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    2016-06-28

    关于药械经营企业行政审批系统及药学人员信息维护相关问题的通知

    各区县市场监管局:
      根据市网上政务大厅建设与推进工作领导小组第二次全体会议精神和2016年网上政务大厅建设任务安排,我局对原药械流通行政许可系统进行改造,将原系统集成至行政审批综合业务管理平台,以实现市区联动,推动各类审批、服务、监管事项在网上政务大厅集中汇聚,通过标准化数据共享,实现业务协同、系统对接、数据融合。
      新系统将于7月1日正式投入使用。各区县市场局可通过新系统,开展药械流通企业网上许可,并对许可信息进行动态维护。新系统监管端网址:http://qxxk.smda.gov.cn;企业端网址:http://xuke.shfda.gov.cn。新系统流程设置及人员权限分配,由各区县市场局网管员与市食药监局信息中心联系确认。企业老系统中原有用户名、密码在新系统中继续使用。
      为保证新老系统顺利衔接,7月1日起,原系统已审批结束信息将直接导入新系统;未结束的,待原系统审批完毕后,于7月20日再行导入。
      另,为充分发挥行业协会作用,推动社会共治发展,自7月1日起,药品经营企业药学人员信息维护及胸卡制作(执业药师除外)移交上海医药商业行业协会。我局将通过新系统与协会进行信息共享,以继续做好药品经营企业药学人员监管工作。
      特此通知。

    2016-05-04

    总局对药品流通领域违法经营行为开展集中整治行动

      2016年5月3日,国家食品药品监督管理总局发布公告,要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。公告要求所有药品批发企业首先开展自查,对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查,制定整改措施和计划,将自查与整改报告于2016年5月31日前报送省级食品药品监管部门。各省级食品药品监管部门根据企业自查和整改情况,有针对性、有重点地实施监督检查。对能主动认真查找问题,并积极纠正的企业,可依法从轻或者减轻处罚;到期未报告的,由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单,列为重点检查对象;对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位,且继续从事违法经营活动的,从严、从重查处,直至吊销《药品经营许可证》;对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理,并向社会公布其姓名和身份信息;按规定向有关部门通报,实施联合惩戒。公告要求监督检查时要抽取若干品种,开展流向和票据真实性的上下游延伸检查;对跨行政区域的案件,采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查;2016年9月30日前,将整治情况总结报告国家食品药品监督管理总局。监管部门整治同时,鼓励公众对企业违法行为通过12331电话等途径进行举报。国家食品药品监督管理总局将针对集中整治中发现的问题,进一步深化药品流通体制改革,不断完善监管制度,落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任,切实规范药品流通秩序,保障药品供应和公众用药安全。

    总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告
    (2016年第94号)

          为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求,进一步整顿和规范药品流通秩序,严厉打击违法经营行为,国家食品药品监督管理总局决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。
      一、自本公告发布之日起,所有药品批发企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查:
      (一)为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;
      (二)从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;
      (三)向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;
      (四)伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;
      (五)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;
      (六)将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;
      (七)在核准地址以外的场所储存药品;
      (八)未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;
      (九)擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;
      (十)向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货通行。
      二、药品批发企业应将2013年7月1日以来药品经营行为对照上述问题逐一自查,对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员,认真制定整改措施和计划,形成自查与整改报告,于2016年5月31日前报送所在地省级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
      三、药品批发企业在2016年5月31日前能主动查找问题,报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单,并能主动清退所有挂靠人员,同时纠正其他违法违规问题的,可依法从轻或者减轻处罚;到期未报告的,由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单,列为重点检查对象;对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位,且继续从事违法经营活动的,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》,从严、从重查处,直至吊销《药品经营许可证》;对存在本公告第一条第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)项行为的,按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形,一律吊销《药品经营许可证》,并向社会公开;涉嫌犯罪的,移交公安机关;对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理,并向社会公布其姓名和身份信息;按规定向有关部门通报,实施联合惩戒。
      四、各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员,组织精干力量,采取异地交叉检查方式,有针对性、有重点地实施监督检查。对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的企业,要作为重点检查对象,并对每个重点检查企业抽取若干品种,开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件,要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题,果断处置问题,坚决采取措施惩处违法企业。2016年9月30日前,应将整治情况总结,报国家食品药品监督管理总局。具体案件查处情况应及时报告。
      五、各级食品药品监督管理部门对集中整治工作要加强组织领导,落实监管职责,严肃工作纪律,依法从严打击药品流通领域违法经营行为。国家食品药品监督管理总局将对各地开展集中整治工作进行检查,对企业自查整改情况进行抽查。对发现问题多,敢于坚决处理的单位和个人予以表扬;对集中整治工作开展不力的,予以通报批评,直至追究有关人员责任。
      六、积极发挥社会监督作用,鼓励公众对企业违法行为进行举报,一经查实,按规定给予奖励。全国统一举报电话:12331。
      七、对整治工作已经做出安排的省(区、市),可结合本公告要求继续执行。其中,整治内容少于本公告要求的,按本公告要求执行,工作安排可按原计划执行,但最终报送整治情况的截止时间应按本公告执行。
      八、国家食品药品监督管理总局将针对集中整治中发现的问题,进一步深化药品流通体制改革,不断完善监管制度,落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任,切实规范药品流通秩序,保障药品供应和公众用药安全。
      特此公告。

