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    2017-05-11

    上海医学“十三五”规划出台 建设5家研究型医院

     

     

     

    近年来,上海市医学科技创新发展日新月异。为应对全民健康新需求,推进建设健康上海的目标,近日,上海市卫计委发布了《上海市医学科技创新“十三五”规划》(下称规划),介绍了“十三五”期间上海的卫生工作。


    上海市将如何抓住科技创新中心建设的重大机遇?如何提高医学科技创新发展质量?小编对《规划》中的亮点进行了梳理。


    亮点一:专注打造5家研究型医院5个协同创新集群


    《规划》宣布,到2020年,上海市将致力于建设5家具有国际影响力的研究型医院,建设上海市卫生与健康发展研究中心,打造5个协同创新集群,努力在精准医学、转化医学等重点领域取得突破,主持和参与国际多中心临床研究,形成一批具有国际话语权的重大疾病诊治规范和标准。


    《规划》要求,上海的学科建设与临床研究接近国际先进水平,重大疑难疾病的诊治能力保持全国领先,国家科学技术奖项保持“十二五”高位水平。



    亮点二:多种形式培养创新医学人才


    《规划》称,上海市采用资助、引进、培训、交流、团队建设等多种形式,打造层次分明、结构合理、充满活力的医学科技创新人才队伍。


    1、培养和引进高水平医学科技创新人才。


    积极推进国家和上海“千人计划”,形成更具竞争力的人才集聚制度和更加灵活的人才管理机制。依托国家和上海高层次人才培养计划,培养一批具有全球影响力的医学科技领军人才、具有全国影响力的优秀学科带头人,培养和聚集一支具有国际视野、与国际标准接轨的医学科技创新人才队伍。


    2、实施公共卫生人才专项培养计划。


    以服务上海重大公共卫生需求为导向,重点培养20个公共卫生高端创新团队,提升上海公共卫生在国际组织的“参与权、话语权和规制制定权”,扩大国际影响力。建立和完善以培养“防治结合型”公共卫生医师为目标的规范化培训制度。


    3、培育卫生相关专业青年人才。


    加强健康相关专业技术人员培养和继续医学教育,实施优秀青年人才培养计划,积极发现、引导、支持并培育有创新潜力的青年人才,促进其成长为中青年骨干和学科带头人。


    亮点三:构建中医药国际标准“上海模式”


    《规划》要求建设建设以上海为核心的中医药国际标准化研究中心,开展中医药国际标准体系研究,确保我国在中医药/传统医学国际标准化竞争中的主导地位。研究发布《海外中医中心机构设置标准》、《海外中医药健康服务技术标准》,在“一带一路”沿线国家和地区设立若干海外中医中心。加快传统医学国际疾病分类研究与服务评价中心建设。

    2015-12-31

    关于完善上海市公立医疗机构药品使用综合监管的试行意见

    各区县卫生计生委、发展改革委、人力资源社会保障局、财政局、食品药品监管局,申康医院发展中心、有关大学、中福会:
          现将《关于完善上海市公立医疗机构药品使用综合监管的试行意见》印发给你们,请遵照执行。
          特此通知。
    上海市卫生和计划生育委员会 上海市发展和改革委员会
    上海市人力资源和社会保障局 上海市财政局
    上海市食品药品监督管理局
    2015年12月18日
      
    关于完善上海市公立医疗机构药品使用
    综合监管的试行意见
          根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)、《国务院办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》(国办发〔2015〕33号)以及《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》(国办发〔2015〕38号)等要求,本市就完善公立医疗机构药品综合监管,制定本试行意见。
    一、总体思路
          采取渐进方式,分批降低公立医疗机构的药品(包括医疗器械)进销差率。加强对公立医疗机构运行情况的动态监测,在医疗机构充分挖掘潜力、优化收支结构、降低运行成本的基础上,如仍存在运行困难,由市、区县财政实施过渡性支持政策,按照机构隶属关系和考核结果予以阶段性(原则上不超过3年)补助,促进公立医疗机构平稳有序运行。
          依托上海市医药采购服务与监管信息系统(以下简称“市药品采购阳光平台”),实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购,采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施,加强药品采购全过程监管,切实保障药品质量和供应。结合本市实际积极探索创新,推进药品带量采购,探索药品集团采购,进一步提高医院在药品采购中的参与度。
    二、加强药品使用全过程监管
          加强临床用药监管,以信息化为支撑,实时采集和监测药品监管指标,对公立医疗机构合理用药进行动态监管和预警干预,实现对公立医疗机构所有医务人员的处方用药可追溯,对开具不合理处方、药品使用量异常的行为进行监控和处理,将药品使用监管结果与公立医疗机构综合评价、政府投入等挂钩。实行药品采购价格网上公示制度,建立药品采购价格公开机制,通过市药品采购阳光平台定期公示不同渠道采购的药品价格。
    三、健全信用监管体系
          1.加强医药企业信用监管。建立严格的诚信记录和市场清退制度,完善药品领域严重违法、失信企业与相关责任人员重点监管及“黑名单”管理制度,将采购中提供虚假证明文件、蓄意抬高价格或恶意压低价格、中标后拒不签订合同、供应质量不达标药品、未按合同规定及时配送供货、伪造或虚开发票、挂靠经营、“走票”等违法失信行为纳入联动惩戒范围。
          2.加强医疗机构信用监管。对医疗机构不按照合同采购和支付货款、不通过市药品采购阳光平台网上采购药品、网上确认的采购量和采购发票与实际药品采购量和采购发票不一致等失信行为,纳入社会征信联动惩戒范围。
          3.健全医务人员信用管理。加强信用监管与应用力度,将严重违规处方、参与推销与医疗广告营销、商业目的统方、私自采购药品、收受药品器械回扣等作为失信行为,与医务人员定期考核、职称晋升等挂钩,加大医务人员执业行为失信惩戒力度。
    四、加强医疗费用控制
          探索开展全市医疗费用总量监控模式,进一步完善医保预算管理制度,形成医疗费用与社会经济发展协同同步增长机制。严格控制公立医疗机构医疗收入增长率和医疗成本支出增长率,降低药品收入增长率和卫生材料收入增长率,业务总收入增长率要低于服务量增长率,进一步体现公立医疗机构公益性。
          加强对医疗机构重复门诊、分解门诊、过度医疗的监管,在确保居民合理的基本医疗需求基础上,严格控制门(急)诊复诊率、平均住院天数等运行指标,防止分解服务收费。加强临床路径管理,探索按病种付费和人头付费机制。
    五、提升医疗服务质量
          全面落实《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》(国卫医发〔2015〕2号),加强合理用药,运用处方负面清单管理、处方点评等形式,控制药品费用不合理增长,努力做到医疗服务水平提升,群众就医感受改善,社会满意度提高,努力构建和谐医患关系。
    六、加强卫生信息化支撑
          1.以信息化带动现代医药物流发展。基于信息技术,整合企业资源计划管理系统(ERP)、供应链管理等新型管理方法,优化业务流程,提高管理水平。发展基于信息化的新型电子支付和电子结算方式,降低交易成本。
          2.充分发挥市药品采购阳光平台作用。本市公立医疗机构和药品生产经营企业应通过市药品采购阳光平台,严格按照全市统一的药品统编字典、业务规范、技术标准开展药品采购活动。

