营频次较多、经营量大的、当日购进当日销售的品种)的全过程记录:

    6.1首营、采购、收货、验收、销售、出库、配送运输等记录。

    6.2特殊管理药品、含麻复方制剂的品种,核实客户的签收记录。

    6.3购销发票、付款、回款凭证、银行往来对账单等。

    6.4票、账、货、款流向的一致性。

    第二条 从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品

    典型违法表现形式:

    1.从无合法资质的企业或个人采购药品。

    2.采购的品种未经首营审核。

    3.采购品种超出供货单位经营范围。

    4.从非供货单位授权的销售人员处购进药品。

    5.无药品购进记录(发票)、购销合同。

    6.首营企业、首营品种未经审批、印章、印模、包装样式及随货同行单备案与实物不符。

    7.企业汇款对象为个人或与供货单位银行账户备案资料中不一致。

    8.存在药品销售数量大于采购数量情况。

    9.供货单位法人委托书造假。

    10.供货单位销售人员未备案。

    11.不同供货企业的发货人、开票人电话相同。

    12.供应商的发货日期与承运方物流单据日期逻辑性不符。

    13.将冷藏药品销售给医疗机构,运输记录为医疗机构上门自提。

    14.企业随货同行单是否存在多种样式或在随货同行单上出现不同样式的出库印章。

    15.企业随货同行单,与首营企业资料中留存样式不一致;不同供货企业随货同行单上发货人为同一人。

    检查要点:

    1.了解企业采购品种、采购人员、药品供货单位的基本情况;企业是否有经营重点检查品种(见重点检查品种名单);如有,了解其购销渠道、数量等情况。

    2.抽查企业药品经营的全过程记录:

    2.1抽查企业购进药品的手续是否完善,包括首营企业、首营品种、购进记录、购进发票、购销合同等。

    2.2重点查看供货单位的随货同行单是否存在多种样式或在随货同行单上出现不同样式的出库印章。

    2.3核实企业采购货款是否采用对公账户结算,付款流向与药品的购进单位是否一致;现场无法核实的应进行延伸检查。

    3.检查企业的药品购销数量,是否出现销售量大于采购量的情况。

    4.抽查企业是否对供货单位销售人员进行真实性检查,核实销售人员授权书资料。

    5.检查企业委托运输药品的收货环节,运输记录是否真实。

    第三条:向无合法资质的单位或者个人销售药品,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品

    典型违法表现形式:

    1.购货单位范围采超购药品。

    2.将药品销售给个人或无合法购进资质的单位(如将终止妊娠类药品销售给零售药房或不具备资质的医疗机构,或将含特殊药品复方制剂大批量销售给个人诊所、村镇卫生室等)。

    3.随货同行单、运输记录中收货地址与购货企业档案中地址不一致。

    4.销售冷藏药品,未留存温湿度记录,无收货交接确认手续。

    5.销售冷藏药品的运输记录与设施设备使用记录不符。

    6.同一时期对同一单位使用多种形式或多个账户结算。

    7.销售的同一品规药品销售时价格波动较大,或销售价格与购进价格持平甚至低于购进价格。

    8.购货单位采购人员、提货人员档案,与法人授权不一致。

    9.企业销售药品未开具销售发票。

    10.存在来自个人或可疑企业的资金来源。

    11.退货药品非本企业销售药品。

    12.不合格药品未按规范处理,流向可疑。

    检查要点:

    1.了解企业销售品种、药品购货单位的基本情况;经营特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、生物制品的购销渠道、购销数量等情况。

    2.抽查企业药品的经营全过程记录:

    2.1核实购货单位的生产经营范围、诊疗范围或相关合法资质证明文件是否与采购药品相符,证照是否在有效期内。

    2.2抽查企业销售药品的手续是否完善,包括购货单位的资质、销售发票、销售记录、银行汇款、签收记录等项目,抽查重点检查品种名单所列的品种。

    2.3对同一购货单位存在使用多种形式或多个账户结算、多个购货单位使用同一账户结算的异常现象进行核实,现场无法核实的应进行延伸检查。

    2.4核实企业销售记录、运输记录的一致性;特殊管理药品购货单位的收货记录的签章是否与企业核实过的签章一致。

    3.对销售价格低于购进价格或销售价格远低于市场价格的经营品种的流向真实性进行检查。

    4.检查企业不合格品及退货产品的处理情况,核实其记录的真实性。

    5.查企业的资金账户,是否存在异常,是否存在大量现金交易。

    6.查企业随货同行单、运输记录中送货地址是否与购货企业的核准仓库地址一致。

    第四条:伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯

    典型的违法表现形式

    1.购、销、存数据不合理。

    2.无原始发票,单据或原始票据与购销记录不一致。

    3.税票为假税票。

    4.供货单位、购货单位无相关记录。

    5.企业的运输记录与实际运输方式不符、基本药物配送的运输记录可疑;企业委托运输的运输单据发往的目的地与随货同行单上的收货地址不符。

    6.应税劳务清单上品种与单据上或税控系统记录中的不一致。

    7.计算机管理软件内数据造假或被删除。

    8.企业温湿度计显示数值比实际数值普遍调低,或将温湿度计显示数值控制在固定范围内。

    9.篡改或删除温湿度记录。

    检查要点:

    1.索取企业《增值税纳税申报表》、发票申领记录、连续一个时间段的台账记录:

    1.1检查企业的年度或季度《增值税纳税申报表》,核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致相符,如相差较大,调查企业购销行为的真实性。

    1.2检查企业发票的申领记录,核实与企业提供的销售记录、销售发票数量是否大致相符,如数量相差较大,调查企业购销行为的真实性。

    1.3检查企业台账,是否存在大量发票号码不连续的情况,调查企业购销行为的真实性。

    2.核实企业购销记录与发票的一致性(通过网上查阅、税控机打印发票记录等手段)。

    3.抽查药品的购销存记录、计算机系统购销存数据、物流运输配送单是否一致,重点选取主营品种、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、生物制品等。

    4.抽查企业货款往来账目与供货单位或购货单位是否一致。

    5.现场测试温湿度监测系统的准确性,能否做到系统真实、准确记录温湿度;在超温时能否触发短信、声光报警等并有记录。

    6.检查企业温湿度监测记录数据的可靠性,重点查看温度记录的合理性(高温、低温季节的温度记录是否合理)。

    第五条:购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形

    典型违法表现形式:

    1.抽取药品的单据提供不齐全,或内容不一致。

    2.企业财务中购销数额与计算机系统中购销数额差距较大。

    3.企业销售发票数量远大于发票申领记录。

    4.大量发票号码不连续。

    5.计算机系统购销记录、财务购销票据、实际库存与物流运输配送单据不一致。

    6.上下游企业无相关记录或记录不一致。

    检查要点:

    1.索取企业《增值税纳税申报表》、发票申领记录、连续一个时间段的台账记录:

    1.1检查企业的年度或季度《增值税纳税申报表》,核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致相符,如相差较大,调查企业购销行为的真实性。

    1.2检查企业发票的申领记录,核实与企业提供的销售记录、销售发票数量是否大致相符,如数量相差较大,调查企业购销行为的真实性。

    1.3检查企业台账,是否存在大量发票号码不连续的情况,调查企业购销行为的真实性。

    2.抽查药品购销存数据与购销票据、实际库存、运输配送单是否一致。

    3.抽查企业货款往来账目与购销单位是否一致。

    4.检查企业是否存在以货易货的情况,核实对账函和物流记录,调查药品流向的真实性。

    5.查企业资金账户和收、汇款凭证,查明收付款金额和流向,收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致,并与财务账目中记载一致。

    6.检查企业财务账目系统,与计算机管理系统中的数据是否相符。

    第六条:将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易

    典型违法表现形式:

    1.麻醉药品、精神药品的结算方式不符合要求,如存在现金交易、无收汇款凭证或凭证上的金额、单位名称与实际不相符。

    2.麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂的发票劳务清单中无相应药品。

    3.麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂高频次、大量销售给村卫生所、药品零售企业等。

    4.麻醉药品、精神药品以及含特殊药品复方制剂的验收、收货不符合相关法律法规或者不符合企业质量管理体系文件。

    5.销售记录与运输记录不相符。

    6.麻醉药品、精神药品采取委托运输或者物流快递的。

    7.购货单位签收人员与备案人员不一致。

    8.销售出库单中送货地址与核准的购货单位地址不一致。

    检查要点:

    1.检查企业的计算机管理系统,获取上述品种的购销清单,排查企业销售对象及销售量是否存在不合理性,如发现药品流向或数量异常,现场无法核实的应进行延伸检查。

    2.核实购货单位的货款是否以公对公形式结算,或以药品零售企业、个体诊所负责人的银行卡结算。

    3.查企业台账中的pos机账单,注意其结算时间、结算单位、结算单位的所在地等是否存在不合理性,结算人签名的真实性。

    4.抽查企业购进药品收货、验收记录的真实性。

    5.抽查企业销售的运输记录是否与销售记录相符,核实客户签收的真实性。

    6.检查麻醉药品、精神药品的库区监控录像,核实企业麻醉药品、精神药品的出库时间与销售记录的真实性。

    7.检查企业销售出库单上载明的送货地址是否与购货单位的核准地址一致。

    第七条:在核准地址以外的场所储存药品

    典型违法表现形式:

    1.企业周边存在非法仓库。

    2.企业在仓库以外的场所储存药品。

    3.企业变更前的原仓库仍在使用。

    4.企业采用未经验证或者不符合要求的冰柜储存冷藏、冷冻品种的。

    检查要点:

    1.核实企业的实际仓库地址是否与《药品经营许可证》一致。

    2.观察企业仓库所在园区相邻楼宇或不同楼层,检查是否有未经核准的仓库。

    3.抽查企业经营品种,购销存情况与购销票据、购销数据是否一致。

    4.核实企业的经营范围及经营品种,与仓库库区设置、仓储内环境条件、仓储设施设备等是否相适应。

    5.检查系统库区设置有无异常,查看系统该库区品种实际存放位置。

    6.核实企业最大存库量是否与仓库容积相适应。

    第八条:未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测

    典型违法表现形式:

    1.企业现场温湿度超标。

    2.温湿度监测系统不能实现超标报警功能。

    3.企业温湿度系统探头灵敏度明显偏低。

    4.库房中药品未按照药品温度要求进行储存。

    5.企业的冷链药品最大购进量明显大于冷库容积。

    6.保温箱及冷藏箱、冷藏车未经验证,企业有大批量发运冷链品种但采取的运输工具容积明显不符合要求。

    7.企业的保温箱及冷藏箱只做了2—8度验证,而实际有运输低温冷冻品种情形。

    8.企业有冷链药品购销行为,但不能提供冷链设备使用记录及运输温度记录。

    9.运输中温度超标未采取有效的温度控制措施。

    10.下游收货企业无运输温度记录或温度记录与供货单位的不一致。

    11.企业夏天的用电量或者电费不高于其他季节。

    检查要点:

    1.现场测试温湿度监测系统的准确性,能否做到系统真实、准确记录温湿度;在超温时能否触发短信、声光报警及记录。

    2.检查企业温湿度监测系统记录数据的可靠性,重点查看温度记录的合理性(高温、低温季节记录的温度是否合理)。

    3.核实企业经营品种的储存条件;企业仓库条件是否与其经营品种相适应。

    4.核实企业冷链药品的最大储存量与其冷库容积是否相适应。

    5.核实企业冷链药品最大运输量与其配备的设施设备是否相适应。

    6.核实冷链品种的运输时限和温度、装载方式和装载量是否符合验证结论。

    7.市外或者小量冷藏药品运输采取冷藏车运输的,核实其储运过程的温度控制是否符合要求。

    8.核实是否经营有特殊温度储存要求的品种;如有,核实其储运过程的温度控制是否符合要求。

    9.核实企业仓库的用电量,判断其用电消耗量是否合理。

    第九条:擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品

    典型违法表现形式:

    1.企业经营办公地址与注册地址不一致。

    2.注册地址为某一层的,企业擅自变更到其他楼层。

    3.质量管理人员兼职从事销售或其他业务。

    4.企业超范围经营,如企业只具备中药材或者中药饮片一个经营范围,但同时经营中药材和中药饮片。

    5.从事中药饮片分包装。

    检查要点:

    1.核实企业实际经营办公地址是否与核准的地址一致。

    2.核实企业的场地设置(办公、仓库)与经营规模和企业人员的数量是否相适应。

    3.检查企业计算机系统的经营药品明细(品名、批准文号)及流水记录(如企业经营量大的,可以抽查),核实企业是否按核准的经营方式及经营范围从事药品经营活动:

    3.1检查企业销售流向,是否存在向个人销售药品的行为;重点关注自提品种的回款有无现金。

    3.2检查企业的经营药品目录,抽查企业购、销、存记录及财务凭证,核实是否存在超范围经营的情况。

    4.检查企业是否存在中药饮片分包装的行为。

    第十条:向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行

    典型违法表现形式:

    1.向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票。

    2.向药品零售企业、诊所销售药品未附随货同行单。

    3.延伸检查时发现零售企业实际未收到货物。

    检查要点:

    1.了解企业的经营模式(代理、配送)、经营规模。

    2.从企业计算机管理系统获取该企业向药品零售企业、诊所销售药品的明细;根据销售记录抽查企业发票开具情况。

    3.抽查企业货款往来账目与销售单位是否一致。

    4.必要时实施延伸检查,到药品零售企业、诊所检查票、账、货是否一致。
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