    食品药品监管总局
    2016年4月29日

    2016-04-22

    总局曝光6起虚假宣传广告

        近期,食品药品监管部门监测到4起药品和2起保健食品广告宣传内容均含有不科学的功效断言,扩大宣传治愈率或有效率,利用患者名义或形象做功效证明等问题,欺骗和误导消费者,严重危害公众饮食用药安全。

      黑龙江全鸡药业有限公司生产的药品“天麻追风膏”。该产品通过电视媒介发布虚假违法广告,宣称“两副药治好各种骨关节疾病,一副药用之后,关节紧贴入位,弯不下腰的也能弯了,红肿僵硬的也消退了。第二副药用之后,原本弯着的腰伸直了,关节修复如初”等。

      哈尔滨中药四厂有限公司生产的药品“参南星口服液”。该产品通过电视媒介发布虚假违法广告,宣称“卧床不起脑中风后遗症的,服用产品后,一天一个样,很快就能坐起来,站起来,走起来,六个月的时间,完全恢复成正常人”等。

      通化新东日药业股份有限公司生产的药品“降糖胶囊”。该产品通过电视媒介发布虚假违法广告,宣称“使用3天,患者血糖平稳下降;一个月后,胰岛素分泌就可以基本得到恢复”等。

      通化金马药业集团股份有限公司生产的药品“仙藜口服液”。该产品通过广播健康咨询的方式发布虚假违法广告,宣称“使用一个多月,身上因为糖尿病引发的瘙痒消失了,不用挠了,晚上睡眠也好了,饭后血糖也降下来了,还平稳了”等。

      上海泰运科技有限公司生产的保健食品“康态胶囊”。该产品通过电视媒介发布虚假违法广告,宣称“使用产品不到15天,血压降下来了,畏寒肢冷消失,睡眠香甜;三个月后,偏瘫的肢体运动正常,晕眩耳鸣消失,视物不清,脖子僵硬等问题也消失”等。

      北京美诺保健食品厂生产的保健食品“康欣牌波尔特胶囊”。该产品通过电视媒介发布虚假违法广告,宣称“用西药降糖,是一条错误的道路,只会让疾病越来越重。使用当天,感觉身体有了劲,走路不踩棉花;使用三个周期,使用降糖针或吃药明显减少,不再嘴馋,敢吃能睡,平稳控糖,恢复糖代谢。告别并发病,重做健康人”等。

      上述违法广告,食品药品监管部门已将其违法行为移送有关部门查处。有关省级食品药品监管部门将依法撤销其有效期内的广告批准文号。

    2016-03-16

    总局关于5家网站发布虚假信息的通告(2016年第50号)

      近期,国家食品药品监督管理总局监督检查发现,5家互联网站违法发布虚假信息,内容含有不科学地宣称治疗疾病功效的断言或者保证,以及说明治愈率或者有效率等问题,欺骗误导消费者,危害公众饮食用药安全。有关情况通告如下:

      一、发布虚假信息网站及产品情况

      (一)标识“荷叶网”的网站,发布的“紫龙金片”产品信息,宣称“紫龙金片治疗肺癌疗效显著且尚未发现毒副作用,对中晚期肺癌患者肿瘤疗效有效率22%,唯一出口的抗癌新药,连续8年最畅销抗癌药”等,含有不科学地表示功效的断言或者保证,说明治愈率或者有效率等虚假内容。