    2015-11-19

    上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品零售企业违法违规行为记分管理暂行办法》的通知

    沪食药监法〔2015〕697号

    各市场监管局、市局相关处室、市局执法总队:
          为推进药品零售企业信用体系建设,强化企业主体诚信自律意识,建立健全长效监督机制,切实保障药品质量安全,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等规定,结合本市实际,市局制定了《上海市药品零售企业违法违规行为记分管理暂行办法》,并经2015年第23次局务会审议通过,现印发给你们,请于2016年1月1日起执行。

    特此通知。

    上海市食品药品监督管理局
    2015年11月11日

    上海市药品零售企业违法违规行为记分管理暂行办法
    第一条(目的和依据)
          为推进药品零售企业信用体系建设,强化企业主体诚信自律意识,建立健全长效监督机制,切实保障药品质量安全,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等规定,制定本办法。

    第二条(适用范围)
          本办法适用于市食品药品监管部门和本市区县市场监管部门对辖区内已取得《药品经营许可证》的药品零售企业的记分管理工作。
          本办法所称的记分,是指区县市场监管部门对日常监管中发现的药品零售企业违法违规行为采取记分的监督管理措施。

    第三条(记分用途)
          药品零售企业违法违规行为的累计记分,应当作为区县市场监管部门约谈企业法定代表人、主要负责人或相关责任人、质量管理信息通报、分级管理、行政处罚裁量以及企业质量信用评估的依据。

    第四条(日常检查记分标准)
          区县市场监管部门发现药品零售企业违法违规行为,未达到立案标准的,按照以下规定进行记分:
          (一)有一项违法违规行为的,根据项目影响质量管理工作的程度(结合GSP条款分类),分别记1分、3分或6分(记分标准见附件一);
          (二)某项违法违规行为涉及多条记分项目的,按最高记分项目分值记分;
          (三)重复发现同种违法违规行为的,每次均应当记分。

    第五条(行政处罚记分标准)
          区县市场监管部门发现药品零售企业违法违规行为,达到立案标准并予以行政处罚的,根据行政处罚的结果,按照以下规定进行记分:
          (一)仅实施“警告”处罚的,记6分;
          (二)仅实施“没收违法所得、没收违法物品”处罚的,记6分;
          (三)实施“罚款”处罚,罚款金额低于3万元的,记9分;罚款金额达到或超过3万元的,记12分;
          (四)实施“责令停业”或者“暂扣或者吊销许可证”处罚的,记12分。

    第六条(日常检查记分与行政处罚记分的关系)
          药品零售企业的违法违规行为,不符合立案条件的,按照日常检查记分标准(本办法第四条)进行记分;
          药品零售企业的违法违规行为违反药品相关法律法规,符合立案条件的,应立案查处,根据行政处罚结果,按照行政处罚记分标准(本办法第五条)进行记分。立案后区县市场监管部门依法不予以行政处罚的,按照日常检查记分标准(本办法第四条)进行记分。

    第七条(记分实施)
          监督检查中发现药品零售企业有违法违规行为的,应当在执法文书上做好违法违规行为记录,告知药品零售企业负责人签字确认。
          药品零售企业的违法违规行为按照药品相关法律法规受到行政处罚的,区县市场监管部门应当在送达《行政处罚决定书》时,同时送达《药品零售企业违法违规行为记分告知书》(附件二),告知企业拟记分的事实、理由、依据,并给予当事人申请复核的权利。
          药品零售企业的违法违规行为未受到行政处罚的,区县市场监管部门应当在发放《责令整改通知书》的同时,同时送达《药品零售企业违法违规行为记分告知书》,告知企业拟记分的事实、理由、依据,并给予当事人申请复核的权利。

    第八条(累计记分后的行政管理措施)
          药品零售企业在记分周期内违法违规行为累计记分达到6分的,其所在区县市场监管部门可以按照《上海市食品药品监督管理局食品药品安全责任约谈办法》的规定约谈企业负责人、质量负责人。
          药品零售企业在记分周期内违法违规行为累计记分达到12分的,其所在区县市场监管部门应按照《上海市食品药品监督管理局食品药品安全责任约谈办法》的规定约谈企业法定代表人、企业负责人和质量负责人,并将约谈情况以适当的方式在辖区内通报,同时增加对其检查频次。
          市食品药品监管局可根据记分情况和药品安全监管工作需要,约谈药品零售企业连锁总部法定代表人、企业负责人和质量负责人,对典型案例进行全市通报。

    第九条(累计记分后的GSP证书管理)
          对GSP检查结果评定为“不合格”,且累计记分已达到或者超过12分的药品零售企业,其所在区县市场监管部门应参照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条对企业严重违反或屡次违反GSP规定的做法,撤销其GSP证书。
          药品零售企业GSP证书被撤销后,可在整改完成后重新申请GSP认证,经认证合格后再予核发。

    第十条(累计记分后的处罚裁量)
          对累计记分已达到或者超过12分的,区县市场监管部门实施行政处罚时,应当按照《上海市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规定》从重处罚。

    第十一条(累计记分后的信用管理)
          区县市场监管部门应当将药品零售企业违法违规行为记分情况记入药品行政检查系统,并纳入药品零售企业信用档案,列为药品零售企业药品质量管理信用等级评定的因素之一。对累计记分已达到或者超过12分的,应作药品质量管理信用等级降级处理。