      (二)标识“新浪博客”的网站,发布的“鸦胆子油软胶囊”产品信息,宣称“鸦胆子油治疗胃癌是目前最有效的治疗方法,是中、晚期及手术、放化疗后各类肿瘤患者最理想的治疗药物”等,含有不科学地表示功效、有效率的断言或者保证等虚假内容。

      (三)标识“济南康宝大药店”的网站,发布的“金龙胶囊”产品信息,宣称“金龙胶囊的用药安全性较好,患者可以放心用药,没有明显的副作用”等,含有不科学地表示功效、安全性的断言或者保证等虚假内容。

      (四)标识“中国工业信息网”的网站,发布的“康力欣胶囊”产品信息,宣称“迅速杀灭恶性肿瘤细胞同时,迅速提高机体免疫力,使早期恶性肿瘤患者得到根治, 使晚期恶性肿瘤患者提高生存质量延长生命”等,含有不科学地表示功效、治愈率的断言或者保证等虚假内容。

      (五)标识“中国产业信息网”的网站,发布的“替吉奥胶囊(商品名:维康达)”产品信息,宣称“晚期胃癌复方新药,疗效显著,治疗晚期胃癌单药有效率达44.6%以上”等,含有不科学地表示功效的断言或者保证,说明治愈率或者有效率等虚假内容。

      二、食品药品监管部门已将上述违法网站移送有关部门依法查处。各省(区、市)食品药品监管部门要进一步加大对违法网站的巡查力度,对涉嫌发布虚假信息、销售假冒伪劣产品的,要会同有关部门依法查处;涉嫌犯罪的,及时移送公安机关。
    特此通告。

    2016-02-22

    关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)

      鉴于食品药品监管总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)要求,对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见,现决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定。

      特此公告。


    食品药品监管总局
    2016年2月20日

    2016-02-14

    食品药品监管总局表示将妥善解决电子监管码等历史遗留问题

          2月6日,食品药品监管总局新闻发言人就药品电子监管有关问题表示,我局注意到媒体对湖南养天和大药房企业集团有限公司就实施药品电子监管码起诉食品药品监管总局的报道,并就此专门召开座谈会听取了各方面意见。

      根据国务院办公厅2015年12月印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》要求,建立健全食品药品追溯管理制度是食品药品生产经营企业的主体责任,所有食品药品生产经营企业都必须对其生产和销售的产品做到来源可查、去向可追,并承担全部法律责任。食品药品监管部门可以给予必要指导。

      各项监管措施的制定都要充分考虑其经济性、有效性、公平性、合法性,广泛听取各方面意见,取得行政相对人的理解、配合与支持,共同维护广大消费者利益。

      对2006年以来原国家食品药品监督管理局委托有关企业建设运营药品电子监管系统的历史遗留问题,对部分企业提出的实施电子监管码过程中有关问题的意见,食品药品监管总局正在认真研究并将作出妥善处理。

    2016-02-14

    国家食品药品监督管理总局关于查处14起利用互联网制售假药案件的通告(2016年第18号)

      近日,广东省和深圳市食品药品监管部门按照国家食品药品监督管理总局的统一部署,积极开展打击利用互联网制售假药专项行动,根据分析排查获得的网上违法线索,深挖隐藏在背后的违法犯罪团伙,配合公安机关成功破获14起网络制售假药案件,捣毁制售假药窝点15个,抓获犯罪嫌疑人17人,缴获“雪域藏宝”、“美国摩根”等各类假药40余种,涉案金额3000余万元。