    第十二条(记分的累计与消除)
          记分的累计以自然年度为周期(每年1月1日至12月31日)。
          记分周期内的累计记分于年度届满或者按照本办法第八条第二款、第九条的规定做出相应处理后予以消除。

    第十三条(异议处理)
          药品零售企业对违法违规行为记分有异议的,可自被告知记分结果之日起30日内向实施记分的区县市场监管部门申请复核。
          实施记分的区县市场监管部门应在10个工作日内完成复核,并将复核结果告知提出异议的药品零售企业。经复核需更正记分的,实施记分的区县市场监管部门应及时进行更正。

    第十四条(行政监督)
          市食品药品监管局应对区县市场监管部门实施记分管理情况进行监督抽查。
          区县市场监管部门工作人员违反本办法规定实施记分的,由上级食品药品监督管理部门责令限期整改,并通报批评。

    第十五条(记分查询)
          市食品药品监管局在药品行政检查系统中配套完善记分管理的内容,增加记分录入、统计、查询功能。
          市食品药品监管局设立查询途径,供药品零售企业查询其违法违规行为记分的情况。查询结果由实施记分的区县市场监管部门负责解释。

    第十六条(解释权)
          本办法由上海市食品药品监督管理局负责解释。

    第十七条(实施日期)
          本办法自2016年1月1日起实施,有效期至2017年12月31日。

    2015-09-28

    上海医保再次明确:9月1日后线下采购属违规

    各医疗机构:
          根据《关于做好本市医保药品带量采购有关工作的通知》(沪人社医发〔2015〕13号)和《关于公布执行上海市医保药品试点带量采购中标结果有关问题的通知》(沪医保办〔2015〕28号)的要求,本市已于2015年6月1日起正式执行部分医保药品带量采购工作,随着药品采购“阳光平台”在全市的有序推进,为了规范医保药品带量采购相关的采配工作,市药事所现通知如下:
          一、线上采购。2015年9月1日起各医疗机构采购带量采购药品必须通过“阳光平台”线上采购,线下采购一律视作违规。
          二、采购确认。请各医疗机构在药品验收入库后,即时在“阳光平台”确认,否则在每月的3日,系统将默认上月没有确认的带量采购药品发票并向医疗机构发放对账单,默认后的发票,配送企业将不可再行作废处理。
          三、退货流程。各医疗机构采购带量采购药品后,只允许在发票开具日后的10个工作日内,通过“阳光平台”线上退货。如出现特殊原因需要退货,医疗机构须以书面形式告知市药事所,待市药事所审核确认后,方可进行退货。
          四、遗留问题处理。由于带量采购执行初期有部分医疗机构尚未通过“阳光平台”验收,存在部分线下采购带量采购药品的情况。为了保证“阳光平台”数据的准确性,对于这些药品如发生退货情况仍需按线下方式退货。

    特此通知。

    2015-09-21

    上海市食品药品监督管理局关于下放药品零售企业GSP认证工作的通知(2015年9月14日)

    沪食药监药械流〔2015〕577号

    各市场监管局:

      为进一步深化行政审批改革,充分发挥区县市场监管作用,根据国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》,现将“药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证”下放到各区县市场监管局有关事项通知如下:

      一、工作步骤

      药品零售企业GSP认证下放分为两个阶段。

      第一阶段:2015年10月1日起,浦东新区在2014年先行先试,承担药品零售企业GSP认证部分环节工作基础上,试点全面开展辖区药品零售企业(包括自贸区内药品零售企业)GSP认证工作。2015年10月1日前已受理的,按原程序实施认证。浦东新区市场监督管理局应按照本通知要求,于年底前形成试点总结,为下阶段工作提供意见建议。

      第二阶段:2016年1月1日起,在浦东新区市场监管局试点总结基础上,药品零售企业GSP认证工作全面下放各区县市场监管局。2016年1月1日前已受理的,按原程序实施认证。

      二、职责分工

      (一)市食药监局

      1、统筹协调全市药品零售企业GSP认证工作,组织市食药监局认证审评中心制定药品零售企业GSP认证工作程序,组织对各区县市场监管局药品零售企业GSP认证工作进行年度监督抽查。

      2、组织市食药监局认证审评中心对GSP认证检查员进行管理。市食药监局信息中心通过市食药监局政务网站,转载各区县上报公示公告信息,并做好行政审批平台技术保障工作。

      (二)各区县市场局

      1、承担辖区药品零售企业GSP认证工作。按照市食药监局制定的药品零售企业GSP认证工作程序,开展药品零售企业GSP认证、重新认证及监督检查工作。

      2、建立与辖区药品零售企业规模相适应的检查员队伍。配合市食药监局定期开展GSP认证检查员培训和资格认定,做好检查员聘任和年度考核工作。

      3、通过本单位政务网站,及时发布辖区药品零售企业GSP认证公示公告,并将公示公告抄报市食药监局信息中心。同时,通过市食药监局行政审批平台做好认证信息维护及认证材料档案管理工作。

      (三)市食药监局认证审评中心

      1、配合市食药监局及时修订GSP认证工作程序,开展药品零售企业GSP认证年度抽查工作。

      2、定期开展GSP认证检查员培训和资格认定,建立检查员库。汇总区县市场监管局检查员年度考核信息,做好检查员继续教育工作。

      三、工作衔接

      新开办药品零售连锁企业(连锁总部)取得许可证后,各区县市场监管局依申请对辖区连锁门店进行GSP认证。连锁门店取得认证证书后,市食药监局对连锁总部再予认证。

      连锁门店认证、重新认证费用由市食药监局向连锁总部统一收取。

      四、工作要求

      1、各区县市场监管局应重视药品零售企业GSP认证承接工作,明确分管领导和责任部门,并在收到本通知之日起10内,将工作联系人报市食药监局药械流通处。

      2、各区县市场监管局要加强认证检查人员的培养,按照市食药监局的统一要求,完善相关工作,规范程序,确保工作标准的一致性。

      3、各区县市场监管局在组织开展药品零售企业GSP认证工作中,要切实加强GSP认证检查员思想作风和素质教育,严格执行认证现场检查纪律,落实廉政责任制要求,确保纪检监察各项规定贯彻落实。