      一、假药标示的生产企业和产品名称分别是:标示为西藏唐古拉巨龙生物科技有限公司生产的雪域藏宝;标示为香港巨龙生物科技有限公司生产的美国摩根;标示为美国高科生物研究所生产的Vigour(800mg、760mg);无标示生产企业的Vigour 800(蓝色瓶装);标示为香港三牛生物药业(国际)集团公司生产的X-MAN、金刚狼、终极伟哥;标示为贵州六盘水市兴达医药保健品有限公司生产的黑金刚(盒装);标示为美国加利福尼亚州欧化大药厂生产的美国黑金;标示为Made in USA(美国制造)的Vigara;标示为香港龙威生物科技有限公司生产的黑金刚(瓶装);标示为香港九龙草药集团有限公司生产的鹿血片;标示为西藏尼玛生物工程有限公司生产的双效硬得快;标示为香港威信生物技术公司生产的老中医补肾丸;标示为广东深圳益生生物科技有限公司生产的肾石排石茶、舒胆溶石茶;标示为香港天龙生物科技(国际)集团公司生产的早泄克星、性欲魔王、中华牛鞭、蚁力大补丸、速硬100、华佗生精丸、伟哥100、乐翻天、FERANCET253、好汉哥、活力金刚丸、大地勇士、五夜神、硬到底、神力金枪丸、第六代一粒神、德国黑蚂蚁生精片、天下第1棒、宫廷圣宝、壮根精华素、速勃延时999、雪域神狼、持久战神等。

      二、上述涉案假药使用枸橼酸西地那非化工原料与植物粉末,在不具有合法生产资质的黑窝点加工生产。不法分子通过伪造、编造生产企业名称,以壮阳、治疗男性性功能障碍为名,利用互联网宣传,通过网名为“依琪依舍”、“艾购2014”、“时尚购物18032”、“福如意饰品”、“男人本色519”、“快活林情趣用品”等网店大肆销售。这些产品为追求所谓效果,加入远超正常剂量的枸橼酸西地那非,对人体健康会造成严重危害。

      三、各地食品药品监管部门要加强对网上违法信息的收集、整理、分析,积极配合公安机关严厉打击制售假药违法犯罪行为;加大对药品经营企业的监督检查力度,对从非法渠道购进药品的企业,要依法严肃查处,直至吊销其《药品经营许可证》;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任。各互联网经营企业要切实履行责任,进一步强化对入网商家的资质审查和管理工作,发现违法线索,要及时向当地食品药品监管部门报告。

      四、国家食品药品监督管理总局提醒消费者,在互联网上购买药品时,应在医生或者药师的指导下,选择具有互联网药品交易服务资质的网站购买。消费者可登陆国家食品药品监督管理总局网站查询相关资质信息和药品信息。如发现可疑药品,可向当地食品药品监管部门或拨打12331投诉举报。

      特此通告。

    2016-02-14

    国家食品药品监督管理总局关于6家网站发布虚假信息的通告(2016年第17号)

          近期,国家食品药品监督管理总局监督检查发现,6家互联网站违法发布虚假信息,内容含有不科学地宣称治疗疾病功效的断言,以及利用学术机构、专家、医生、患者等名义形象作证明等问题,欺骗误导消费者,严重危害公众饮食用药安全。现将有关情况通告如下:

      一、发布虚假信息网站及产品情况
      (一)标识“罗布麻茶网站”,发布的“罗布麻茶”产品信息,宣称“饮用30天,血压平稳下降,头晕、心慌、手脚麻木、失眠等症状明显改善;饮用半年后,血压血脂全面平稳正常,逐步减服药物,免疫力抵抗力全面提高,血脉畅通,腿脚有力”。含有与药品等功效相混淆用语、违法宣传功效等虚假内容。

      (二)标识“健客网”网站,发布的“佰草通源”产品信息,宣称“唯一能清除血锈,根治高血压的保健食品,服用30天,血压平稳下降,说明血锈溶解肽与血液中的血锈完全融合并逐步排出;服用60天,血液中的血锈完全排除,血压平稳,不再反弹,彻底远离高血压并发症”。含有不科学地宣称功效的断言或者保证,夸大保健食品功效或扩大适宜人群等虚假内容。

      (三)标识“吉多玛蔬果茶官方销售网站”,发布的“吉多玛蔬果茶”产品信息,宣称“一般两周可见奇效,有效控制血糖血压指标上升,能预防三高并发症;患者一般饮用二至三个月,病情就能有效控制平稳,并发症能很好的缓解”。含有与药品等功效相混淆用语、违法宣传功效或承诺有效率等虚假内容。

      (四)标识“昆仑雪菊官方网站”,发布的“昆仑雪菊”产品信息,宣称“迅速降低血糖血脂,深度净血除栓,让血栓无法形成,同时排出血液垃圾,再现健康血循环,恢复自身血糖血脂平衡功能;直击咽炎根本,从根源上解开咽喉疾病缠绕的死结”。含有与药品等功效相混淆用语、违法宣传功效等虚假内容。

      (五)标识“阿里伯乐”网站,发布的“通脉三降”产品信息,宣称“1周期告别高血压,7至10天后血压正常,高血压及相关并发症头痛头晕、四肢麻木等症状基本消失;对各类高血压的并发症有效率90%以上”。含有与药品等功效相混淆用语、违法宣传功效或承诺有效率等虚假内容。

      (六)标识“电子针灸降压仪官方销售”网站,发布的“电子针灸降压仪”产品信息,宣称“10分钟快速显著降压,缩小压差,头疼等症状消失,消除猝死危险;20天心悸、手脚麻木、失眠逐渐消失;90天稳压溶栓,血管恢复通畅,摆脱降压药的依赖,持久稳压不复发;120天肝肾功能有效恢复;对高血压患者有效率达98.5%以上”。含有不科学地宣称功效的断言、保证和有效率综合评价等虚假内容。

      二、食品药品监管部门已将上述违法网站移送有关部门依法查处。各省(区、市)食品药品监管部门要进一步加大对违法网站的巡查力度,对涉嫌发布虚假信息、销售假冒伪劣产品的,要会同有关部门依法查处;涉嫌犯罪的,及时移送公安机关。

      特此通告。

    2016-02-01

    总局通告11起药品违法案件

          近日,根据监督检查、群众举报发现的违法线索,食品药品监管部门依法查处了一批重大药品违法案件,依法吊销9家药品企业的生产经营许可证件,取缔2个制售假药黑窝点,控制违法产品,对涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。具体情况如下:

      一、2家企业被吊销《药品生产许可证》

      广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司生产销售假药通草、葛根2批次,生产销售劣药稻芽、连翘等6批次;玉林市华康中药饮片有限公司生产销售假药白花蛇舌草、牡丹皮等16批次,生产销售劣药骨碎补、山茱萸等4批次。同时,上述2家企业均存在未按照规定的生产工艺生产、产品生产记录和检验记录缺失等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。广西壮族自治区食品药品监督管理局依法对其作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚;玉林市食品药品监督管理局对上述企业直接负责的主管人员和其他责任人员依法作出十年内不得从事药品生产经营活动的处罚,并将上述案件移送公安机关。

      二、7家企业被吊销《药品经营许可证》

      重庆创邦药业有限公司、重庆辉达医药有限公司、重庆国澳医药有限公司、重庆致城医药有限公司、重庆永仁药业有限公司、重庆希尔康医药有限公司、重庆全洲医药有限公司7家企业,将复方磷酸可待因制剂销售给不具备药品经营和使用资质的单位和个人,且不同程度存在挂靠走票、虚构药品流向信息等违法行为,致使部分复方磷酸可待因制剂流入非法渠道。重庆市食品药品监督管理局已对上述企业依法作出吊销《药品经营许可证》的行政处罚。

      三、2个制售假药黑窝点被依法取缔

      (一)江苏省食品药品监管部门会同公安机关成功查处制售“美丽曲线”系列假药案,查获“美丽曲线纤体瘦身美容养颜胶囊”、“有点瘦纤体瘦身美容养颜胶囊”等违法产品10余种。不法分子通过互联网购买制假原料,自行设计包装并给产品冠名,违法生产减肥产品。经检验,涉案产品全部非法添加了药物成分西布曲明。不法分子还自封为“美丽曲线”品牌创始人,伪造《药品生产许可证》,建立假药销售“官方网站”,招揽各地代理商销售假药,涉案总金额高达1.1亿元。目前,28名犯罪嫌疑人已被公安机关立案刑事侦查。

      (二)浙江省食品药品监管部门会同公安机关成功破获了义乌跨国网络制售假药案,现场查获“万艾可”、“希爱力”、“艾力达”、“保妥适”、重组人生长激素、生长因子针剂等违法产品52种。经鉴定,涉案产品均为假冒生产。不法分子在江苏等地的地下黑窝点生产假药,再利用国外服务器自设网站,并通过多家贸易网络平台,以明显低于市场价的价格,销售各类蛋白同化制剂、肽类激素等假冒药品,以及假冒品牌壮阳类、微整形类药品等,涉案总金额超过3000万元。目前,3名犯罪嫌疑人已被公安机关立案刑事侦查。
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