      根据国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)文件规定,药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可。市食药监局将密切关注国家食药监总局工作推进情况,适时对药品零售企业GSP认证工作再做调整。

      特此通知。

          

    相关附件
     

    上海市食品药品监督管理局

      2015年9月9日

    2015-05-15

    上海市食品药品监督管理局关于进一步加强零售药店回收废弃药品处置管理的通知(2015年5月8日)

    沪食药监药械流〔2015〕300号

    各分局、各市场监管局、各零售药店:

      为进一步加强零售药店回收废弃药品处置管理,现将有关事项通知如下:

      一、职责分工

      (一)各零售药店

      1、应按照《上海市开办药品零售企业验收实施标准》设置废弃药品回收箱,并放置在店堂明显位置,以方便市民处理废弃药品。零售连锁总部应加强各门店的监督管理和人员培训教育。

      2、应在企业的“服务公约”中增设义务回收市民废弃药品的内容,并在店堂公示。

      3、应制定相应的管理制度,对回收的废弃药品做好登记,登记内容包括:药品名称、规格、剂型、数量、回收日期、经手人等。

      4、对回收的废弃药品,应与企业经营性退货分开存放,并做好妥善保管。

      5、应定期(至少每季度一次)将回收的废弃药品(不含企业经营性退货),连同登记信息表,集中送往所在区县食药监部门指定地点。

      (二)各区县食药监部门

      1、应按照《上海市药品零售企业GSP日常检查内容(20条)》的要求,对零售药店回收废弃药品处置管理情况进行检查。

      2、应指定专人负责废弃药品处置管理工作,加强与零售药店的沟通联系和宣传指导。

      3、应定期(至少每季度一次)组织回收辖区各零售药店收集的废弃药品。

      4、对回收的废弃药品,应指定专门地点集中存放,并做好妥善保管。

      5、对回收的废弃药品,在集中销毁罚没物品时一并销毁。

      二、工作要求

      (一)提高思想认识,加强组织领导。废弃药品回收管理处置工作是药品质量安全的最后一环。各级食药监管部门、各零售连锁总部、零售药店要高度重视此项工作,各司其职,切实保障市民用药安全。

      (二)明确落实责任,精心组织安排。结合辖区实际情况,细化工作措施,从方便企业的角度,创新工作方法,确保废弃药处置措施落实到位。

      (三)做好工作结合,提高工作成效。各零售药店要把做好废弃药品回收工作与药学服务、提高经营管理质量相结合;各级食品药品监管部门要把做好废弃药品回收工作与日常监督检查相结合。

      (四)加强监督检查,确保取得实效。市食品药品监管局各相关部门要加强对此项工作的宣传指导和监督检查,确保工作取得实效。

      上海市食品药品监督管理局

      2015年5月5日

    2015-05-15

    上海市食品药品监督管理局关于印发《2015年上海市医疗器械综合治理工作方案》的通知(2015年5月13日)


    沪食药监械管〔2015〕305号

    各相关单位:

      为全面掌握医疗器械质量安全状况,进一步规范医疗器械生产、经营和使用秩序,切实加强监管,严厉打击违法违规行为,根据国家食品药品监管总局办公厅《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》和《关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》的要求,我局组织制定了《2015年上海市医疗器械综合治理工作方案》。现印发给你们,请认真组织实施。

      上海市食品药品监督管理局

      2015年5月12日

    2015年上海市医疗器械综合治理工作方案

      为全面掌握医疗器械质量安全状况,进一步规范医疗器械生产、经营和使用秩序,切实加强监管,严厉打击违法违规行为,根据国家食品药品监管总局办公厅《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》和《关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》的要求,我局组织制定了《2015年上海市医疗器械综合治理工作方案》,现将有关要求通知如下。

      一、综合治理目标

      本次综合治理根据总局体外诊断试剂综合治理和医疗器械“五整治”专项行动“回头看”总体部署和工作要求,结合上海实际,坚持以问题为导向,以防控风险为出发点,针对本市医疗器械监管领域中存在的薄弱环节和风险点,排查摸清企业实际生产经营状况,开展综合治理。

      此次综合治理采取风险排查和专项检查相结合的方式,找准问题、提出监管措施,达到分步治理、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标,继续巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械综合治理新模式。

      二、综合治理范围

      (一)体外诊断试剂生产企业;

      (二)体外诊断试剂经营企业;

      (三)使用体外诊断试剂医疗机构;

      (四)医疗器械“五整治”专项行动期间立案查处的企业;

      (五)医疗器械“五整治”专项行动期间举报投诉的企业;

      (六)医疗器械“五整治”专项行动期间产品监督抽检不合格的企业。

      三、综合治理安排

      (一)组织开展自查

      发文之日起至2015年5月25日,分局和市场监管局组织对本行政区域内医疗器械生产经营企业和医院开展自查。

      各企业(医院)应按照《医疗器械监督管理条例》等有关法规和医疗器械生产(经营)质量管理规范等相关要求进行全面自查(自查表详见附件1-3),认真查找问题,逐一梳理风险。对于排查中发现的问题,企业(医院)应当全面分析原因,立即进行整改,并制定有效的风险防控措施。自查结束后,各企业(医院)要将风险排查清单及整改落实情况于2015年5月25日前上报所在区(县)分局或市场监管局。

      (二)开展检查和督查

      1、分局和市场局检查

      2015年5月25日-6月25日,各分局和市场监管局根据企业(医院)自查情况,对医疗器械生产、经营和使用环节开展“风险大排查”,摸清生产经营企业(含体外诊断试剂进口总代理)的底数,了解医院使用体外诊断试剂的基本情况,建立健全监管档案。现场检查时,重点检查内容如下:

      (1)生产环节。对本次涉及综合治理范围的生产企业,全部都要进行现场检查。检查医疗器械生产企业前,各单位应查阅企业历年来的行政处罚、产品抽检、证后监管(含质量体系考核)、2014年度质量管理体系自查报告等记录,熟悉企业的基本情况,其中通过上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统→监督管理→有证企业检查实施→专项检查→2015年完成执法登记,打印《医疗器械生产企业综合治理自查/检查表》(详见附件1)。

      现场检查时,各单位应检查企业质量体系综合运行情况,重点检查内容如下:一是管理者代表。重点检查企业管理者代表的任职资质、学习培训、履职情况等是否符合《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》的规定。二是年度信息登记。重点检查企业是否按规定申报年度经济信息和质量管理体系自查报告。三是生产检验条件。重点检查企业的生产车间环境监测记录、生产检测设备保养状况、原材料合规性、半成品和成品储存情况、工艺用水制备、生产工艺符合性、产品质量稳定性等。四是不合格产品(如有)。重点检查“五整治”专项行动期间抽验发现的不合格产品是否采取了相应处置措施,相关企业是否制定了整改措施,整改和处罚措施是否得到落实。五是投诉举报(如有)。重点检查“五整治”专项行动期间受理的群众投诉举报是否进行了核实,发现的问题是否进行了处理,该移送的案件线索是否进行了移送。六是稽查处罚(如有)。重点检查“五整治”专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案,该移送的是否移送,该查处的是否得到查处。

      上述重点检查内容应逐项记录,并在5个工作日内录入上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统。

      对检查中发现的不合格项,应明确整改要求及整改期限,企业整改情况应通过上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统→监督管理→补录整改信息录入系统。

      (2)经营环节。重点治理体外诊断试剂产品。检查前查询“医疗器械(第三类)经营企业追溯申报系统”(以下简称“追溯系统”),对已经上传经营的诊断试剂产品信息、供应商信息、销向单位信息,且三者供应链关系维护完整,达到产品追溯要求的,可免于现场检查。对未上传上述信息,无法达到产品追溯要求,必须现场进行检查,现场检查填写《体外诊断试剂经营环节专项自查/检查表》(详见附件2)。

      现场检查时,重点检查内容如下:一是无证经营行为,主要是治理未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的行为;二是经营无证产品行为,主要是治理经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为;三是冷链储运不合规行为,主要是治理体外诊断试剂贮存场所和运输设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为;四是标签标示不合规行为,主要是治理标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。

      检查后将检查结果于5个工作日内录入上海市食品药品行政检查管理系统。专项检查中的信息分别录入“具体检查情况”及“处理意见”中,备注中注明“2015体外诊断试剂专项”。对违规不合格项,应明确整改要求及整改期限。企业根据要求整改结束后,应将企业整改情况补充录入行政检查系统中。

      要求在本次专项检查结束后辖区内经营三类“体外诊断试剂”企业上传“追溯系统”达到100%,即产品信息、供应商信息、销向单位信息完整,且三者供应链关系维护完整,能够达到产品追溯要求。

      (3)使用环节。重点治理体外诊断试剂产品,其中一级医疗机构以自查为主;二级医疗机构现场抽查30%;三级医疗机构现场抽查50%;持医疗执业许可证的第三方临检机构现场检查全覆盖。

      各单位可通过上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统→监督管理→无证企业检查实施→专项检查→2015年完成执法登记,打印《体外诊断试剂使用环节专项自查/检查表》(详见附件3)。重点检查内容如下:

      一是治理使用无证产品行为,主要是治理医院使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为。二是治理使用过期产品行为,主要是治理医院使用的体外诊断试剂已过期的行为;三是治理储存条件不合规行为,主要是治理医院体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为;四是治理标签标示不合规行为,主要是治理医院使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。

      2、市局组织督查

      2015年6月份,市局根据各分局和市场监管局综合检查情况,组织联合检查组开展督查,重点督查第三类体外诊断试剂生产企业和部分重点医疗机构(分组名单详见附件8)。

      市局督查采取“四不两直”方式,以发现问题为出发点,以检查真实性为重点,及时发现并查处企业违法违规行为,查找监管漏洞,督促企业依法合规生产,并将督查结果进行通报。

      2015年6月30日前,各单位应将本地风险排查和综合治理的总结报告(含报表,详见附件4-7)报送市局。其中体外诊断试剂质量评估和综合治理工作总结应包括风险排查中发现的主要问题、综合治理的主要成效、经验做法、重大案件等情况;医疗器械“五整治”专项行动“回头看”总结应包括风险隐患整改落实情况、不合格产品和相关企业整改情况、投诉举报检查情况、违法违规行为查处情况、建立完善制度机制情况等。

      四、开展体外诊断试剂监督抽检

      针对部分临床使用量大、面广的体外诊断试剂,本次综合治理期间将对生产、经营和使用环节开展监督抽验,提高体外诊断试剂产品问题发现率。

      (一)抽样组织

      徐汇区市场局、青浦分局、嘉定分局、闵行分局各组成1个抽样小组,浦东新区市场局、执法总队(奉贤和普陀各派1人)各组成2个小组,共组成8个抽样小组。稽查处负责和总局及各地承检机构的协调。

      (二)抽样要求

      1、抽样数量

      按照总局计划,此次专项预计抽样500件。执法总队2个小组负责奉贤、宝山、松江、黄浦、长宁、普陀等区内相关生产企业(含进口总代)和经营环节(涉及6个品种共12件)的抽样任务;其他各组负责辖区内相关企业(含进口总代)的抽样任务。

      2、抽样内容

      此次专项抽样涉及监督抽样和风险监测两部分,被抽样单位主要以生产(含进口总代理)单位为主,个别品种涉及经营单位。抽样品种为丙氨酸氨基转移酶等16类体外诊断试剂(具体内容见总局《体外诊断试剂抽验工作方案》。

      3、抽样分工

      (1)由各抽样小组负责抽取样品,并将抽样信息按要求录入总局医疗器械抽样系统或市局抽样系统。原则上要求企业协助完成送样。

      (2)执法总队小组负责跟进抽样进度,协助完成送样,完成抽样工作小结的撰写。

      4、时间节点

      (1)即日起市器械检测所负责整理抽样单位和产品的具体名单;稽查处落实抽样前期准备(密钥、抽样单、封签、快递等)。

      (2)5月8日前,由稽查处和市器械检测所完成抽样人员的培训。

      (3)6月1日,进行抽样工作中期小结,根据前期工作调整6月份的工作计划。

      (4)6月26日,进行抽样工作总结,并撰写工作报告报送总局。如任务尚未完成,各小组6月29日和30日集中抽取样品。

      五、组织措施

      (一)组织领导。市局成立“医疗器械综合治理工作领导小组”。领导小组由衣承东副局长、周群总工程师、徐徕副局长任组长,王燕、黄虹、林峰、林森勇、杨斌生任副组长,领导小组由器械监管处、器械注册处、稽查处、药械流通处、办公室、法规处、新闻宣传处、执法总队、投诉举报中心、认证审评中心、医疗器械检测所负责人组成,器械监管处负责组织协调。市局、各分局和市场监管局要结合本行政区域实际,按照具体实施方案,认真组织实施。

      (二)抓好整改。本次综合治理以飞行检查为主,要针对重点问题深入检查。对检查中发现的问题,要逐项明确整改要求,限期完成整改。

      对发现的违法违规行为要及时依法查处,做好日常监管与稽查执法的衔接,对监管中发现的违法线索,要深挖扩线,构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品,一律停止销售、使用,必要时应责令企业召回并监督销毁。对医院违法违规情况,应通报同级卫生计生部门。

      (三)落实责任。要逐项明确分工,分清责任。对治理效果不理想、市场中仍然发现问题较多的产品种类和企业的所在区(县),要进行“补课”,必要时采取行政约谈;对新发现的问题,要及时制定整改方案,限期落实。

      附件:

      1、医疗器械生产企业综合治理自查/检查表

      2、体外诊断试剂经营环节专项自查/检查表

      3、体外诊断试剂使用环节专项自查/检查表

      4、体外诊断试剂风险排查生产环节报表

      5、体外诊断试剂风险排查经营环节报表

      6、体外诊断试剂风险排查使用环节报表

      7、医疗器械“五整治”专项行动“回头看”统计表

      8、2015年上海市医疗器械综合治理市局督查分组安排

     

    2015-05-13

    上海市食品药品监督管理局关于进一步加强免费体验医疗器械行为监管的通知(2015年5月8日)

    沪食药监药械流〔2015〕299号
    各分局、各市场监管局:
          为进一步打击以提供免费体验方式夸大产品疗效、虚假宣传、搭配销售非医疗器械产品等违法行为,现就加强免费体验医疗器械行为的监管重申意见如下:
          一、依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条,医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。仅提供体验服务的场所不应列为核备医疗器械经营范围。
          二、经营医疗器械应当依法取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》,按照核备的经营场所和经营范围进行合法经营,体验场所不得挤用(占)核备的经营面积。
          三、免费体验医疗器械产品必须取得食品药品监管部门核发的《医疗器械注册证》,其规格型号和产品宣传内容必须与《医疗器械注册证》核准的内容一致。
          四、依据《2015年上海市虚假违法广告专项整治行动工作要点》的通知,继续加大对以免费体验夸大产品疗效、虚假宣传等欺骗、误导消费者违法行为的查处力度,规范医疗器械经营行为。
      上海市食品药品监督管理局
      2015年5月5日

    2015-05-11

    上海市食品药品监督管理局关于重新发布《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》的通知

    沪食药监法〔2015〕291号

    各分局、各市场监管局、市局认证审评中心:

      我局于2008年1月31日发布的《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》(沪食药监法〔2008〕071号)将于2015年4月30日到期。鉴于上位法药品管理法暂未修订,且该实施细则自实施至今,为本市各级食药监部门组织企业GSP认证、日常监管,以及规范GSP检查员行为起到了积极的指导作用。经我局评估需继续实施,现予重新发布。有效期至2020年4月30日。

      特此通知。

      附件:《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》

      上海市食品药品监督管理局

      2015年4月27日

    上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则

      第一条  为加强药品经营质量管理,规范本市《药品经营质量管理规范》(下称“GSP”)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的规定,制定《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》(下称《细则》)。

      第二条  上海市食品药品监督管理局(下称“市食药监管局”)负责、组织、指导本市“GSP”认证工作。

      第三条  市食药监管局下设“GSP”认证办公室,负责组织实施“GSP”认证和监督检查。

      (一)“GSP”认证办公室负责药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理;负责药品批发企业、药品零售连锁企业、非零售连锁药店“GSP”认证的技术审查和现场检查。

      (二)各区(县)食品药品监督管理分局、市场监督管理局(下称“区(县)食药监管部门”)负责本辖区非零售连锁药店的“GSP”认证申报资料的受理,审核资料的真实性。

      第四条  市食药监管局建立“GSP”认证检查员库。“GSP”认证检查员应经国家食品药品监督管理总局或市食药监管局培训和考试,考试合格的可列入本市“GSP”认证检查员库。

      第五条  “GSP”认证检查员应符合以下条件:

      (一)从事药品监督管理的人员,具有2年以上药品监督管理工作经历;

      (二)具有大专以上学历或中级以上专业技术职称;

      (三)品行端正、作风严谨,具有良好的职业道德,没有受过行政或刑事处分;

      第六条  新开办的以及重组(变更企业名称、企业法定代表人等重要许可事项)的药品经营企业,应自取得《药品经营许可证》之日起30日之内,向各级食药监管部门申请“GSP”认证。

      “GSP”认证证书有效期5年,有效期届满前3个月内,企业应提出重新认证的申请。

      第七条  申请“GSP”认证的药品经营企业,应符合以下条件:

      (一)属于以下情形之一的药品经营单位:

      1.具有企业法人资格的药品经营企业;

      2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;

      (二)具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

      (三)企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

      第八条  申请“GSP”认证的药品经营企业应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(附表1),同时报送以下资料:

      (一)批发企业、零售连锁企业、零售药店

      1.《药品经营许可证》和营业执照复印件;

      2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;

      3.企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题的说明及相关有效证明文件;

      4.企业质量(机构)负责人上岗证书及企业负责人员和质量管理人员情况表(附表2);企业药品验收、养护人员情况表(附表3);

      5.企业注册执业药师、从业药师、药师情况表(附表4);

      6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(附表5);

      7.企业所属非法人分支机构情况表(附表6);

      8.企业药品经营质量管理制度目录;

      9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;

      10.企业经营场所和仓库的平面布局图。

      (二)零售连锁企业新增门店,应填报《连锁企业新增门店药品经营质量管理规范认证申请书》(附表7),同时报送以下资料:

      1.新增门店《药品经营许可证》和《营业执照》复印件,

      2.新增门店实施“GSP”情况的自查报告;

      3.企业新增门店情况表(附表8);

      4.新增门店企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总

      表(附表9);

      5.企业药品经营质量管理文件系统目录;

      6.企业管理组织、机构的设置与职能框图;

      企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料,应详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报,否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

      第九条  药品批发企业、药品零售连锁企业应向市食药监管局报送“GSP”认证申请资料;非零售连锁药店应向所在地的区(县)食药监管部门报送“GSP”认证申请资料。

      (一)“GSP”认证办公室、各区(县)食药监管部门应对企业申报资料进行审查;资料真实齐全,签发“GSP”认证受理单。

      (二)区(县)食药监管部门应在“GSP”认证资料受理之日起的5个工作日内,将“GSP”认证资料报送“GSP”认证办公室。

      (三)“GSP”认证办公室在收到“GSP”认证资料20个工作日内进行技术审查,对技术审查有疑问的,应一次性书面通知企业,要求企业在20天内予以说明或补充资料。逾期未说明、不补充或资料仍不符合要求的,视为放弃,终止技术审查。

      第十条  “GSP”认证办公室应当在完成技术审查之日起的15个工作日内,组织现场检查,现场检查应提前3天书面通知企业。

      第十一条  “GSP”认证办公室应从本市认证检查员库中随机抽取“GSP”认证检查员(批发、零售连锁、大型零售药店3人,零售药店2人)组成现场检查组,检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证检查项目》实施现场检查。

      第十二条  对企业所属非法人分支机构的检查,应按以下规定进行抽查:

      (一)药品批发企业分支机构大于等于10家的,按其数量以30%的比例抽查;

      (二)药品零售连锁企业直属门店数量小于或等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得少于3家;大于30家的,按10%比例抽查,但不得少于6家。

      药品零售连锁企业的加盟店按实际数量逐一检查。

      (三)现场检查时间一般为1至3天,如企业规模大、分支企业较多的,可根据实际情况适当延长。

      第十三条  检查组应在现场检查完成之日后的5个工作日内,将现场检查报告等资料报送“GSP”认证办公室。

      第十四条  接受现场检查的企业,应于现场检查结束后7个工作日内将整改报告报送“GSP”认证办公室。

      第十五条  根据检查组现场检查报告并结合有关情况,“GSP”认证办公室在收到报告的10个工作日内提出审核意见,送交市食药监管局审批。

      第十六条  市食药监管收到“GSP”认证办公室提交的企业现场检查报告后15工作日内,对现场检查结论进行审核。

      第十七条  结论为合格的企业,市食药监管局应按规定在市食药监管局政务网上向社会公示、公告。

      第十八条  结论为限期整改的企业。

      (一)市食药监管局应按《药品管理法》第七十九条规定,在5个工作日内发出《责令限期改正通知书》(药品批发企业、药品零售连锁企业),告知检查结论,责令限期3个月改正。

      (二)“GSP”认证办公室应在5个工作日内,将零售药店“GSP认证”结论书面告知所属区(县)食药监管部门。区(县)食药监管部门应当在收到“GSP”认证结论之日起,在5个工作日内发出《责令限期改正通知书》(零售药店),告知检查结论,责令限期3个月改正。

      (三)企业应在限期改正期内向“GSP”认证办公室提交整改报告和复查申请,“GSP”认证办公室应在企业限期3个月改正期满后,15个工作日之内选派检查组进行复查。

      (四)复查合格的企业,应按本《细则》第十七条执行。

      (五)对逾期未整改(不申请复查)、复查仍不合格的企业应按《药品管理法》第七十九条规定,责令其停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的吊销《药品经营许可证》。

      第十九条  结论为不合格的企业、逾期不申报“GSP”认证的企业。

      (一)各级食药监管部门应按《药品管理法》第七十九条、《药品管理法实施条例》第六十三条第二款规定,在5个工作日内发出《责令限期改正通知书》,告知检查结论,责令限期3天改正未通过“GSP”认证仍在进行药品经营的行为。

      (二)逾期未改正仍在经营的企业,应按《药品管理法》第七十九条规定,责令其停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的吊销《药品经营许可证》。

      第二十条  “GSP”认证不合格的、限期整改复查仍不合格的、逾期未整改的(不申请复查)应在通知下发之日起6个月后,方可按本《细则》第六条、第七条、第八条规定重新申报“GSP”认证。

      第二十一条  各级食药监管部门应加强对“GSP认证”企业的证后监管,加强日常监督检查,以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。证后监管有跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式(下称“监督检查”)。在“监督检查”中发现药品经营企业不再符合《药品管理法》第十五、第十六条等规定的条件、要求或有违反“GSP”认证条款关键项目1项(严重缺陷)的应判定为限期改正;有违反2项(含2项)以上的应判定为不合格。

      第二十二条  对“监督检查”判定为限期改正的企业。

      (一)各级食药监管部门应在5个工作日内发出《责令限期改正通知书》,告知检查结论,责令限期7天内改正未按“GSP”规定经营药品的行为。

      (二)各级食药监管部门对逾期未改正的企业,应按《药品管理法》第七十九条规定,责令其停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款,同时按《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款之规定撤销其“GSP”认证证书;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

      (三)药品经营企业被依法撤销“GSP”认证证书1个月后,方可按本《细则》第七条、第八条规定申报“GSP”认证。

      第二十三条  对“监督检查”判定为不合格企业。

      (一)各级食药监管部门应在5个工作日内发出《责令限期改正通知书》,告知检查结论,责令立即改正未按“GSP”规定经营药品的行为。

      (二)逾期未改正的企业,按本《细则》第二十二条第二项、第三项执行。

      第二十四条  根据《药品流通监督管理办法》第十三条规定,药品供应商不得为无“GSP”认证证书的药品经营企业供应药品。

      新开办的药品经营企业在“GSP”认证期间不受前款限制。

      第二十五条  市食药监管局应按国务院政府《信息公开条例》,将“GSP”认证及监督检查中不合格企业、逾期未整改企业、逾期未申请“GSP”认证的企业以及撤销“GSP”认证证书、吊销《药品经营许可证》的企业在市食药监管局政务网上向社会公告。

      第二十六条  申请“GSP”认证的药品经营企业,应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的,市食药监管局可视情节,采取不予认证、中止认证或收回认证证书。

      第二十七条  本《细则》由市食药监管局负责解释。

      第二十八条  本办法自2015年5月1日起施行。有效期至2020年4月30日。

      附件1:责令限期改正通知书

      附表1:《药品经营质量管理规范认证申请书》

      附表2:企业负责人员和质量管理人员情况表

      附表3:企业药品验收、养护人员情况表

      附表4:企业注册执业药师、从业药师、药师情况表

      附表5:企业经营设施、设备情况表

      附表6:企业所属经营单位情况表(式样见附表6)

      附表7:《连锁企业新增门店药品经营质量管理规范认证申请书》

      附表8:企业新增门店情况表

      附表9:新增门店企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表

     

    2015-05-11

    上海市食品药品监督管理局关于重新发布《关于转发<药品经营许可证管理办法>的通知》的通知(2015年5月8日)

    沪食药监法〔2015〕290号
    各分局、各市场监管局、市局认证审评中心:
      我局于2004年3月31日发布的《关于转发<药品经营许可证管理办法>的通知》(沪食药监流通〔2004〕227号)将于2015年4月30日到期。鉴于上位法药品管理法暂未修订,且该通知自2004年实施至今,对本市各级食品药品监管部门在组织开办药品零售企业现场验收中起到了积极的指导作用。经我局评估需继续实施,现予重新发布。有效期至2020年4月30日。
      特此通知。
      附件:《关于转发<药品经营许可证管理办法>的通知》
      上海市食品药品监督管理局
      2015年4月27日
     
     
    关于转发《药品经营许可证管理办法》的通知
    各分局、各市场监管局:
      现将国家食品药品监督管理局令(第6号)《药品经营许可证管理办法》转发给你们,请遵照执行,并就本市实施的若干意见通知如下:
      一、关于人员条件
      (一)药品批发企业
      企业负责人(总经理)必须具有大专以上学历、三年以上(含)直接从事药品经营工作的经历和经验或取得执业药师资格。
      (二)药品零售企业
      1、大型(含开架式)药店应当至少配备4名执业药师、6名从业药师或具有药师以上专业技术职称的药学专业技术人员和10名具有药士以上专业技术职称或中专(含)以上药学专业学历的人员。
      2、一般药店应当至少配备1名执业药师、1名从业药师。郊区(农村区域)开设药店至少配备1名药师和1名药士。
      3、药店(乙类非处方药柜)从事药品验收和营业员应当具有高中以上文化程度或具有5年以上药品经营工作经历并有初中文化程度。
      4、药店(含零售连锁总部)质量负责人应具有一年以上(含)直接从事药品经营质量管理工作经历,且必须是执业药师。
      5、乙类非处方药柜连锁总部的质量负责人应当具有药师(含中药师)或其他依法认定的药学技术职称。
      二、关于开办药品零售企业
      (一)区(县)药品零售企业的布局与规划要与本市经济发展水平相结合;大型零售药店的设置应与周边地区药店的发展相结合;规划的调控功能与市场的基础作用相结合。
      (二)根据《药品管理法》以及《关于加强上海市药品零售业规划和管理的意见(沪商委〔2001〕150号)》,设置零售药店按照合理布局和方便群众的原则;新开设的药品零售连锁店和零售药店,原则上按照店与店相距300米左右的参考值。
      (三)新开设乙类非处方药柜与周边的药店或其他乙类非处方药柜不受距离限制。
      (四)药品零售企业验收实施标准和现场监督检查标准,有上海市食品药品监督管理制定,另文下发。
      特此通知。
      附件:国家食品药品监督管理局令(第6号)《药品经营许可证管理办法》
    《药品经营许可证管理办法》
    国家食品药品监督管理局令  第6号
      《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2004年4月1日起施行。
    药品经营许可证管理办法
    第一章 总则
      第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。
      第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
      第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
      省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
      设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
    第二章 申领《药品经营许可证》的条件
      第四条 按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:
      (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
      (二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
      (三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
      (四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
      (五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
      (六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
      国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
      第五条 开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:
      (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
      (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
      经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
      经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。
      企业营业时间,以上人员应当在岗。
      (三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;
      (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
      (五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
      国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
      第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准,由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定,并报国家食品药品监督管理局备案。
      第七条 药品经营企业经营范围的核定。
      药品经营企业经营范围:
      麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;
      生物制品;
      中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
      从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。
      医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
    第三章 申领《药品经营许可证》的程序
      第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
      (一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
      1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
      2.执业药师执业证书原件、复印件;
      3.拟经营药品的范围;
      4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
      (二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
      1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
      2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;
      3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
      4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
      (三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
      (四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
      1.药品经营许可证申请表;
      2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
      3.拟办企业组织机构情况;
      4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
      5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
      6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
      (五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
      第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
      (一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请,并提交以下材料:
      1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
      2.拟经营药品的范围;
      3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
      (二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
      1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
      2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;
      3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
      4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
      (三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第五条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
      (四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请,并提交以下材料:
      1.药品经营许可证申请表;
      2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
      3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
      4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
      5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
      (五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
      第十条 (食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。
      第十一条 (食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开,公众有权进行查阅。
      对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中,有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的,应依法予以处理。
      第十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证,任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
    第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
      第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
      许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
      登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
      第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。
      原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
      申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。
      药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
      企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
      第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
      第十六条 企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
      第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
      第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
      第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。
      (食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。
    第五章 监督检查
      第二十条 (食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
      第二十一条 监督检查的内容主要包括:
      (一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;
      (二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
      (三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;
      (四)发证机关需要审查的其它有关事项。
      第二十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
      (一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料,通过核查有关材料,履行监督职责;
      (二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。
      有下列情况之一的企业,必须进行现场检查:
      1.上一年度新开办的企业;
      2.上一年度检查中存在问题的企业;
      3.因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;
      4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
      《药品经营许可证》换证工作当年,监督检查和换证审查工作可一并进行。
      第二十三条 《药品经营许可证》现场检查标准,由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定,并报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)备案。
      第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定,整改后仍不符合要求从事药品经营活动的,按《药品管理法》第79条规定处理。
      第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果,发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
      第二十六条 有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:
      (一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
      (二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
      (三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
      (四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
      (五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
      (食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
      第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
      第二十八条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案,并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》,应建档保存5年。
      第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》,应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。
      第三十条 企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
      发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的,应当及时通知工商行政管理部门,并向社会公布。
      第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
    第六章 附则
      第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
      《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法,由国家食品药品监督管理局统一制定。
      第三十三条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
      第三十四条 本办法自2004年4月1日起施行。
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